Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életkorral összefüggő vázizomtömeg-veszteség ellensúlyozása (CALM)

2019. november 27. frissítette: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Körülbelül 205 (lemorzsolódási aránytól függően) egészséges idős személyt (legalább 65 éves) vesznek fel alanyként.

A felvételkor minden egyént véletlenszerűen besorolnak az öt csoport egyikébe, amelyek nem (M/F) és 30 éves székállvány (<16 VAGY ≥16) szerint vannak rétegezve. Az öt csoport a következő: Heavy Resistance Training (N=30-35), Könnyű intenzitású edzés (N=30-35), Protein Whey (N=40-50), Protein Kollagén (N=40-50) és Szénhidrát (N) =30-35). Azok az egyének, akiket véletlenszerűen besoroltak valamelyik kiegészítő csoportba (fehérje savó, fehérje kollagén vagy szénhidrát), vakok lesznek a kiegészítő tartalom tekintetében.

Az értékeléseket az alaphelyzetben (a beavatkozás megkezdése előtt), valamint 6 és 12 hónapos beavatkozás után, majd 18 hónap elteltével ismételten (6 hónapos követés után) végzik el.

Az elsődleges eredmény a négyfejű izom keresztmetszeti területének változása az alapvonalról a 12 hónapos beavatkozásra.

Az elsődleges hipotézis az, hogy az intenzitás-kezelés analízis alkalmazásával a Light Intensity Training csoport ugyanúgy növeli a négyfejű izom keresztmetszeti területét, mint a Heavy Resistance Training csoport. A két edzéscsoport több izomtömeget gyarapít, mint a Protein Whey csoport, amely többet, mint a Protein Collagen és a szénhidrát csoport, amely elveszíti a négyfejű izom keresztmetszeti területeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, önálló életvitel
  • Életkor legalább 65 év

Kizárási kritériumok:

  • Segítségtől/ápolástól stb. függő tantárgyak.
  • Krónikus egészségügyi betegségek: Cukorbetegség, klinikai térd- vagy csípőízületi gyulladás, más típusú ízületi gyulladás vagy kötőszöveti rendellenességek, aktív rák, vesebetegségek, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívritmuszavarok vagy ismerten csökkent bal kamrai ejekciós frakció, laktóz- vagy glutén intolerancia, krónikus gyulladásos bélbetegségek, nem kezelt hyper/hypothyreosis, demencia.
  • Sebészeti betegségek: Csont-, izom-, ín- vagy ízületi sérülések, amelyek veszélyeztetik az edzéseken való részvételt.
  • Az MRi-szkenneléssel nem kompatibilis beültetett mágneses eszközök.
  • Heti alkoholfogyasztás > 21 egység (1 egység 4 g etanolnak felel meg) férfiaknál és > 14 nőknél.
  • Gyógyszerek, kivéve acetilszalicilsav, paracetamol, pajzsmirigyfunkciós hormonok, sztatinok 40 mg/nap feletti dózisban vagy szubjektív izomfájdalmakkal kombinálva, ACE-gátlók, angiotenzin II-blokkolók, béta-blokkolók, kalcium-antagonisták, protonpumpa-gátlók, tiazidok, diuretikumok és kacsdiuretikumok.
  • > heti 1 óra testmozgás, kivéve az olyan könnyű tevékenységeket, mint a nyújtás/torna és a kerékpározás/séta közlekedésként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Nehéz ellenállási tréning
Az alsó végtagok nehéz ellenállási edzése hetente háromszor, napi két 20 g tejsavófehérje és 10 g szénhidrát pótlással kombinálva 52 héten keresztül.
Eljárás: Nehéz ellenállási tréning
Felügyelt Heavy Resistance Training hetente háromszor 52 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Protein Whey
Napi két 20 g tejsavófehérje és 10 g szénhidrát pótlás 52 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: Könnyű intenzitású edzés
Otthoni, könnyű intenzitású edzés az alsó végtagoknak heti három-ötször, napi két 20g tejsavófehérje- és 10g szénhidrát-pótlással kombinálva 52 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Protein Whey
Napi két 20 g tejsavófehérje és 10 g szénhidrát pótlás 52 héten keresztül.
Eljárás: Könnyű intenzitású edzés
Otthoni, könnyű intenzitású edzés hetente három-öt alkalommal 52 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Protein Whey
Napi két 20 g tejsavófehérje és 10 g szénhidrát pótlás 52 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Protein Whey
Napi két 20 g tejsavófehérje és 10 g szénhidrát pótlás 52 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Fehérje kollagén
Napi kétszer 20 g kollagén fehérje és 10 g szénhidrát pótlás 52 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Fehérje kollagén
Napi kétszer 20 g kollagén fehérje és 10 g szénhidrát pótlás 52 héten keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: Szénhidrát
Napi két 30 g szénhidrát-pótlás 52 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát
Napi két 30 g szénhidrát-pótlás 52 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izom keresztmetszeti területének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap

A négyfejű izom keresztmetszeti területének MR-vizsgálata. Az elsődleges kimenetel mérésére szolgáló elsődleges időintervallum a kiindulási állapottól a 12 hónapos beavatkozásig terjed. Az elsődleges kimeneti mérőszám statisztikai értékelése kétirányú ANOVA-teszt alkalmazásával történik, amely csoportokat hasonlít össze: 1) Heavy Resistance Training vs. Könnyű intenzitású edzés vs. Protein Whey és 2) Protein Whey vs. Protein Collagen vs. Carbohydrate. A statisztikai értékelést először a kezelési intenzitás elemzéseként, majd ezt követően protokollonkénti elemzésként hajtják végre.

