Motvirke aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse (CALM)
27. november 2019 oppdatert av: Lars Holm, Bispebjerg Hospital
Opptil ca. 205 (avhengig av frafall) friske eldre individer (minst 65 år) rekrutteres som forsøkspersoner.
Ved inkludering vil hvert individ bli randomisert inn i en av de fem gruppene stratifisert etter kjønn (M/K) og 30-talls stolstativ (<16 ELLER ≥16). De fem gruppene er: Heavy Resistance Training (N=30-35), Lett intensitetstrening (N=30-35), Protein Whey (N=40-50), Protein Collagen (N=40-50) og Karbohydrat (N) =30-35). Individene som er randomisert i en av tilskuddsgruppene (proteinmyse, proteinkollagen eller karbohydrat) vil bli blindet for tilskuddsinnholdet.
Vurderinger vil bli utført ved baseline (før intervensjonsstart), og etter 6 og 12 måneders intervensjon og igjen ved 18 måneder (etter 6 måneders oppfølging).
Det primære resultatet er endring i quadriceps-muskelens tverrsnittsareal fra baseline til 12 måneders intervensjon.
Den primære hypotesen er at ved å bruke intensjon-til-behandling-analysen, vil Light Intensity Training-gruppen øke quadriceps-muskelens tverrsnittsareal like mye som Heavy Resistance Training-gruppen. De to treningsgruppene vil få mer muskelmasse enn Protein Whey-gruppen, som vil få mer enn Protein Collagen og Carbohydrate-gruppene som vil miste quadriceps-muskelens tverrsnittsområder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispbebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leve sunt, selvstendig
- Alder minst 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Hjelpe/sykepleieavhengige emner mm.
- Kroniske medisinske sykdommer: Diabetes mellitus, klinisk kne- eller hofteartrose, andre typer leddgikt eller bindevevsforstyrrelser, aktiv kreft, nyresykdommer, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertearytmier eller kjent redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, laktose- eller glutenintoleranse. inflammatoriske tarmsykdommer, ubehandlet hyper/hypotyreose, demens.
- Kirurgiske sykdommer: Bein-, muskel-, sene- eller leddskader som kompromitterer deltakelse i treningsregimer.
- Implanterte magnetiske enheter som ikke er kompatible med MRi-skanning.
- Ukentlig alkoholforbruk > 21 enheter (1 enhet tilsvarer 4 g etanol) for menn og > 14 for kvinner.
- Medisin unntatt acetylsalisylsyre, paracetamol, skjoldbruskkjertelfunksjonshormoner, statiner i doser over 40 mg/dag eller kombinert med subjektiv myalgi, ACE-hemmere, angiotensin II-blokkere, betablokkere, kalsiumantagonister, protonpumpehemmere, tiazider, diuretikasparende og loop-diuretika.
- >1 time trening ukentlig, unntatt lette aktiviteter som tøying/gymnastikk og sykling/gåing som transport.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tung motstandstrening
Kraftig motstandstrening av underekstremitetene tre ganger ukentlig i kombinasjon med to daglige 20g myseprotein og 10g karbohydrattilskudd i 52 uker.
|
Supervised Heavy Resistance Training tre ganger ukentlig i 52 uker.
To daglige tilskudd på 20 g myseprotein og 10 g karbohydrater i 52 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lett intensitetstrening
Hjemmebasert lett intensitetstrening av underekstremitetene tre-fem ganger ukentlig i kombinasjon med to daglige 20g myseprotein og 10g karbohydrattilskudd i 52 uker.
|
To daglige tilskudd på 20 g myseprotein og 10 g karbohydrater i 52 uker.
Hjemmebasert lett intensitetstrening tre-fem ganger ukentlig i 52 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protein Whey
To daglige tilskudd på 20 g myseprotein og 10 g karbohydrater i 52 uker.
|
To daglige tilskudd på 20 g myseprotein og 10 g karbohydrater i 52 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protein kollagen
To daglige 20g kollagenprotein og 10g karbohydrattilskudd i 52 uker.
|
To daglige 20g kollagenprotein og 10g karbohydrattilskudd i 52 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Karbohydrat
To daglige 30g karbohydrattilskudd i 52 uker.
|
To daglige 30g karbohydrattilskudd i 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
MRi-skanning av quadriceps-muskelens tverrsnittsareal. Det primære tidsintervallet for vurdering av det primære utfallsmålet er fra baseline til 12 måneders intervensjon. Den statistiske evalueringen av det primære utfallsmålet gjøres ved å bruke en toveis ANOVA-test som sammenligner grupper: 1) Heavy Resistance Training vs. Lett intensitetstrening vs. Protein Whey og 2) Protein Whey vs. Protein Kollagen vs. Karbohydrat. Den statistiske evalueringen vil først bli utført som en intensjon-til-behandle-analyse og deretter som en per-protokoll-analyse. Vurderinger utføres også etter 6 måneder og etter 18 måneder (etter 6 måneders oppfølging). Endringer i muskeltverrsnittsareal vil bli evaluert over 6 måneder fra baseline til 6 måneder, fra 6 til 12 måneder og fra 12 måneder til 18 måneder. |
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i quadriceps muskel isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Isometrisk unilateral quadriceps kraft og hastighet for kraftutvikling målt i den isokinetiske dynamometerenheten (KinCom) under kneforlengelse ved knevinkelen 70 grader (med 0 grader helt strukket).
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring i quadriceps muskel isokinetisk styrke
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Unilateral kneforlengelse (konsentrisk) styrke målt i KinCom-enheten ved en vinkelhastighet på 60 grader/sek.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring i muskelkraft for benforlengelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Unilateral benforlengelseskraft målt i Powerrig-enheten.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i muskelstruktur og signalering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fra muskelbiopsier vil muskelfibertypefordeling og størrelse, kapillærtetthet, satellittcelletall og aktivitet, utvalgte genekspresjonsmål og proteinkonsentrasjoner bli vurdert.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe av prøver).
|
Molekylærbiologibaserte metoder inkl.
sekvensering med høy gjennomstrømning hjulpet av klassiske, kulturbaserte mikrobiologiske teknikker etter behov.
|
Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe av prøver).
|
|
Endring i fekalt metabolom.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe av prøver).
|
NMR av avføringsprøver.
|
Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe av prøver).
|
|
Endring i fekalt metabolom.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe av prøver).
|
Gasskromatografi massespektrometri (GCMS) av fekale prøver.
|
Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe av prøver).
|
|
Endring i plasmametabolom.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe av prøver).
|
Kjernemagnetisk resonans (NMR) av plasmaprøver.
|
Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe av prøver).
|
|
Endring i plasmametabolom.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe av prøver).
|
GCMS av plasmaprøver.
|
Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe av prøver).
|
|
Bytte i 30 s stolstativ
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Antall stand-ups fra en stol på 30 sekunder.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring i hele kroppens sammensetning og beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Kroppssammensetning (fettmasse, mager masse og benmasse) evaluert ved helkropps-røntgenabsorptiometri (DXA)-skanning. Benmineraltetthet ved vertebrae L2-L4 og collum femoris evaluert ved DXA-skanning. |
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodparametre og antropometri
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Blod: HbA1c, plasmalipider, vitamin B12 og relaterte metabolitter.
Antropometri: Vekt, abdominal omkrets.
Blodtrykk.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
400 m ganghastighet.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Isometrisk håndgrepsstyrke.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring i senens biomekaniske egenskaper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målinger av senes biomekaniske egenskaper.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Spørreskjemaer og intervjuer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Short Form 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, spørreskjemaer om livsstil, livshistorie, supplement smak og intervjuer og observasjoner av emner med fokus på endringer i livsstil som følge av intervensjon.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i daglig inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline, 1,5/2 og 12 måneder
|
3-dagers egenrapportering av mat- og drikkeinntak.
|
Baseline, 1,5/2 og 12 måneder
|
|
Endring i vanlig aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Evaluert med 4 dagers kontinuerlig overvåking av en skritteller (ActivPal).
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Spørreskjema om aksept av tillegg
Tidsramme: Ukentlig de første 3 månedene og hver 3. måned til 12 måneder
|
Spørreskjema om aksept av tillegg
|
Ukentlig de første 3 månedene og hver 3. måned til 12 måneder
|
|
Endring i glukosehåndtering målt med en OGTT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fullføring av en oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i vitamin B12 og relaterte metabolittkonsentrasjoner i blod
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Konsentrasjon av totalt B12, B12 tilgjengelig for celler (holoTC) og metylmalonat (MMA).
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
- Hovedetterforsker: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
- Hovedetterforsker: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mertz KH, Reitelseder S, Bechshoeft R, Bulow J, Hojfeldt G, Jensen M, Schacht SR, Lind MV, Rasmussen MA, Mikkelsen UR, Tetens I, Engelsen SB, Nielsen DS, Jespersen AP, Holm L. The effect of daily protein supplementation, with or without resistance training for 1 year, on muscle size, strength, and function in healthy older adults: A randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):790-800. doi: 10.1093/ajcn/nqaa372.
- Bechshoft RL, Reitelseder S, Hojfeldt G, Castro-Mejia JL, Khakimov B, Ahmad HF, Kjaer M, Engelsen SB, Johansen SM, Rasmussen MA, Lassen AJ, Jensen T, Beyer N, Serena A, Perez-Cueto FJ, Nielsen DS, Jespersen AP, Holm L. Counteracting Age-related Loss of Skeletal Muscle Mass: a clinical and ethnological trial on the role of protein supplementation and training load (CALM Intervention Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 9;17(1):397. doi: 10.1186/s13063-016-1512-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-4-2013-070 (ANNEN: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .