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Contrastare la perdita di massa muscolare scheletrica legata all'età (CALM)

27 novembre 2019 aggiornato da: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Fino a circa 205 (a seconda del tasso di abbandono) individui anziani sani (almeno 65 anni) vengono reclutati come soggetti.

Al momento dell'inclusione, ogni individuo sarà randomizzato in uno dei cinque gruppi stratificati in base al sesso (M/F) e alla sedia anni '30 (<16 OR ≥16). I cinque gruppi sono: Heavy Resistance Training (N=30-35), Light Intensity Training (N=30-35), Protein Whey (N=40-50), Protein Collagen (N=40-50) e Carboidrati (N =30-35). Gli individui randomizzati in uno dei gruppi di integrazione (proteine ​​del siero di latte, proteine ​​del collagene o carboidrati) saranno ignari del contenuto dell'integratore.

Le valutazioni saranno eseguite al basale (prima dell'inizio dell'intervento), e dopo 6 e 12 mesi di intervento e di nuovo a 18 mesi (dopo 6 mesi di follow-up).

L'outcome primario è il cambiamento dell'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite dal basale a 12 mesi di intervento.

L'ipotesi principale è che applicando l'analisi intension-to-treat, il gruppo Light Intensity Training aumenterà l'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite tanto quanto il gruppo Heavy Resistance Training. I due gruppi di allenamento guadagneranno più massa muscolare rispetto al gruppo Protein Whey, che guadagnerà più dei gruppi Protein Collagen e Carboidrati che perderanno le aree della sezione trasversale del muscolo quadricipite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vita sana e indipendente
  • Età almeno 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti dipendenti da aiuto/infermieristica ecc.
  • Malattie mediche croniche: diabete mellito, osteoartrite clinica del ginocchio o dell'anca, altri tipi di artrite o disturbi del tessuto connettivo, cancro attivo, malattie renali, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, aritmie cardiache o frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta nota, intolleranza al lattosio o al glutine, cronica malattie infiammatorie intestinali, iper/ipotiroidismo non trattato, demenza.
  • Malattie chirurgiche: lesioni ossee, muscolari, tendinee o articolari che compromettono la partecipazione a regimi di esercizio.
  • Dispositivi magnetici impiantati incompatibili con la scansione MRi.
  • Consumo settimanale di alcol > 21 unità (1 unità equivale a 4 g di etanolo) per gli uomini e > 14 per le donne.
  • Medicinali eccetto acido acetilsalicilico, paracetamolo, ormoni della funzione tiroidea, statine in dosi superiori a 40 mg/die o se combinate con mialgia soggettiva, ACE-inibitori, bloccanti dell'angiotensina II, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori della pompa protonica, tiazidici, diuretici risparmiatori di potassio e diuretici dell'ansa.
  • >1 ora di esercizio settimanale, ad eccezione di attività leggere come stretching/ginnastica e andare in bicicletta/camminare come mezzo di trasporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento di resistenza pesante
Allenamento di resistenza pesante degli arti inferiori tre volte alla settimana in combinazione con due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Procedura: Allenamento di resistenza pesante
Allenamento di resistenza pesante supervisionato tre volte alla settimana per 52 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
SPERIMENTALE: Allenamento ad intensità leggera
Allenamento domiciliare di intensità leggera degli arti inferiori tre-cinque volte alla settimana in combinazione con due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Procedura: Allenamento ad intensità leggera
Allenamento di intensità della luce a casa tre-cinque volte alla settimana per 52 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Proteine ​​del siero di latte
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Collagene proteico
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​di collagene e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Integratore alimentare: Collagene proteico
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​di collagene e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Carboidrato
Due integrazioni giornaliere di 30 g di carboidrati per 52 settimane.
Integratore alimentare: Carboidrato
Due integrazioni giornaliere di 30 g di carboidrati per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi

Scansioni MRi dell'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite. L'intervallo di tempo primario per la valutazione della misura dell'esito primario va dal basale a 12 mesi di intervento. La valutazione statistica della misura dell'esito primario viene effettuata applicando un test ANOVA a due vie confrontando i gruppi: 1) Allenamento di resistenza pesante vs. Allenamento ad intensità leggera rispetto alle proteine ​​del siero di latte e 2) Proteine ​​del siero di latte rispetto alle proteine ​​del collagene rispetto ai carboidrati. La valutazione statistica verrà eseguita prima come analisi intension-to-treat e successivamente come analisi per protocollo.

Le valutazioni vengono eseguite anche a 6 mesi ea 18 mesi (dopo 6 mesi di follow-up). I cambiamenti nell'area della sezione trasversale muscolare saranno valutati nell'arco di 6 mesi dal basale a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 mesi a 18 mesi.
Basale, 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza isometrica del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Forza isometrica unilaterale del quadricipite e tasso di sviluppo della forza misurati nel dispositivo dinamometro isocinetico (KinCom) durante l'estensione del ginocchio all'angolo del ginocchio di 70 gradi (con 0 gradi completamente estesi).
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Variazione della forza isocinetica del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Forza di estensione unilaterale del ginocchio (concentrica) misurata nel dispositivo KinCom a una velocità angolare di 60 gradi/sec.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Modifica della potenza muscolare di estensione della gamba
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Potenza di estensione unilaterale della gamba misurata nel dispositivo Powerrig.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella struttura muscolare e nella segnalazione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Dalle biopsie muscolari saranno valutati la distribuzione e le dimensioni del tipo di fibra muscolare, la densità capillare, il conteggio e l'attività delle cellule satellite, i bersagli di espressione genica selezionati e le concentrazioni proteiche.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (e 18 mesi su un sottogruppo di campioni).
Metodi basati sulla biologia molecolare incl. sequenziamento ad alto rendimento aiutato da tecniche microbiologiche classiche basate sulla coltura, se necessario.
Basale, 6 e 12 mesi (e 18 mesi su un sottogruppo di campioni).
Alterazione del metaboloma fecale.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (e 18 mesi su un sottogruppo di campioni).
NMR di campioni fecali.
Basale, 6 e 12 mesi (e 18 mesi su un sottogruppo di campioni).
Alterazione del metaboloma fecale.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (e 18 mesi su un sottogruppo di campioni).
Spettrometria di massa gascromatografica (GCMS) di campioni fecali.
Basale, 6 e 12 mesi (e 18 mesi su un sottogruppo di campioni).
Alterazione del metaboloma plasmatico.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (e 18 mesi su un sottogruppo di campioni).
Risonanza magnetica nucleare (NMR) di campioni di plasma.
Basale, 6 e 12 mesi (e 18 mesi su un sottogruppo di campioni).
Alterazione del metaboloma plasmatico.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (e 18 mesi su un sottogruppo di campioni).
GCMS di campioni di plasma.
Basale, 6 e 12 mesi (e 18 mesi su un sottogruppo di campioni).
Cambio in porta sedia anni 30
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Numero di alzate da una sedia in 30 secondi.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Modifica della composizione corporea totale e della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi

Composizione corporea (massa grassa, massa magra e massa ossea) valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo.

Densità minerale ossea alle vertebre L2-L4 e al collo femorale valutata mediante scansione DXA.
Basale, 6, 12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del sangue e antropometria
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Sangue: HbA1c, lipidi plasmatici, vitamina B12 e relativi metaboliti. Antropometria: Peso, circonferenza addominale. Pressione sanguigna.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
400 m di velocità dell'andatura.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Forza isometrica della presa della mano.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Modifica delle proprietà biomeccaniche del tendine
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurazioni delle proprietà biomeccaniche del tendine.
Basale e 12 mesi
Questionari e interviste
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Short Form 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, questionari sullo stile di vita, sulla storia della vita, sull'appetibilità degli integratori e interviste e osservazioni di soggetti con particolare attenzione ai cambiamenti nello stile di vita come risultato dell'intervento.
Basale e 12 mesi
Variazione dell'assunzione giornaliera di macronutrienti
Lasso di tempo: Basale, 1,5/2 e 12 mesi
Autovalutazione di 3 giorni sull'assunzione di cibi e bevande.
Basale, 1,5/2 e 12 mesi
Cambiamento nell'attività abituale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Valutato da un monitoraggio continuo di 4 giorni da un dispositivo contapassi (ActivPal).
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Questionario sull'accettazione dei supplementi
Lasso di tempo: Ogni settimana per i primi 3 mesi e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Questionari sull'accettazione dell'integrazione
Ogni settimana per i primi 3 mesi e ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Variazione nella gestione del glucosio misurata da un OGTT
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Completamento di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Basale e 12 mesi
Variazione delle concentrazioni di vitamina B12 e dei relativi metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Concentrazione di B12 totale, B12 disponibile per le cellule (holoTC) e metilmalonato (MMA).
Basale, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
Arla Foods

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
  • Investigatore principale: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
  • Investigatore principale: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2013-070 (ALTRO: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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