Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modvirkning af aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse (CALM)

27. november 2019 opdateret af: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Op til ca. 205 (afhængig af frafaldsprocent) raske ældre individer (mindst 65 år) rekrutteres som forsøgspersoner.

Efter inklusion vil hvert individ blive randomiseret i en af ​​de fem grupper stratificeret efter køn (M/K) og 30'er stolestander (<16 ELLER ≥16). De fem grupper er: Heavy Resistance Training (N=30-35), Let Intensity Training (N=30-35), Protein Whey (N=40-50), Protein Collagen (N=40-50) og Kulhydrat (N) =30-35). De personer, der er randomiseret i en af ​​tilskudsgrupperne (Protein Whey, Protein Collagen eller Carbohydrat) vil blive blindet for tilskudsindholdet.

Vurderinger vil blive udført ved baseline (før interventionsstart), og efter 6 og 12 måneders intervention og igen efter 18 måneder (efter 6 måneders opfølgning).

Det primære resultat er ændring i quadriceps muskel tværsnitsareal fra baseline til 12 måneders intervention.

Den primære hypotese er, at ved at anvende intension-to-treat-analysen, vil Light Intensity Training-gruppen øge quadriceps-muskulaturens tværsnitsareal lige så meget som Heavy Resistance Training-gruppen. De to træningsgrupper vil få mere muskelmasse end Protein Whey gruppen, som vil få mere end Protein Collagen og Carbohydrate grupperne, der vil miste quadriceps muskel tværsnitsarealer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leve sundt, selvstændigt
  • Alder mindst 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner afhængige af hjælp/sygepleje mm.
  • Kroniske medicinske sygdomme: Diabetes mellitus, klinisk knæ- eller hofteartrose, andre typer arthritis eller bindevævssygdomme, aktiv cancer, nyresygdomme, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertearytmier eller kendt nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion, laktose- eller glutenintolerans inflammatoriske tarmsygdomme, ikke-behandlet hyper/hypothyroidisme, demens.
  • Kirurgiske sygdomme: Knogle-, muskel-, sene- eller ledskader, der kompromitterer deltagelse i træningsregimer.
  • Implanterede magnetiske enheder, der ikke er kompatible med MRi-scanning.
  • Ugentlig alkoholforbrug > 21 enheder (1 enhed svarer til 4 g ethanol) for mænd og > 14 for kvinder.
  • Medicin undtagen acetylsalicylsyre, paracetamol, thyreoideafunktionshormoner, statiner i doser over 40 mg/dag eller kombineret med subjektiv myalgi, ACE-hæmmere, angiotensin II-blokkere, betablokkere, calciumantagonister, protonpumpehæmmere, thiazider, diuretikabesparende og loop-diuretika.
  • >1 times motion om ugen, undtagen lette aktiviteter som udspænding/gymnastik og cykel-/gåture som transport.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Træning i tung modstand
Kraftig modstandstræning af underekstremiteterne tre gange ugentligt i kombination med to daglige tilskud af 20 g valleprotein og 10 g kulhydrat i 52 uger.
Procedure: Træning i tung modstand
Supervised Heavy Resistance Training tre gange om ugen i 52 uger.
Kosttilskud: Protein Valle
To daglige tilskud af 20 g valleprotein og 10 g kulhydrat i 52 uger.
EKSPERIMENTEL: Let intensitetstræning
Hjemmebaseret let intensitetstræning af underekstremiteterne tre-fem gange ugentligt i kombination med to daglige 20g valleprotein og 10g kulhydrattilskud i 52 uger.
Kosttilskud: Protein Valle
To daglige tilskud af 20 g valleprotein og 10 g kulhydrat i 52 uger.
Procedure: Let intensitetstræning
Hjemmebaseret let intensitetstræning tre-fem gange ugentligt i 52 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Protein Valle
To daglige tilskud af 20 g valleprotein og 10 g kulhydrat i 52 uger.
Kosttilskud: Protein Valle
To daglige tilskud af 20 g valleprotein og 10 g kulhydrat i 52 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Protein kollagen
To daglige tilskud af 20 g kollagenprotein og 10 g kulhydrat i 52 uger.
Kosttilskud: Protein kollagen
To daglige tilskud af 20 g kollagenprotein og 10 g kulhydrat i 52 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Kulhydrat
To daglige 30 g kulhydrattilskud i 52 uger.
Kosttilskud: Kulhydrat
To daglige 30 g kulhydrattilskud i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskeltværsnitsareal
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder

MRi-scanninger af quadriceps muskel tværsnitsareal. Det primære tidsinterval for vurdering af det primære resultatmål er fra baseline til 12 måneders intervention. Den statistiske evaluering af det primære resultatmål udføres ved at anvende en tovejs ANOVA-test, der sammenligner grupper: 1) Heavy Resistance Training vs. Let intensitetstræning vs. proteinvalle og 2) proteinvalle vs. proteinkollagen vs. kulhydrat. Den statistiske evaluering vil først blive udført som en intension-to-treat-analyse og efterfølgende som en pr-protokolanalyse.

Vurderinger udføres også efter 6 måneder og efter 18 måneder (efter 6 måneders opfølgning). Ændringer i muskeltværsnitsareal vil blive evalueret over 6 måneder fra baseline til 6 måneder, fra 6 til 12 måneder og fra 12 måneder til 18 måneder.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i quadriceps muskel isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Isometrisk unilateral quadriceps-kraft og kraftudviklingshastighed målt i den isokinetiske dynamometeranordning (KinCom) under knæforlængelse ved knævinklen 70 grader (med 0 grader strakt helt ud).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Ændring i quadriceps muskel isokinetisk styrke
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Unilateral knæforlængelse (koncentrisk) styrke målt i KinCom-enheden ved en vinkelhastighed på 60 grader/sek.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Ændring i muskelkraft i benforlængelsen
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Unilateral benforlængelsestyrke målt i Powerrig-enheden.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Ændring fra baseline i muskelstruktur og signalering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ud fra muskelbiopsier vil muskelfibertypefordeling og størrelse, kapillærtæthed, satellitcelleantal og aktivitet, udvalgte gen-ekspressionsmål og proteinkoncentrationer blive vurderet.
Baseline og 12 måneder
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe af prøver).
Molekylærbiologi baserede metoder inkl. høj gennemløbssekventering hjulpet af klassiske, kulturbaserede mikrobiologiske teknikker efter behov.
Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe af prøver).
Ændring i fæces metabolom.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe af prøver).
NMR af fæcesprøver.
Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe af prøver).
Ændring i fæces metabolom.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe af prøver).
Gaskromatografi massespektrometri (GCMS) af fæcesprøver.
Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe af prøver).
Ændring i plasmametabolom.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe af prøver).
Kernemagnetisk resonans (NMR) af plasmaprøver.
Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe af prøver).
Ændring i plasmametabolom.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe af prøver).
GCMS af plasmaprøver.
Baseline, 6 og 12 måneder (og 18 måneder på en undergruppe af prøver).
Skift i 30 s stolestander
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Antal stand-ups fra en stol på 30 sekunder.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Ændring i hele kroppens sammensætning og knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder

Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse og knoglemasse) evalueret ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-scanning.

Knoglemineraltæthed ved hvirvler L2-L4 og collum femoris vurderet ved DXA-scanning.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodparametre og antropometri
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Blod: HbA1c, plasmalipider, vitamin B12 og relaterede metabolitter. Antropometri: Vægt, abdominal omkreds. Blodtryk.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
400 m ganghastighed.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Isometrisk håndgrebsstyrke.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Ændring i senens biomekaniske egenskaber
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målinger af senens biomekaniske egenskaber.
Baseline og 12 måneder
Spørgeskemaer og interviews
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Short Form 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, spørgeskemaer om livsstil, livshistorie, supplementssmag og interviews og observationer af emner med fokus på ændringer i livsstil som følge af intervention.
Baseline og 12 måneder
Ændring i det daglige indtag af makronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline, 1,5/2 og 12 måneder
3-dages selvrapportering af mad- og drikkevareindtag.
Baseline, 1,5/2 og 12 måneder
Ændring i sædvanlig aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Evalueret ved 4 dages kontinuerlig overvågning af en skridttællerenhed (ActivPal).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Spørgeskema om accept af tillæg
Tidsramme: Ugentligt i de første 3 måneder og hver 3. måned indtil 12 måneder
Spørgeskemaer om accept af tillæg
Ugentligt i de første 3 måneder og hver 3. måned indtil 12 måneder
Ændring i glukosehåndtering målt ved en OGTT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemførelse af en oral glucosetolerancetest (OGTT)
Baseline og 12 måneder
Ændring i vitamin B12 og relaterede metabolitkoncentrationer i blodet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Koncentration af total B12, B12 tilgængelig for celler (holoTC) og methylmalonat (MMA).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Arla Foods

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
  • Ledende efterforsker: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (SKØN)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2013-070 (ANDET: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning i tung modstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner