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抵消与年龄相关的骨骼肌质量损失 (CALM)

2019年11月27日 更新者：Lars Holm、Bispebjerg Hospital

招募多达约 205 名（取决于退出率）健康的老年人（至少 65 岁）作为受试者。

纳入后，每个人将被随机分配到根据性别 (M/F) 和 30 岁椅子站立（<16 或 ≥16）分层的五个组中的一个。 这五组是：高强度阻力训练 (N=30-35)、轻强度训练 (N=30-35)、蛋白质乳清 (N=40-50)、蛋白质胶原蛋白 (N=40-50) 和碳水化合物 (N =30-35）。 随机分配到补充剂组（乳清蛋白、胶原蛋白或碳水化合物）之一的个体将不知道补充剂的含量。

将在基线（干预开始前）、干预 6 个月和 12 个月后以及 18 个月时（随访 6 个月后）再次进行评估。

主要结果是股四头肌横截面积从基线到干预 12 个月的变化。

主要假设是，通过应用强度治疗分析，轻强度训练组将增加股四头肌横截面积，与重度阻力训练组一样多。 这两个训练组将比蛋白质乳清组获得更多的肌肉质量，而蛋白质乳清组将获得比蛋白质胶原蛋白和碳水化合物组更多的肌肉，后者会松弛股四头肌的横截面积。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen NV、丹麦、2400
        • Bispbebjerg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康独立生活
  • 年龄至少 65 岁

排除标准：

  • 依赖帮助/护理等的受试者
  • 慢性内科疾病：糖尿病、临床膝关节或髋关节骨关节炎、其他类型的关节炎或结缔组织疾病、活动性癌症、肾脏疾病、严重的慢性阻塞性肺病、心律失常或已知的左心室射血分数降低、乳糖或麸质不耐受、慢性炎症性肠病、未经治疗的甲状腺机能亢进/机能减退症、痴呆症。
  • 外科疾病：影响参与锻炼方案的骨骼、肌肉、肌腱或关节损伤。
  • 与 MRi 扫描不兼容的植入式磁性设备。
  • 男性每周饮酒量 > 21 个单位（1 个单位等于 4 克乙醇），女性 > 14 个单位。
  • 除乙酰水杨酸、扑热息痛、甲状腺功能激素、剂量超过 40 毫克/天或合并主观肌痛的他汀类药物、ACE 抑制剂、血管紧张素 II 阻滞剂、β 受体阻滞剂、钙拮抗剂、质子泵抑制剂、噻嗪类药物、保钾利尿剂外的药物和袢利尿剂。
  • 每周锻炼超过 1 小时，但作为交通工具的轻度活动除外，例如伸展/体操和骑自行车/步行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：重阻力训练
每周 3 次下肢高强度阻力训练，结合每天两次 20 克乳清蛋白和 10 克碳水化合物补充剂，持续 52 周。
程序：重阻力训练
每周 3 次监督重型阻力训练，持续 52 周。
膳食补充剂：蛋白乳清
每天两次 20 克乳清蛋白和 10 克碳水化合物补充剂，持续 52 周。
实验性的：轻强度训练
每周 3-5 次下肢家庭低强度训练，结合每天两次 20 克乳清蛋白和 10 克碳水化合物补充剂，持续 52 周。
膳食补充剂：蛋白乳清
每天两次 20 克乳清蛋白和 10 克碳水化合物补充剂，持续 52 周。
程序：轻强度训练
以家庭为基础的光强度训练，每周三到五次，持续 52 周。
ACTIVE_COMPARATOR：蛋白乳清
每天两次 20 克乳清蛋白和 10 克碳水化合物补充剂，持续 52 周。
膳食补充剂：蛋白乳清
每天两次 20 克乳清蛋白和 10 克碳水化合物补充剂，持续 52 周。
ACTIVE_COMPARATOR：蛋白质胶原蛋白
每天两次 20 克胶原蛋白和 10 克碳水化合物补充剂，持续 52 周。
膳食补充剂：蛋白质胶原蛋白
每天两次 20 克胶原蛋白和 10 克碳水化合物补充剂，持续 52 周。
PLACEBO_COMPARATOR：糖类
每天两次 30 克碳水化合物补充剂，持续 52 周。
膳食补充剂：糖类
每天两次 30 克碳水化合物补充剂，持续 52 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉横截面积的变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月

股四头肌横截面积的 MRI 扫描。 评估主要结果指标的主要时间间隔是从基线到 12 个月的干预。 主要结果测量的统计评估是通过应用双向方差分析测试比较组来完成的：1）重型阻力训练与。 低强度训练与蛋白质乳清和 2) 蛋白质乳清与蛋白质胶原蛋白与碳水化合物。 统计评估将首先作为意向治疗分析进行，随后作为符合方案分析进行。

评估也在 6 个月和 18 个月（6 个月随访后）时进行。 将评估从基线到 6 个月、从 6 到 12 个月和从 12 个月到 18 个月的 6 个月内肌肉横截面积的变化。
基线、6、12 和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌等长肌力的变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
在膝盖角度 70 度（完全伸展为 0 度）的膝盖伸展过程中，在等速测力计装置 (KinCom) 中测量的等距单侧股四头肌力和力发展速率。
基线、6、12 和 18 个月
股四头肌等速肌力的变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
在 KinCom 设备中以 60 度/秒的角速度测量的单侧膝关节伸展（向心）强度。
基线、6、12 和 18 个月
腿部伸展肌肉力量的变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
在 Powerrig 设备中测量的单侧腿部伸展功率。
基线、6、12 和 18 个月
肌肉结构和信号从基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
从肌肉活组织检查肌肉纤维类型分布和大小、毛细血管密度、卫星细胞计数和活性，选择的基因表达目标和蛋白质浓度将被评估。
基线和 12 个月
肠道微生物群组成的变化。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月（样本子集为 18 个月）。
基于分子生物学的方法，包括。 根据需要通过经典的、基于培养的微生物技术辅助进行高通量测序。
基线、6 个月和 12 个月（样本子集为 18 个月）。
粪便代谢组的变化。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月（样本子集为 18 个月）。
粪便样品的 NMR。
基线、6 个月和 12 个月（样本子集为 18 个月）。
粪便代谢组的变化。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月（样本子集为 18 个月）。
粪便样品的气相色谱质谱法 (GCMS)。
基线、6 个月和 12 个月（样本子集为 18 个月）。
血浆代谢组的变化。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月（样本子集为 18 个月）。
血浆样品的核磁共振 (NMR)。
基线、6 个月和 12 个月（样本子集为 18 个月）。
血浆代谢组的变化。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月（样本子集为 18 个月）。
血浆样品的 GCMS。
基线、6 个月和 12 个月（样本子集为 18 个月）。
30 年代椅架的变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
30 秒内从椅子上站起来的次数。
基线、6、12 和 18 个月
全身成分和骨矿物质密度的变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月

通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估身体成分（脂肪量、瘦肉量和骨量）。

通过 DXA 扫描评估椎骨 L2-L4 和股骨颈的骨矿物质密度。
基线、6、12 和 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液参数和人体测量学的变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
血液：HbA1c、血浆脂质、维生素 B12 和相关代谢物。 人体测量学：体重、腹围。 血压。
基线、6、12 和 18 个月
步速变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
400米步态速度。
基线、6、12 和 18 个月
握力变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
等距手握力。
基线、6、12 和 18 个月
肌腱生物力学特性的变化
大体时间：基线和 12 个月
肌腱生物力学特性的测量。
基线和 12 个月
问卷调查和访谈
大体时间：基线和 12 个月
简表 36，匹兹堡睡眠量表问卷，关于生活方式、生活史、补充剂适口性的问卷，以及对受试者的访谈和观察，重点关注干预后生活方式的变化。
基线和 12 个月
每日宏量营养素摄入量的变化
大体时间：基线，1.5/2 和 12 个月
3 天的食物和饮料摄入量自我报告。
基线，1.5/2 和 12 个月
习惯性活动的改变
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
通过计步器设备 (ActivPal) 连续监测 4 天进行评估。
基线、6、12 和 18 个月
补充材料接受情况调查表
大体时间：前 3 个月每周一次，每 3 个月一次，直到 12 个月
补充接受调查表
前 3 个月每周一次，每 3 个月一次，直到 12 个月
通过 OGTT 测量的葡萄糖处理变化
大体时间：基线和 12 个月
完成口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
基线和 12 个月
血液中维生素 B12 和相关代谢物浓度的变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
总 B12、可用于细胞的 B12 (holoTC) 和丙二酸甲酯 (MMA) 的浓度。
基线、6、12 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bispebjerg Hospital

合作者

University of Copenhagen
Arla Foods

调查人员

  • 首席研究员：Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud、Bispebjerg Hospital
  • 首席研究员：Michael Kjaer, MD, Proff.、Bispebjerg Hospital
  • 首席研究员：Søren Reitelseder, Ph.d.、Bispebjerg Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月10日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月10日

首次发布 (估计)

2014年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月27日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-4-2013-070 (其他：The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

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