Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Působení proti ztrátě kosterní svalové hmoty související s věkem (CALM)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Až přibližně 205 (v závislosti na míře předčasného ukončení studia) zdravých starších jedinců (ve věku alespoň 65 let) je přijato jako subjekty.

Po zařazení bude každý jedinec randomizován do jedné z pěti skupin stratifikovaných podle pohlaví (M/F) a stojanu na židli 30s (<16 NEBO ≥16). Těchto pět skupin je: Těžký odporový trénink (N=30-35), Lehký intenzivní trénink (N=30-35), Protein Whey (N=40-50), Proteinový kolagen (N=40-50) a Sacharidy (N = 30-35). Jednotlivci randomizovaní do jedné ze suplementačních skupin (Protein Whey, Protein Collagen nebo Carbohydrate) budou zaslepeni ohledně obsahu suplementů.

Hodnocení bude provedeno na začátku (před zahájením intervence) a po 6 a 12 měsících intervence a znovu po 18 měsících (po 6 měsících sledování).

Primárním výsledkem je změna průřezové plochy čtyřhlavého svalu ze základní linie na 12 měsíců intervence.

Primární hypotéza je, že použitím analýzy intense-to-treat skupina lehkého intenzivního tréninku zvětší průřezovou plochu čtyřhlavého svalu stejně jako skupina tréninku těžkého odporu. Tyto dvě tréninkové skupiny naberou více svalové hmoty než skupina Protein Whey, která nabere více než skupina Protein Collagen a sacharidová skupina, která ztratí průřez čtyřhlavého svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, samostatný život
  • Věk minimálně 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty závislé na pomoci/ošetřovatelství atd.
  • Chronická zdravotní onemocnění: Diabetes mellitus, klinická osteoartróza kolenního nebo kyčelního kloubu, jiné typy artritidy nebo poruchy pojivové tkáně, aktivní rakovina, onemocnění ledvin, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční arytmie nebo známá snížená ejekční frakce levé komory, intolerance laktózy nebo lepku, chronická zánětlivá onemocnění střev, neléčená hyper/hypotyreóza, demence.
  • Chirurgická onemocnění: Poranění kostí, svalů, šlach nebo kloubů ohrožující účast na cvičebních režimech.
  • Implantovaná magnetická zařízení nekompatibilní s MRi-skenováním.
  • Týdenní spotřeba alkoholu > 21 jednotek (1 jednotka odpovídá 4 g etanolu) u mužů a > 14 u žen.
  • Léky kromě kyseliny acetylsalicylové, paracetamolu, hormonů funkce štítné žlázy, statinů v dávkách nad 40 mg/den nebo v kombinaci se subjektivní myalgií, ACE inhibitory, blokátory angiotenzinu II, betablokátory, antagonisté vápníku, inhibitory protonové pumpy, thiazidy, draslík šetřící diuretika a smyčková diuretika.
  • >1 hodina cvičení týdně, kromě lehkých aktivit, jako je strečink/gymnastika a jízda na kole/chůze jako doprava.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Těžký odporový trénink
Těžký odporový trénink dolních končetin třikrát týdně v kombinaci se dvěma denními suplementacemi 20g syrovátkového proteinu a 10g sacharidů po dobu 52 týdnů.
Postup: Těžký odporový trénink
Těžký odporový trénink pod dohledem třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
Doplněk stravy: Proteinová syrovátka
Dvě denní suplementace 20g syrovátkového proteinu a 10g sacharidů po dobu 52 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink lehké intenzity
Domácí lehký intenzivní trénink dolních končetin třikrát až pětkrát týdně v kombinaci se dvěma denními suplementy 20g syrovátkového proteinu a 10g sacharidů po dobu 52 týdnů.
Doplněk stravy: Proteinová syrovátka
Dvě denní suplementace 20g syrovátkového proteinu a 10g sacharidů po dobu 52 týdnů.
Postup: Trénink lehké intenzity
Domácí trénink intenzity světla třikrát až pětkrát týdně po dobu 52 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Proteinová syrovátka
Dvě denní suplementace 20g syrovátkového proteinu a 10g sacharidů po dobu 52 týdnů.
Doplněk stravy: Proteinová syrovátka
Dvě denní suplementace 20g syrovátkového proteinu a 10g sacharidů po dobu 52 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Proteinový kolagen
Dva denně 20g kolagenového proteinu a 10g sacharidů po dobu 52 týdnů.
Doplněk stravy: Proteinový kolagen
Dva denně 20g kolagenového proteinu a 10g sacharidů po dobu 52 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Uhlohydrát
Dvě denní suplementace 30g sacharidů po dobu 52 týdnů.
Doplněk stravy: Uhlohydrát
Dvě denní suplementace 30g sacharidů po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy průřezu svalů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců

MRi skenuje průřezovou plochu čtyřhlavého svalu. Primární časový interval pro hodnocení primárního výsledného ukazatele je od výchozího stavu do 12měsíční intervence. Statistické vyhodnocení míry primárního výsledku se provádí aplikací dvoucestného testu ANOVA porovnávajícího skupiny: 1) Těžký odporový trénink vs. Lehký intenzivní trénink vs. Protein Whey a 2) Protein Whey vs. Protein Kolagen vs. Sacharidy. Statistické vyhodnocení bude provedeno nejprve jako analýza intense-to-treat a následně jako analýza podle protokolu.

Hodnocení se provádí také v 6 měsících a v 18 měsících (po 6 měsících sledování). Změny v oblasti svalového průřezu budou hodnoceny během 6 měsíců od výchozího stavu do 6 měsíců, od 6 do 12 měsíců a od 12 měsíců do 18 měsíců.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izometrické síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Izometrická jednostranná síla kvadricepsu a rychlost vývoje síly měřená na izokinetickém dynamometru (KinCom) během extenze kolena pod úhlem kolena 70 stupňů (při plném natažení 0 stupňů).
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna izokinetické síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Jednostranná extenze kolena (koncentrická) síla měřená v zařízení KinCom při úhlové rychlosti 60 stupňů/s.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna síly svalů natažení nohou
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Síla jednostranného prodloužení nohy měřená v zařízení Powerrig.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna od základní linie ve svalové struktuře a signalizaci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ze svalových biopsií bude hodnocena distribuce a velikost svalového vlákna, hustota kapilár, počet a aktivita satelitních buněk, vybrané cíle genové exprese a koncentrace proteinů.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna složení střevní mikroflóry.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců (a 18 měsíců na podskupině vzorků).
Metody založené na molekulární biologii vč. vysoce výkonné sekvenování pomocí klasických mikrobiologických technik založených na kultuře podle potřeby.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců (a 18 měsíců na podskupině vzorků).
Změna fekálního metabolomu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců (a 18 měsíců na podskupině vzorků).
NMR vzorků stolice.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců (a 18 měsíců na podskupině vzorků).
Změna fekálního metabolomu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců (a 18 měsíců na podskupině vzorků).
Plynová chromatografie hmotnostní spektrometrie (GCMS) vzorků stolice.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců (a 18 měsíců na podskupině vzorků).
Změna plazmatického metabolomu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců (a 18 měsíců na podskupině vzorků).
Nukleární magnetická rezonance (NMR) vzorků plazmy.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců (a 18 měsíců na podskupině vzorků).
Změna plazmatického metabolomu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců (a 18 měsíců na podskupině vzorků).
GCMS vzorků plazmy.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců (a 18 měsíců na podskupině vzorků).
Změna ve 30s stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Počet stojů ze židle za 30 sekund.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna složení celého těla a minerální hustoty kostí
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců

Tělesné složení (tuková hmota, netuková hmota a kostní hmota) hodnocené celotělovým duálním energetickým rentgenovým absorpčním (DXA) skenováním.

Minerální hustota kostí na obratlích L2-L4 a collum femoris hodnocená DXA-skenováním.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních parametrů a antropometrie
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Krev: HbA1c, plazmatické lipidy, vitamín B12 a příbuzné metabolity. Antropometrie: Hmotnost, obvod břicha. Krevní tlak.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
400 m rychlost chůze.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Izometrická síla stisku ruky.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna biomechanických vlastností šlach
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření biomechanických vlastností šlach.
Výchozí stav a 12 měsíců
Dotazníky a rozhovory
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Short Form 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, dotazníky o životním stylu, životní historii, doplňující chutnost a rozhovory a pozorování subjektů se zaměřením na změny životního stylu v důsledku intervence.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna denního příjmu makroživin
Časové okno: Výchozí stav, 1,5/2 a 12 měsíců
3denní vlastní hlášení o příjmu jídla a nápojů.
Výchozí stav, 1,5/2 a 12 měsíců
Změna v obvyklé činnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Vyhodnoceno 4denním nepřetržitým sledováním krokoměrem (ActivPal).
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Dotazník o přijímání doplňků
Časové okno: První 3 měsíce týdně a do 12 měsíců každý 3. měsíc
Dotazníky o přijetí suplementace
První 3 měsíce týdně a do 12 měsíců každý 3. měsíc
Změna v manipulaci s glukózou měřená OGTT
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dokončení orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna koncentrace vitaminu B12 a souvisejících metabolitů v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Koncentrace celkového B12, B12 dostupného pro buňky (holoTC) a methylmalonátu (MMA).
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Arla Foods

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2013-070 (JINÝ: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Těžký odporový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit