Combater a perda de massa muscular esquelética relacionada à idade (CALM)
27 de novembro de 2019 atualizado por: Lars Holm, Bispebjerg Hospital
Até aproximadamente 205 (dependendo da taxa de abandono) idosos saudáveis (pelo menos 65 anos de idade) são recrutados como sujeitos.
Após a inclusão, cada indivíduo será randomizado em um dos cinco grupos estratificados de acordo com o sexo (M/F) e 30s cadeira em pé (<16 OU ≥16). Os cinco grupos são: Treino de Resistência Pesada (N=30-35), Treino de Intensidade Leve (N=30-35), Protein Whey (N=40-50), Proteína Colágeno (N=40-50) e Carboidrato (N =30-35). Os indivíduos randomizados em um dos grupos de suplementação (Protein Whey, Protein Collagen ou Carboidrato) serão cegos quanto ao conteúdo do suplemento.
As avaliações serão realizadas na linha de base (antes do início da intervenção), e após 6 e 12 meses de intervenção e novamente aos 18 meses (após 6 meses de acompanhamento).
O resultado primário é a mudança na área de seção transversal do músculo quadríceps desde a linha de base até 12 meses de intervenção.
A hipótese principal é que, ao aplicar a análise de intenção de tratar, o grupo de treinamento de intensidade leve aumentará a área transversal do músculo quadríceps tanto quanto o grupo de treinamento de resistência pesada. Os dois grupos de treinamento ganharão mais massa muscular do que o grupo Protein Whey, que ganhará mais do que os grupos Protein Collagen e Carbohydrate, que perderão áreas transversais do músculo quadríceps.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispbebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vida saudável e independente
- Idade de pelo menos 65 anos
Critério de exclusão:
- Sujeitos dependentes de ajuda/enfermagem etc.
- Doenças médicas crônicas: Diabetes mellitus, osteoartrite clínica de joelho ou quadril, outros tipos de artrite ou distúrbios do tecido conjuntivo, câncer ativo, doenças renais, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, arritmias cardíacas ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo diminuída conhecida, intolerância à lactose ou ao glúten, intolerância crônica doenças inflamatórias intestinais, hiper/hipotireoidismo não tratado, demência.
- Doenças cirúrgicas: lesões ósseas, musculares, tendíneas ou articulares que comprometem a participação em regimes de exercícios.
- Dispositivos magnéticos implantados incompatíveis com ressonância magnética.
- Consumo semanal de álcool > 21 unidades (1 unidade equivale a 4g de etanol) para homens e > 14 para mulheres.
- Medicamentos exceto ácido acetilsalicílico, paracetamol, hormônios da função tireoidiana, estatinas em doses acima de 40 mg/dia ou se combinados com mialgia subjetiva, inibidores da ECA, bloqueadores da angiotensina II, betabloqueadores, antagonistas do cálcio, inibidores da bomba de prótons, tiazidas, diuréticos poupadores de potássio e diuréticos de alça.
- >1 hora de exercício semanal, exceto atividades leves como alongamento/ginástica e ciclismo/caminhada como meio de transporte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treino de Resistência Pesada
Treinamento de resistência pesada das extremidades inferiores três vezes por semana em combinação com dois suplementos diários de 20g de proteína de soro de leite e 10g de carboidratos por 52 semanas.
|
Treinamento de resistência pesado supervisionado três vezes por semana durante 52 semanas.
Duas suplementos diários de 20g de proteína de soro de leite e 10g de carboidratos por 52 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Treinamento de intensidade leve
Treinamento de intensidade leve em casa das extremidades inferiores três a cinco vezes por semana em combinação com duas suplementos diárias de 20g de proteína de soro de leite e 10g de carboidratos por 52 semanas.
|
Duas suplementos diários de 20g de proteína de soro de leite e 10g de carboidratos por 52 semanas.
Treinamento de intensidade leve em casa três a cinco vezes por semana durante 52 semanas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soro de leite
Duas suplementos diários de 20g de proteína de soro de leite e 10g de carboidratos por 52 semanas.
|
Duas suplementos diários de 20g de proteína de soro de leite e 10g de carboidratos por 52 semanas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proteína Colágeno
Duas suplementos diários de 20g de proteína de colágeno e 10g de carboidratos por 52 semanas.
|
Duas suplementos diários de 20g de proteína de colágeno e 10g de carboidratos por 52 semanas.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Carboidrato
Duas suplementos diários de 30g de carboidratos por 52 semanas.
|
Duas suplementos diários de 30g de carboidratos por 52 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na área de seção transversal do músculo
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Varreduras de ressonância magnética da área de seção transversal do músculo quadríceps. O intervalo de tempo primário para avaliação da medida de resultado primário é desde a linha de base até 12 meses de intervenção. A avaliação estatística da medida de resultado primário é feita pela aplicação de um teste ANOVA de duas vias comparando os grupos: 1) Treino de Resistência Pesado vs. Treinamento de intensidade leve vs. Protein Whey e 2) Protein Whey vs. Protein Collagen vs. Carboidrato. A avaliação estatística será realizada primeiro como uma análise de intenção de tratar e, posteriormente, como uma análise por protocolo. As avaliações são realizadas também aos 6 meses e aos 18 meses (após 6 meses de seguimento). Alterações na área de secção transversal do músculo serão avaliadas ao longo de 6 meses desde a linha de base até 6 meses, de 6 a 12 meses e de 12 meses a 18 meses. |
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força isométrica do músculo quadríceps
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Força isométrica unilateral do quadríceps e taxa de desenvolvimento de força medida no dispositivo de dinamômetro isocinético (KinCom) durante a extensão do joelho no ângulo do joelho 70 graus (com 0 graus sendo totalmente estendido).
|
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
|
Mudança na força isocinética do músculo quadríceps
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Força de extensão unilateral do joelho (concêntrica) medida no dispositivo KinCom a uma velocidade angular de 60 graus/seg.
|
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
|
Mudança na força muscular de extensão da perna
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Potência de extensão de perna unilateral medida no dispositivo Powerrig.
|
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
|
Mudança da linha de base na estrutura muscular e sinalização
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A partir de biópsias musculares, serão avaliados a distribuição e tamanho do tipo de fibra muscular, densidade capilar, contagem e atividade de células satélites, alvos de expressão gênica selecionados e concentrações de proteínas.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Mudança na composição da microbiota intestinal.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses (e 18 meses em um subconjunto de amostras).
|
Métodos baseados em biologia molecular incl.
sequenciamento de alto rendimento auxiliado por técnicas microbiológicas clássicas baseadas em cultura, conforme necessário.
|
Linha de base, 6 e 12 meses (e 18 meses em um subconjunto de amostras).
|
|
Alteração no metaboloma fecal.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses (e 18 meses em um subconjunto de amostras).
|
RMN de amostras fecais.
|
Linha de base, 6 e 12 meses (e 18 meses em um subconjunto de amostras).
|
|
Alteração no metaboloma fecal.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses (e 18 meses em um subconjunto de amostras).
|
Espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS) de amostras fecais.
|
Linha de base, 6 e 12 meses (e 18 meses em um subconjunto de amostras).
|
|
Alteração no metaboloma plasmático.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses (e 18 meses em um subconjunto de amostras).
|
Ressonância magnética nuclear (RMN) de amostras de plasma.
|
Linha de base, 6 e 12 meses (e 18 meses em um subconjunto de amostras).
|
|
Alteração no metaboloma plasmático.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses (e 18 meses em um subconjunto de amostras).
|
GCMS de amostras de plasma.
|
Linha de base, 6 e 12 meses (e 18 meses em um subconjunto de amostras).
|
|
Mudança no suporte da cadeira de 30 s
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Número de levantamentos de uma cadeira em 30 segundos.
|
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
|
Alteração na composição corporal total e na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Composição corporal (massa gorda, massa magra e massa óssea) avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro. Densidade mineral óssea nas vértebras L2-L4 e collum femoris avaliada por varredura DXA. |
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos parâmetros sanguíneos e antropometria
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Sangue: HbA1c, lipídios plasmáticos, vitamina B12 e metabólitos relacionados.
Antropometria: Peso, circunferência abdominal.
Pressão arterial.
|
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
|
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Velocidade de marcha de 400 m.
|
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
|
Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Força de preensão manual isométrica.
|
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
|
Mudança nas propriedades biomecânicas do tendão
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Medições das propriedades biomecânicas do tendão.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Questionários e entrevistas
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Short Form 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, questionários sobre estilo de vida, história de vida, palatabilidade do suplemento e entrevistas e observações de indivíduos com foco nas mudanças no estilo de vida como resultado da intervenção.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Mudança na ingestão diária de macronutrientes
Prazo: Linha de base, 1,5/2 e 12 meses
|
Auto-relato de 3 dias de ingestão de alimentos e bebidas.
|
Linha de base, 1,5/2 e 12 meses
|
|
Mudança na atividade habitual
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Avaliado por 4 dias de monitoramento contínuo por um dispositivo pedômetro (ActivPal).
|
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
|
Questionário sobre aceitação de suplementos
Prazo: Semanalmente nos primeiros 3 meses e a cada 3 meses até os 12 meses
|
Questionários sobre aceitação de suplementação
|
Semanalmente nos primeiros 3 meses e a cada 3 meses até os 12 meses
|
|
Alteração no manuseio da glicose medida por um OGTT
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Conclusão de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração nas concentrações de vitamina B12 e metabólitos relacionados no sangue
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Concentração de B12 total, B12 disponível para células (holoTC) e metilmalonato (MMA).
|
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mertz KH, Reitelseder S, Bechshoeft R, Bulow J, Hojfeldt G, Jensen M, Schacht SR, Lind MV, Rasmussen MA, Mikkelsen UR, Tetens I, Engelsen SB, Nielsen DS, Jespersen AP, Holm L. The effect of daily protein supplementation, with or without resistance training for 1 year, on muscle size, strength, and function in healthy older adults: A randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):790-800. doi: 10.1093/ajcn/nqaa372.
- Bechshoft RL, Reitelseder S, Hojfeldt G, Castro-Mejia JL, Khakimov B, Ahmad HF, Kjaer M, Engelsen SB, Johansen SM, Rasmussen MA, Lassen AJ, Jensen T, Beyer N, Serena A, Perez-Cueto FJ, Nielsen DS, Jespersen AP, Holm L. Counteracting Age-related Loss of Skeletal Muscle Mass: a clinical and ethnological trial on the role of protein supplementation and training load (CALM Intervention Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 9;17(1):397. doi: 10.1186/s13063-016-1512-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2013-070 (OUTRO: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .