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Contrarrestar la pérdida de masa muscular esquelética relacionada con la edad (CALM)

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Se reclutan como sujetos hasta aproximadamente 205 (dependiendo de la tasa de abandono) personas mayores sanas (de al menos 65 años).

Tras la inclusión, cada individuo se asignará aleatoriamente a uno de los cinco grupos estratificados según el sexo (M/F) y la posición de la silla 30s (<16 O ≥16). Los cinco grupos son: entrenamiento de resistencia pesada (N=30-35), entrenamiento de intensidad ligera (N=30-35), proteína de suero (N=40-50), proteína de colágeno (N=40-50) y carbohidratos (N =30-35). Los individuos aleatorizados en uno de los grupos de suplementación (Proteína de Suero, Proteína de Colágeno o Carbohidrato) no conocerán el contenido del suplemento.

Las evaluaciones se realizarán al inicio (antes del inicio de la intervención) y después de 6 y 12 meses de intervención y nuevamente a los 18 meses (después de 6 meses de seguimiento).

El resultado primario es el cambio en el área transversal del músculo cuádriceps desde el inicio hasta los 12 meses de intervención.

La hipótesis principal es que al aplicar el análisis de intención de tratar, el grupo de entrenamiento de intensidad ligera aumentará el área transversal del músculo cuádriceps tanto como el grupo de entrenamiento de resistencia fuerte. Los dos grupos de entrenamiento ganarán más masa muscular que el grupo de Proteína de Suero, que ganará más que los grupos de Proteína Colágeno y Carbohidratos que perderán áreas transversales del músculo cuádriceps.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable, vida independiente
  • Edad al menos 65 años

Criterio de exclusión:

  • Sujetos dependientes de ayuda/enfermería, etc.
  • Enfermedades médicas crónicas: diabetes mellitus, osteoartritis clínica de rodilla o cadera, otros tipos de artritis o trastornos del tejido conjuntivo, cáncer activo, enfermedades renales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, arritmias cardíacas o disminución conocida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, intolerancia a la lactosa o al gluten, enfermedades inflamatorias del intestino, hiper/hipotiroidismo no tratado, demencia.
  • Enfermedades quirúrgicas: lesiones óseas, musculares, tendinosas o articulares que comprometan la participación en regímenes de ejercicio.
  • Dispositivos magnéticos implantados incompatibles con la resonancia magnética.
  • Consumo semanal de alcohol > 21 unidades (1 unidad equivale a 4g de etanol) para hombres y > 14 para mujeres.
  • Medicamentos excepto ácido acetilsalicílico, paracetamol, hormonas de la función tiroidea, estatinas en dosis superiores a 40 mg/día o si se combinan con mialgia subjetiva, inhibidores de la ECA, bloqueadores de la angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas del calcio, inhibidores de la bomba de protones, tiazidas, diuréticos ahorradores de potasio y diuréticos de asa.
  • >1 hora de ejercicio semanal, excepto actividades ligeras como estiramiento/gimnasia y andar en bicicleta/caminar como medio de transporte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de resistencia pesada
Entrenamiento de resistencia pesado de las extremidades inferiores tres veces por semana en combinación con dos suplementos diarios de 20 g de proteína de suero y 10 g de carbohidratos durante 52 semanas.
Procedimiento: Entrenamiento de resistencia pesada
Entrenamiento de resistencia pesado supervisado tres veces por semana durante 52 semanas.
Suplemento dietético: Suero Proteico
Dos suplementos diarios de 20 g de proteína de suero y 10 g de carbohidratos durante 52 semanas.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de intensidad de luz
Entrenamiento de intensidad de luz en el hogar de las extremidades inferiores de tres a cinco veces por semana en combinación con dos suplementos diarios de 20 g de proteína de suero y 10 g de carbohidratos durante 52 semanas.
Suplemento dietético: Suero Proteico
Dos suplementos diarios de 20 g de proteína de suero y 10 g de carbohidratos durante 52 semanas.
Procedimiento: Entrenamiento de intensidad de luz
Entrenamiento de intensidad de luz en el hogar de tres a cinco veces por semana durante 52 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Suero Proteico
Dos suplementos diarios de 20 g de proteína de suero y 10 g de carbohidratos durante 52 semanas.
Suplemento dietético: Suero Proteico
Dos suplementos diarios de 20 g de proteína de suero y 10 g de carbohidratos durante 52 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Colágeno proteico
Dos suplementos diarios de 20 g de proteína de colágeno y 10 g de carbohidratos durante 52 semanas.
Suplemento dietético: Colágeno proteico
Dos suplementos diarios de 20 g de proteína de colágeno y 10 g de carbohidratos durante 52 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Carbohidrato
Dos suplementos diarios de carbohidratos de 30 g durante 52 semanas.
Suplemento dietético: Carbohidrato
Dos suplementos diarios de carbohidratos de 30 g durante 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la sección transversal del músculo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses

Imágenes por resonancia magnética del área de la sección transversal del músculo cuádriceps. El intervalo de tiempo principal para la evaluación de la medida de resultado principal es desde el inicio hasta los 12 meses de intervención. La evaluación estadística de la medida de resultado primaria se realiza mediante la aplicación de una prueba ANOVA de dos vías que compara los grupos: 1) Entrenamiento de fuerza intenso vs. Entrenamiento de intensidad ligera frente a proteína de suero de leche y 2) proteína de suero de leche frente a proteína de colágeno frente a carbohidratos. La evaluación estadística se realizará primero como análisis por intención de tratar y posteriormente como análisis por protocolo.

Las evaluaciones también se realizan a los 6 meses ya los 18 meses (después de 6 meses de seguimiento). Los cambios en el área transversal del músculo se evaluarán durante 6 meses desde el inicio hasta los 6 meses, de 6 a 12 meses y de 12 meses a 18 meses.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza isométrica del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Fuerza isométrica unilateral del cuádriceps y tasa de desarrollo de la fuerza medida en el dispositivo de dinamómetro isocinético (KinCom) durante la extensión de la rodilla en un ángulo de rodilla de 70 grados (con 0 grados en extensión completa).
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Cambio en la fuerza isocinética del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Fuerza de extensión de rodilla unilateral (concéntrica) medida en el dispositivo KinCom a una velocidad angular de 60 grados/seg.
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Cambio en la potencia muscular de extensión de pierna
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Potencia de extensión de pierna unilateral medida en el dispositivo Powerrig.
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Cambio desde el inicio en la estructura muscular y la señalización
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
A partir de biopsias musculares, se evaluará la distribución y el tamaño del tipo de fibra muscular, la densidad capilar, el recuento y la actividad de células satélite, los objetivos de expresión génica seleccionados y las concentraciones de proteínas.
Línea base y 12 meses
Cambio en la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses (y 18 meses en un subconjunto de muestras).
Métodos basados ​​en biología molecular, incl. secuenciación de alto rendimiento con la ayuda de técnicas microbiológicas clásicas basadas en cultivos, según sea necesario.
Línea de base, 6 y 12 meses (y 18 meses en un subconjunto de muestras).
Cambio en el metaboloma fecal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses (y 18 meses en un subconjunto de muestras).
RMN de muestras fecales.
Línea de base, 6 y 12 meses (y 18 meses en un subconjunto de muestras).
Cambio en el metaboloma fecal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses (y 18 meses en un subconjunto de muestras).
Espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS) de muestras fecales.
Línea de base, 6 y 12 meses (y 18 meses en un subconjunto de muestras).
Cambio en el metaboloma plasmático.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses (y 18 meses en un subconjunto de muestras).
Resonancia magnética nuclear (RMN) de muestras de plasma.
Línea de base, 6 y 12 meses (y 18 meses en un subconjunto de muestras).
Cambio en el metaboloma plasmático.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses (y 18 meses en un subconjunto de muestras).
GCMS de muestras de plasma.
Línea de base, 6 y 12 meses (y 18 meses en un subconjunto de muestras).
Cambio en pie de silla 30 s
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Número de levantamientos de una silla en 30 segundos.
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Cambio en la composición corporal total y la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses

Composición corporal (masa grasa, masa magra y masa ósea) evaluada mediante barrido de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo.

Densidad mineral ósea en las vértebras L2-L4 y collum femoris evaluada mediante exploración DXA.
Línea base, 6, 12 y 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en parámetros sanguíneos y antropometría
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Sangre: HbA1c, lípidos plasmáticos, vitamina B12 y metabolitos relacionados. Antropometría: Peso, perímetro abdominal. Presión arterial.
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Velocidad de marcha de 400 m.
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Fuerza de prensión manual isométrica.
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Cambio en las propiedades biomecánicas del tendón
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Mediciones de las propiedades biomecánicas de los tendones.
Línea base y 12 meses
Cuestionarios y entrevistas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Short Form 36, Cuestionario de escala de sueño de Pittsburgh, cuestionarios sobre estilo de vida, historia de vida, palatabilidad del suplemento y entrevistas y observaciones de sujetos con enfoque en los cambios en el estilo de vida como resultado de la intervención.
Línea base y 12 meses
Cambio en la ingesta diaria de macronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5/2 y 12 meses
Autoinforme de 3 días de ingesta de alimentos y bebidas.
Línea de base, 1,5/2 y 12 meses
Cambio en la actividad habitual
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Evaluado por 4 días de seguimiento continuo por un dispositivo podómetro (ActivPal).
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Cuestionario sobre aceptación de complementos
Periodo de tiempo: Semanalmente durante los primeros 3 meses y cada 3 meses hasta los 12 meses
Cuestionarios de aceptación de suplementación
Semanalmente durante los primeros 3 meses y cada 3 meses hasta los 12 meses
Cambio en el manejo de la glucosa medido por un OGTT
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Finalización de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Línea base y 12 meses
Cambio en las concentraciones de vitamina B12 y metabolitos relacionados en la sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Concentración de B12 total, B12 disponible para las células (holoTC) y metilmalonato (MMA).
Línea base, 6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
Arla Foods

Investigadores

  • Investigador principal: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
  • Investigador principal: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
  • Investigador principal: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-4-2013-070 (OTRO: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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