Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motverkar åldersrelaterad förlust av skelettmuskelmassa (CALM)

27 november 2019 uppdaterad av: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Upp till cirka 205 (beroende på avhopp) friska äldre individer (minst 65 år) rekryteras som försökspersoner.

Vid inkludering kommer varje individ att randomiseras till en av de fem grupperna stratifierade efter kön (M/K) och 30-tals stolsställning (<16 ELLER ≥16). De fem grupperna är: Tung motståndsträning (N=30-35), Lätt intensitetsträning (N=30-35), Protein Vassle (N=40-50), Proteinkollagen (N=40-50) och Kolhydrater (N). =30-35). De individer som randomiserats till en av tillskottsgrupperna (proteinvassle, proteinkollagen eller kolhydrater) kommer att bli blinda för tillskottsinnehållet.

Bedömningar kommer att utföras vid Baseline (före interventionsstart), och efter 6 och 12 månaders intervention och igen vid 18 månader (efter 6 månaders uppföljning).

Det primära resultatet är förändring av quadricepsmuskelns tvärsnittsarea från baslinjen till 12 månaders intervention.

Den primära hypotesen är att genom att tillämpa intension-to-treat-analysen kommer gruppen för lätt intensitetsträning att öka tvärsnittsarean av quadricepsmuskeln lika mycket som gruppen för tungt motståndsträning. De två träningsgrupperna kommer att få mer muskelmassa än Protein Whey-gruppen, som kommer att få mer än proteinkollagen- och kolhydratgrupperna som kommer att förlora quadricepsmuskelns tvärsnittsområden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt, självständigt levande
  • Ålder minst 65 år

Exklusions kriterier:

  • Ämnen beroende av hjälp/omvårdnad mm.
  • Kroniska medicinska sjukdomar: Diabetes mellitus, klinisk knä- eller höftledsartros, andra typer av artrit eller bindvävsrubbningar, aktiv cancer, njursjukdomar, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtarytmier eller känd minskad vänsterkammarejektionsfraktion, laktos- eller glutenintolerans, inflammatoriska tarmsjukdomar, obehandlad hyper/hypotyreos, demens.
  • Kirurgiska sjukdomar: Ben-, muskel-, senor- eller ledskador som äventyrar deltagandet i träningsregimer.
  • Implanterade magnetiska enheter inkompatibla med MRi-skanning.
  • Alkoholkonsumtion per vecka > 21 enheter (1 enhet motsvarar 4 g etanol) för män och > 14 för kvinnor.
  • Läkemedel förutom acetylsalicylsyra, paracetamol, sköldkörtelfunktionshormoner, statiner i doser över 40 mg/dag eller i kombination med subjektiv myalgi, ACE-hämmare, angiotensin II-blockerare, betablockerare, kalciumantagonister, protonpumpshämmare, tiazider, diuretikasparande och loopdiuretika.
  • >1 timmes träning per vecka, förutom lättare aktiviteter som stretching/gymnastik och cykling/promenad som transport.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tung motståndsträning
Tung motståndsträning av nedre extremiteter tre gånger i veckan i kombination med två dagliga 20g vassleprotein och 10g kolhydrattillskott under 52 veckor.
Procedur: Tung motståndsträning
Supervised Heavy Resistance Training tre gånger i veckan i 52 veckor.
Kosttillskott: Protein Vassle
Två dagliga tillskott av 20 g vassleprotein och 10 g kolhydrater i 52 veckor.
EXPERIMENTELL: Lätt intensitetsträning
Hembaserad lätt intensitetsträning av nedre extremiteter tre-fem gånger i veckan i kombination med två dagliga 20g vassleprotein och 10g kolhydrattillskott under 52 veckor.
Kosttillskott: Protein Vassle
Två dagliga tillskott av 20 g vassleprotein och 10 g kolhydrater i 52 veckor.
Procedur: Lätt intensitetsträning
Hembaserad lätt intensitetsträning tre-fem gånger i veckan i 52 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Protein Vassle
Två dagliga tillskott av 20 g vassleprotein och 10 g kolhydrater i 52 veckor.
Kosttillskott: Protein Vassle
Två dagliga tillskott av 20 g vassleprotein och 10 g kolhydrater i 52 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Protein kollagen
Två dagliga tillskott av 20 g kollagenprotein och 10 g kolhydrater i 52 veckor.
Kosttillskott: Protein kollagen
Två dagliga tillskott av 20 g kollagenprotein och 10 g kolhydrater i 52 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Kolhydrat
Två dagliga 30g kolhydrattillskott i 52 veckor.
Kosttillskott: Kolhydrat
Två dagliga 30g kolhydrattillskott i 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskeltvärsnittsarea
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader

MRi-skanningar av quadricepsmuskelns tvärsnittsarea. Det primära tidsintervallet för bedömning av det primära utfallsmåttet är från Baseline till 12 månaders intervention. Den statistiska utvärderingen av det primära utfallsmåttet görs genom att tillämpa ett tvåvägs ANOVA-test som jämför grupper: 1) Heavy Resistance Training vs. Lätt intensitetsträning vs. proteinvassle och 2) proteinvassle vs. proteinkollagen vs. kolhydrater. Den statistiska utvärderingen kommer att utföras först som en intension-to-treat-analys och därefter som en analys per protokoll.

Utvärderingar görs även efter 6 månader och efter 18 månader (efter 6 månaders uppföljning). Förändringar i muskeltvärsnittsarea kommer att utvärderas under 6 månader från baslinjen till 6 månader, från 6 till 12 månader och från 12 månader till 18 månader.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i quadricepsmuskelns isometriska styrka
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Isometrisk unilateral quadricepskraft och kraftutvecklingshastighet mätt i den isokinetiska dynamometeranordningen (KinCom) under knäförlängning vid knävinkeln 70 grader (med 0 grader helt utsträckt).
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Förändring i quadricepsmuskelns isokinetiska styrka
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Ensidig knäförlängning (koncentrisk) styrka mätt i KinCom-enheten vid en vinkelhastighet på 60 grader/sek.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Förändring i benförlängningsmuskelkraften
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Unilateral benförlängningseffekt mätt i Powerrig-enheten.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Förändring från baslinjen i muskelstruktur och signalering
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Från muskelbiopsier kommer muskelfibertyps fördelning och storlek, kapillärdensitet, satellitcellantal och aktivitet, utvalda genuttrycksmål och proteinkoncentrationer att bedömas.
Baslinje och 12 månader
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader (och 18 månader på en undergrupp av prover).
Molekylärbiologibaserade metoder inkl. sekvensering med hög genomströmning med hjälp av klassiska, kulturbaserade mikrobiologiska tekniker efter behov.
Baslinje, 6 och 12 månader (och 18 månader på en undergrupp av prover).
Förändring i fekal metabolom.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader (och 18 månader på en undergrupp av prover).
NMR av fekala prover.
Baslinje, 6 och 12 månader (och 18 månader på en undergrupp av prover).
Förändring i fekal metabolom.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader (och 18 månader på en undergrupp av prover).
Gaskromatografi masspektrometri (GCMS) av fekala prover.
Baslinje, 6 och 12 månader (och 18 månader på en undergrupp av prover).
Förändring i plasmametabolom.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader (och 18 månader på en undergrupp av prover).
Kärnmagnetisk resonans (NMR) av plasmaprover.
Baslinje, 6 och 12 månader (och 18 månader på en undergrupp av prover).
Förändring i plasmametabolom.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader (och 18 månader på en undergrupp av prover).
GCMS för plasmaprover.
Baslinje, 6 och 12 månader (och 18 månader på en undergrupp av prover).
Byte av 30 s stolstativ
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Antal ståupp från en stol på 30 sekunder.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Förändring i hela kroppens sammansättning och bentäthet
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader

Kroppssammansättning (fettmassa, mager massa och benmassa) utvärderad med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)-skanning för hela kroppen.

Benmineraltäthet vid kotorna L2-L4 och collum femoris utvärderad med DXA-skanning.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av blodparametrar och antropometri
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Blod: HbA1c, plasmalipider, vitamin B12 och relaterade metaboliter. Antropometri: Vikt, bukens omkrets. Blodtryck.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
400 m gånghastighet.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Isometrisk handgreppsstyrka.
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Förändring i senans biomekaniska egenskaper
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mätningar av senors biomekaniska egenskaper.
Baslinje och 12 månader
Frågeformulär och intervjuer
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Short Form 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, frågeformulär om livsstil, livshistoria, komplettera smaklighet och intervjuer och observationer av ämnen med fokus på förändringar i livsstil som ett resultat av intervention.
Baslinje och 12 månader
Förändring i det dagliga intaget av makronäringsämnen
Tidsram: Baslinje, 1,5/2 och 12 månader
3-dagars självrapportering av mat- och dryckintag.
Baslinje, 1,5/2 och 12 månader
Förändring i vanemässig aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Utvärderas genom 4 dagars kontinuerlig övervakning av en stegräknare (ActivPal).
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Frågeformulär om godkännande av tillägg
Tidsram: Varje vecka under de första 3 månaderna och var tredje månad upp till 12 månader
Frågeformulär om godkännande av komplettering
Varje vecka under de första 3 månaderna och var tredje månad upp till 12 månader
Förändring i glukoshantering mätt med en OGTT
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Slutförande av ett oralt glukostoleranstest (OGTT)
Baslinje och 12 månader
Förändring av vitamin B12 och relaterade metabolitkoncentrationer i blodet
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Koncentration av totalt B12, B12 tillgängligt för celler (holoTC) och metylmalonat (MMA).
Baslinje, 6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Arla Foods

Utredare

  • Huvudutredare: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
  • Huvudutredare: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
  • Huvudutredare: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-4-2013-070 (ÖVRIG: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tung motståndsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera