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加齢に伴う骨格筋量の減少に対抗する (CALM)

2019年11月27日 更新者：Lars Holm、Bispebjerg Hospital

最大約 205 人 (ドロップアウト率に依存) の健康な高齢者 (少なくとも 65 歳) が被験者として募集されます。

含めると、各個人は、性別 (M/F) および 30 代の椅子スタンド (<16 または ≥16) に従って層別化された 5 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 5 つのグループは、ヘビー レジスタンス トレーニング (N=30-35)、ライト インテンシティ トレーニング (N=30-35)、プロテイン ホエイ (N=40-50)、プロテイン コラーゲン (N=40-50)、炭水化物 (N=N) です。 =30-35)。 サプリメント グループ (プロテイン ホエー、プロテイン コラーゲン、または炭水化物) の 1 つに無作為に割り付けられた個人は、サプリメントの内容を知らされません。

評価は、ベースライン時 (介入開始前)、6 か月および 12 か月の介入後、18 か月後 (6 か月のフォローアップ後) に再度実行されます。

主な結果は、ベースラインから 12 か月の介入までの大腿四頭筋断面積の変化です。

主な仮説は、治療への意図分析を適用することにより、ライト インテンシティ トレーニング グループはヘビー レジスタンス トレーニング グループと同じくらい大腿四頭筋の断面積を増加させるというものです。 2つのトレーニンググループは、プロテインホエイグループよりも多くの筋肉量を獲得します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Bispbebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康で自立した生活
  • 年齢 65 歳以上

除外基準:

  • 介助・介護等が必要な方
  • 慢性疾患: 真性糖尿病、臨床的膝または股関節変形性関節症、その他のタイプの関節炎または結合組織障害、活動性がん、腎疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患、心不整脈または既知の左心室駆出率の低下、乳糖またはグルテン不耐症、慢性炎症性腸疾患、未治療の甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、認知症。
  • 外科的疾患：骨、筋肉、腱、または関節の損傷により、運動療法への参加が妨げられます。
  • MRIスキャンと互換性のない埋め込み磁気デバイス。
  • 1 週間のアルコール消費量が男性で 21 単位 (1 単位はエタノール 4 g に相当)、女性で 14 単位を超える。
  • アセチルサリチル酸、パラセタモール、甲状腺機能ホルモン、40mg/日を超える用量のスタチン、または主観的な筋肉痛と組み合わせた場合のスタチン、ACE阻害剤、アンギオテンシンII遮断薬、ベータ遮断薬、カルシウム拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、チアジド、カリウム保持性利尿薬を除く薬そしてループ利尿薬。
  • 週に 1 時間以上の運動。ただし、移動手段としてのストレッチや体操、自転車やウォーキングなどの軽い活動は除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ヘビーレジスタンストレーニング
週に 3 回の下肢のヘビー レジスタンス トレーニングと、1 日 2 回の 20g のホエイ プロテインと 10g の炭水化物のサプリメントの組み合わせを 52 週間。
手順：ヘビーレジスタンストレーニング
ヘビー レジスタンス トレーニングを週 3 回、52 週間監督。
ダイエットサプリメント：プロテインホエイ
20gのホエイプロテインと10gの炭水化物サプリメントを毎日2回、52週間.
実験的：光強度トレーニング
自宅での下肢の光強度トレーニングを週に 3 ～ 5 回行い、毎日 2 回 20g のホエイプロテインと 10g の炭水化物を 52 週間補給します。
ダイエットサプリメント：プロテインホエイ
20gのホエイプロテインと10gの炭水化物サプリメントを毎日2回、52週間.
手順：光強度トレーニング
自宅での光強度トレーニングを週に 3 ～ 5 回、52 週間。
ACTIVE_COMPARATOR：プロテインホエイ
20gのホエイプロテインと10gの炭水化物サプリメントを毎日2回、52週間.
ダイエットサプリメント：プロテインホエイ
20gのホエイプロテインと10gの炭水化物サプリメントを毎日2回、52週間.
ACTIVE_COMPARATOR：タンパク質コラーゲン
20gのコラーゲンタンパク質と10gの炭水化物のサプリメントを1日2回、52週間摂取。
ダイエットサプリメント：タンパク質コラーゲン
20gのコラーゲンタンパク質と10gの炭水化物のサプリメントを1日2回、52週間摂取。
PLACEBO_COMPARATOR：炭水化物
52 週間、毎日 2 回、30g の炭水化物サプリメントを摂取。
ダイエットサプリメント：炭水化物
52 週間、毎日 2 回、30g の炭水化物サプリメントを摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋断面積の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月

大腿四頭筋断面積の MRI スキャン。 一次結果測定の評価の主要な時間間隔は、ベースラインから 12 か月の介入までです。 一次結果測定の統計的評価は、グループを比較する双方向 ANOVA テストを適用することによって行われます。1) ヘビー レジスタンス トレーニング vs. 光強度トレーニング vs. プロテイン ホエイ、および 2) プロテイン ホエイ vs. プロテイン コラーゲン vs. 炭水化物。 統計的評価は、最初に治療への意図分析として実行され、その後、プロトコルごとの分析として実行されます。

評価は 6 か月時と 18 か月時 (6 か月のフォローアップ後) にも行われます。 筋断面積の変化は、ベースラインから 6 か月、6 か月から 12 か月、12 か月から 18 か月の 6 か月にわたって評価されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋等尺性筋力の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
膝関節角度 70 度 (0 度は完全に伸展) での膝関節伸展中にアイソキネティック ダイナモメーター デバイス (KinCom) で測定されたアイソメトリック片側大腿四頭筋力および力の発生速度。
ベースライン、6、12、および 18 か月
大腿四頭筋の等速性筋力の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
KinCom デバイスで 60 度/秒の角速度で測定された片側膝伸展 (同心) 強度。
ベースライン、6、12、および 18 か月
脚伸展筋力の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
Powerrig デバイスで測定された片側脚伸展力。
ベースライン、6、12、および 18 か月
筋肉の構造とシグナル伝達におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
筋生検筋線維タイプの分布とサイズ、毛細血管密度、衛星細胞の数と活動から、選択された遺伝子発現標的とタンパク質濃度が評価されます。
ベースラインと 12 か月
腸内細菌叢の組成の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (サンプルのサブセットでは 18 か月)。
分子生物学に基づく方法を含む。 必要に応じて、従来の培養ベースの微生物学的手法によって支援されるハイスループット シーケンス。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (サンプルのサブセットでは 18 か月)。
糞便メタボロームの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (サンプルのサブセットでは 18 か月)。
糞便サンプルのNMR。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (サンプルのサブセットでは 18 か月)。
糞便メタボロームの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (サンプルのサブセットでは 18 か月)。
糞便サンプルのガスクロマトグラフィー質量分析 (GCMS)。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (サンプルのサブセットでは 18 か月)。
血漿メタボロームの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (サンプルのサブセットでは 18 か月)。
血漿サンプルの核磁気共鳴 (NMR)。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (サンプルのサブセットでは 18 か月)。
血漿メタボロームの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (サンプルのサブセットでは 18 か月)。
血漿サンプルの GCMS。
ベースライン、6 か月および 12 か月 (サンプルのサブセットでは 18 か月)。
30代 チェアスタンドの変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
30 秒間に椅子から立ち上がった回数。
ベースライン、6、12、および 18 か月
全身組成と骨密度の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月

全身デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価される体組成 (脂肪量、除脂肪量、骨量)。

DXA スキャンによって評価された椎骨 L2 ～ L4 および結腸煙突の骨ミネラル密度。
ベースライン、6、12、および 18 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液パラメータと人体測定の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
血液：HbA1c、血漿脂質、ビタミン B12 および関連代謝物。 人体測定：体重、腹囲。 血圧。
ベースライン、6、12、および 18 か月
歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
歩行速度400m。
ベースライン、6、12、および 18 か月
握力の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
等尺性の手の握力。
ベースライン、6、12、および 18 か月
腱の生体力学的特性の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
腱の生体力学的特性の測定。
ベースラインと 12 か月
アンケートとインタビュー
時間枠：ベースラインと 12 か月
Short Form 36、Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire、ライフスタイル、生活史、サプリメントの嗜好性に関するアンケート、介入の結果としてのライフスタイルの変化に焦点を当てた被験者へのインタビューと観察。
ベースラインと 12 か月
1 日の主要栄養素摂取量の変化
時間枠：ベースライン、1.5/2 および 12 か月
飲食物摂取量の3日間の自己報告。
ベースライン、1.5/2 および 12 か月
習慣的な活動の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
歩数計装置（ActivPal）による4日間連続モニタリングで評価。
ベースライン、6、12、および 18 か月
サプリメントの受け入れに関するアンケート
時間枠：最初の 3 か月は毎週、12 か月までは 3 か月ごと
サプリメントの受け入れに関するアンケート
最初の 3 か月は毎週、12 か月までは 3 か月ごと
OGTT によって測定されたグルコース処理の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の完了
ベースラインと 12 か月
血液中のビタミン B12 および関連代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
総 B12、細胞に利用可能な B12 (holoTC)、およびメチルマロン酸 (MMA) の濃度。
ベースライン、6、12、および 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bispebjerg Hospital

協力者

University of Copenhagen
Arla Foods

捜査官

  • 主任研究者：Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud、Bispebjerg Hospital
  • 主任研究者：Michael Kjaer, MD, Proff.、Bispebjerg Hospital
  • 主任研究者：Søren Reitelseder, Ph.d.、Bispebjerg Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月10日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-4-2013-070 (他の：The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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