Az értékeléseket 6 hónapos korban és 18 hónapos korban is (6 hónapos utánkövetés után) végezzük. Az izom keresztmetszeti területének változásait az alapvonaltól 6 hónapig, 6 hónaptól 12 hónapig és 12 hónaptól 18 hónapig tartó időszak alatt értékelik.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négyfejű izom izometrikus erejének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
Izometrikus egyoldalú négyfejű izomerő és az erőfejlődés sebessége az izokinetikus dinamométerben (KinCom) mérve a térd 70 fokos térdszögben történő megnyújtása közben (0 fok esetén teljesen kinyújtva).
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
A négyfejű izom izokinetikus erejének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
Egyoldali térdnyújtó (koncentrikus) erő a KinCom készülékben 60 fok/s szögsebességgel mérve.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
Változás a lábnyújtó izom erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
A Powerrig készülékben mért egyoldalú lábnyújtási teljesítmény.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az izomszerkezetben és a jelzésekben
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Az izombiopsziákból az izomrostok típusának eloszlását és méretét, a kapilláris sűrűséget, a szatellitsejtek számát és aktivitását, a kiválasztott génexpressziós célpontokat és a fehérjekoncentrációkat értékelik.
Kiindulási és 12 hónapos
Változás a bél mikrobiota összetételében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap (és 18 hónap a minták egy részében).
Molekuláris biológián alapuló módszerek, pl. nagy áteresztőképességű szekvenálás, szükség szerint klasszikus, tenyészeten alapuló mikrobiológiai technikák segítségével.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap (és 18 hónap a minták egy részében).
Változás a széklet metabolomában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap (és 18 hónap a minták egy részében).
A székletminták NMR-je.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap (és 18 hónap a minták egy részében).
Változás a széklet metabolomában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap (és 18 hónap a minták egy részében).
Székletminták gázkromatográfiás tömegspektrometriája (GCMS).
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap (és 18 hónap a minták egy részében).
Változás a plazma metabolomában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap (és 18 hónap a minták egy részében).
Plazmaminták mágneses magrezonanciája (NMR).
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap (és 18 hónap a minták egy részében).
Változás a plazma metabolomában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap (és 18 hónap a minták egy részében).
Plazmaminták GCMS-e.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap (és 18 hónap a minták egy részében).
Változás 30 s székállványban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
A székből való felállások száma 30 másodperc alatt.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
Változás az egész test összetételében és a csont ásványianyag-sűrűségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap

A testösszetétel (zsírtömeg, sovány tömeg és csonttömeg) teljes test kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) szkenneléssel értékelve.

Az L2-L4 csigolyák és a combcsont csontsűrűsége DXA-szkenneléssel értékelve.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérparaméterekben és az antropometriában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
Vér: HbA1c, plazma lipidek, B12-vitamin és rokon metabolitok. Antropometria: Súly, haskörfogat. Vérnyomás.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
A járás sebességének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
400 m járási sebesség.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
Változás a fogás erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
Izometrikus kézfogás erőssége.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
Az inak biomechanikai tulajdonságainak változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Az inak biomechanikai tulajdonságainak mérése.
Kiindulási és 12 hónapos
Kérdőívek és interjúk
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Short Form 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, kérdőívek az életstílusról, élettörténetről, kiegészítik az ízletességet, valamint interjúk és alanyok megfigyelései, a beavatkozás eredményeként bekövetkező életmódbeli változásokra összpontosítva.
Kiindulási és 12 hónapos
A napi makrotápanyag-bevitel változása
Időkeret: Alapállapot, 1,5/2 és 12 hónap
3 napos önbevallás az étel- és italfogyasztásról.
Alapállapot, 1,5/2 és 12 hónap
Változás a szokásos tevékenységben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
4 napos folyamatos figyeléssel, lépésszámláló készülékkel (ActivPal) értékelve.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
Kérdőív a kiegészítők elfogadásáról
Időkeret: Az első 3 hónapban hetente és 12 hónapig minden 3. hónapban
Kérdőívek a kiegészítés elfogadásáról
Az első 3 hónapban hetente és 12 hónapig minden 3. hónapban
Változás a glükóz kezelésében OGTT-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) elvégzése
Kiindulási és 12 hónapos
A B12-vitamin és a kapcsolódó metabolitok koncentrációjának változása a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
A sejtek számára elérhető teljes B12, B12 (holoTC) és metilmalonát (MMA) koncentrációja.
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

University of Copenhagen
Arla Foods

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
  • Kutatásvezető: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
  • Kutatásvezető: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-4-2013-070 (EGYÉB: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nehéz ellenállási tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel