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Contrer la perte de masse musculaire squelettique liée à l'âge (CALM)

27 novembre 2019 mis à jour par: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Jusqu'à environ 205 personnes âgées en bonne santé (en fonction du taux d'abandon) (âgées d'au moins 65 ans) sont recrutées comme sujets.

Lors de l'inclusion, chaque individu sera randomisé dans l'un des cinq groupes stratifiés en fonction du sexe (H/F) et de la position assise de 30 ans (<16 OU ≥16). Les cinq groupes sont : Entraînement de résistance intense (N=30-35), Entraînement de faible intensité (N=30-35), Protéine de lactosérum (N=40-50), Protéine de collagène (N=40-50) et Glucides (N=30-35). =30-35). Les individus randomisés dans l'un des groupes de supplémentation (protéine de lactosérum, protéine de collagène ou glucides) seront aveuglés au contenu du supplément.

Les évaluations seront effectuées au départ (avant le début de l'intervention), et après 6 et 12 mois d'intervention et de nouveau à 18 mois (après 6 mois de suivi).

Le critère de jugement principal est le changement de la section transversale du muscle quadriceps de la ligne de base à 12 mois d'intervention.

L'hypothèse principale est qu'en appliquant l'analyse de l'intention de traiter, le groupe d'entraînement à intensité légère augmentera la surface transversale du muscle quadriceps tout autant que le groupe d'entraînement à résistance lourde. Les deux groupes d'entraînement gagneront plus de masse musculaire que le groupe Protein Whey, qui gagnera plus que les groupes Protein Collagène et Glucides qui perdront des zones transversales du muscle quadriceps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vie saine et autonome
  • Avoir au moins 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets dépendant de l'aide/des soins infirmiers, etc.
  • Maladies médicales chroniques : diabète sucré, arthrose clinique du genou ou de la hanche, autres types d'arthrite ou troubles du tissu conjonctif, cancer actif, maladies rénales, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, arythmies cardiaques ou diminution connue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, intolérance au lactose ou au gluten, maladies inflammatoires de l'intestin, hyper/hypothyroïdie non traitée, démence.
  • Maladies chirurgicales : blessures osseuses, musculaires, tendineuses ou articulaires compromettant la participation aux programmes d'exercices.
  • Dispositifs magnétiques implantés incompatibles avec l'IRM.
  • Consommation hebdomadaire d'alcool > 21 unités (1 unité équivaut à 4 g d'éthanol) pour les hommes et > 14 pour les femmes.
  • Médicament à l'exception de l'acide acétylsalicylique, du paracétamol, des hormones de la fonction thyroïdienne, des statines à des doses supérieures à 40 mg/jour ou en cas d'association avec des myalgies subjectives, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des inhibiteurs de l'angiotensine II, des bêta-bloquants, des antagonistes du calcium, des inhibiteurs de la pompe à protons, des thiazides, des diurétiques épargneurs de potassium et les diurétiques de l'anse.
  • > 1 heure d'exercice par semaine, à l'exception des activités légères telles que les étirements/la gymnastique et le vélo/la marche comme moyen de transport.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement de résistance lourde
Entraînement de résistance intense des membres inférieurs trois fois par semaine en combinaison avec deux suppléments quotidiens de 20 g de protéines de lactosérum et de 10 g de glucides pendant 52 semaines.
Procédure: Entraînement de résistance lourde
Entraînement de résistance lourde supervisé trois fois par semaine pendant 52 semaines.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Deux suppléments quotidiens de 20 g de protéines de lactosérum et de 10 g de glucides pendant 52 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Entraînement à l'intensité lumineuse
Entraînement d'intensité légère à domicile des membres inférieurs trois à cinq fois par semaine en combinaison avec deux suppléments quotidiens de 20 g de protéines de lactosérum et de 10 g de glucides pendant 52 semaines.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Deux suppléments quotidiens de 20 g de protéines de lactosérum et de 10 g de glucides pendant 52 semaines.
Procédure: Entraînement à l'intensité lumineuse
Formation d'intensité lumineuse à domicile trois à cinq fois par semaine pendant 52 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Protéine de lactosérum
Deux suppléments quotidiens de 20 g de protéines de lactosérum et de 10 g de glucides pendant 52 semaines.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Deux suppléments quotidiens de 20 g de protéines de lactosérum et de 10 g de glucides pendant 52 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Protéine Collagène
Deux suppléments quotidiens de 20 g de protéines de collagène et de 10 g de glucides pendant 52 semaines.
Complément alimentaire: Protéine Collagène
Deux suppléments quotidiens de 20 g de protéines de collagène et de 10 g de glucides pendant 52 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Glucides
Deux suppléments quotidiens de glucides de 30 g pendant 52 semaines.
Complément alimentaire: Glucides
Deux suppléments quotidiens de glucides de 30 g pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la section transversale du muscle
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois

IRM de la section transversale du muscle quadriceps. L'intervalle de temps principal pour l'évaluation du critère de jugement principal va de la ligne de base à l'intervention de 12 mois. L'évaluation statistique de la mesure de résultat primaire est effectuée en appliquant un test ANOVA à deux voies comparant les groupes : 1) Entraînement contre résistance intense vs. Entraînement à intensité légère contre protéine de lactosérum et 2) protéine de lactosérum contre protéine collagène contre glucides. L'évaluation statistique sera effectuée d'abord sous la forme d'une analyse en intention de traiter, puis sous la forme d'une analyse per-protocole.

Les évaluations sont également réalisées à 6 mois et à 18 mois (après 6 mois de suivi). Les modifications de la section transversale musculaire seront évaluées sur 6 mois, de la ligne de base à 6 mois, de 6 à 12 mois et de 12 mois à 18 mois.
Base de référence, 6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force isométrique du muscle quadriceps
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
Force quadriceps unilatérale isométrique et taux de développement de la force mesurés dans le dispositif de dynamomètre isocinétique (KinCom) pendant l'extension du genou à l'angle du genou de 70 degrés (0 degré étant complètement étendu).
Baseline, 6, 12 et 18 mois
Modification de la force isocinétique du muscle quadriceps
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
Force d'extension unilatérale du genou (concentrique) mesurée dans l'appareil KinCom à une vitesse angulaire de 60 degrés/sec.
Baseline, 6, 12 et 18 mois
Modification de la puissance musculaire d'extension des jambes
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
Puissance d'extension unilatérale des jambes mesurée dans l'appareil Powerrig.
Baseline, 6, 12 et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la structure musculaire et de la signalisation
Délai: Base de référence et 12 mois
À partir de biopsies musculaires, la distribution et la taille des types de fibres musculaires, la densité capillaire, le nombre et l'activité des cellules satellites, les cibles d'expression génique sélectionnées et les concentrations de protéines seront évaluées.
Base de référence et 12 mois
Modification de la composition du microbiote intestinal.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois (et 18 mois sur un sous-ensemble d'échantillons).
Méthodes basées sur la biologie moléculaire incl. séquençage à haut débit aidé par des techniques microbiologiques classiques basées sur la culture selon les besoins.
Baseline, 6 et 12 mois (et 18 mois sur un sous-ensemble d'échantillons).
Modification du métabolome fécal.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois (et 18 mois sur un sous-ensemble d'échantillons).
RMN d'échantillons fécaux.
Baseline, 6 et 12 mois (et 18 mois sur un sous-ensemble d'échantillons).
Modification du métabolome fécal.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois (et 18 mois sur un sous-ensemble d'échantillons).
Spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS) d'échantillons fécaux.
Baseline, 6 et 12 mois (et 18 mois sur un sous-ensemble d'échantillons).
Modification du métabolome plasmatique.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois (et 18 mois sur un sous-ensemble d'échantillons).
Résonance magnétique nucléaire (RMN) d'échantillons de plasma.
Baseline, 6 et 12 mois (et 18 mois sur un sous-ensemble d'échantillons).
Modification du métabolome plasmatique.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois (et 18 mois sur un sous-ensemble d'échantillons).
GCMS d'échantillons de plasma.
Baseline, 6 et 12 mois (et 18 mois sur un sous-ensemble d'échantillons).
Changement de pied de chaise 30s
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
Nombre de stand-up depuis une chaise en 30 secondes.
Baseline, 6, 12 et 18 mois
Modification de la composition corporelle et de la densité minérale osseuse
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois

Composition corporelle (masse grasse, masse maigre et masse osseuse) évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) du corps entier.

Densité minérale osseuse au niveau des vertèbres L2-L4 et du col fémoral évaluée par DXA-scanning.
Baseline, 6, 12 et 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres sanguins et de l'anthropométrie
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
Sang : HbA1c, lipides plasmatiques, vitamine B12 et métabolites apparentés. Anthropométrie : Poids, circonférence abdominale. Pression artérielle.
Baseline, 6, 12 et 18 mois
Changement de vitesse de marche
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
Vitesse de marche de 400 m.
Baseline, 6, 12 et 18 mois
Changement de force de préhension
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
Force de préhension isométrique.
Baseline, 6, 12 et 18 mois
Modification des propriétés biomécaniques du tendon
Délai: Base de référence et 12 mois
Mesures des propriétés biomécaniques des tendons.
Base de référence et 12 mois
Questionnaires et entretiens
Délai: Base de référence et 12 mois
Formulaire court 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, questionnaires sur le mode de vie, l'histoire de la vie, l'appétence des suppléments et entretiens et observations de sujets axés sur les changements de mode de vie à la suite de l'intervention.
Base de référence et 12 mois
Modification de l'apport quotidien en macronutriments
Délai: Baseline, 1,5/2 et 12 mois
Auto-évaluation sur 3 jours de la consommation d'aliments et de boissons.
Baseline, 1,5/2 et 12 mois
Changement d'activité habituelle
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
Evalué par 4 jours de surveillance continue par un dispositif podomètre (ActivPal).
Baseline, 6, 12 et 18 mois
Questionnaire sur l'acceptation des suppléments
Délai: Hebdomadaire pendant les 3 premiers mois et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Questionnaires sur l'acceptation de la supplémentation
Hebdomadaire pendant les 3 premiers mois et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Modification de la gestion du glucose mesurée par un OGTT
Délai: Base de référence et 12 mois
Réalisation d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Base de référence et 12 mois
Modification des concentrations de vitamine B12 et de métabolites apparentés dans le sang
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
Concentration de B12 total, B12 disponible pour les cellules (holoTC) et méthylmalonate (MMA).
Baseline, 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
Arla Foods

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
  • Chercheur principal: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
  • Chercheur principal: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-4-2013-070 (AUTRE: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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