열성 요로 감염의 첫 번째 에피소드에서 Dexamethasone 투여 (DEXCAR-0212)
3단계 - 신장 손상 예방 전략으로서 열성 요로 감염 에피소드의 첫 번째 에피소드에서 덱사메타손 투여. 덱스카
가설: 발열성 요로 감염의 급성기에 코르티코이드(덱사메타손)를 기존 항생제와 함께 투여하면 원발성 감염 6개월 후 신장 반흔의 위험을 줄일 수 있습니다.
1차 목적: 급성 신우신염 6개월 후 대조군(기존 요법과 위약)과 중재군(기존 요법과 덱사메타손) 사이의 신장 반흔 발생률 감소를 평가합니다.
디자인: 급성기 DMSA(디메틸숙신산)로 입증된 급성 신우신염이 있는 2개월에서 14세 사이의 어린이를 포함하는 다기관 무작위배정 임상시험, 위약 통제. 병렬 그룹(개입 및 위약)에 총 180명의 아동이 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
요로 감염(UTI)은 소아에서 가장 흔한 세균 감염 중 하나입니다. 이러한 감염은 감염이 상부 요로에 도달하면 임상적으로 무증상 세균뇨, 방광염(하부 요로 감염) 및 급성 신우신염(APN)으로 분류할 수 있습니다. 방광염은 일반적으로 추가 합병증이 없는 양성 질환인 반면 APN은 신장 반흔을 통해 얻은 신장 손상 위험 증가와 관련이 있기 때문에 이 분류는 임상적으로 매우 관련이 있습니다. 신장 반흔은 UTI와 관련된 박테리아를 근절하기 위해 유발되는 염증 및 면역 반응의 결과입니다. 실질 감염은 해결할 수 있지만, 염증을 지속시킬 수 있고 이것이 반흔 신염의 형성을 촉진할 수 있는 제대로 이해되지 않은 여러 요인이 있습니다. 신장 반흔 발달과 관련된 가장 관련된 요인 중 하나는 염증 매개체(보체 단백질, 살균 펩티드, IL6 및 IL8과 같은 사이토카인, 케모카인 및 부착 분자 디펜신)의 생산입니다. 따라서 항염증제를 사용하면 이러한 매개체의 방출과 영구적인 신장 손상을 예방할 수 있다고 생각하는 것이 분명합니다.
개입: 2개의 병렬 그룹은 기존 요법과 함께 다음을 받게 됩니다.
- 덱사메타손: 3일 동안 12시간마다 kg당 0~30mg.
- 위약(생리 식염수)을 동일한 투여 요법으로 투여합니다.
신우신염 에피소드 6개월 후 후기 DMSA의 집중 강의가 진행됩니다. 신장 반흔 존재 및 등급이 보고될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
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Barcelona, 스페인, E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
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Lleida, 스페인, E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona, 스페인, E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
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Murica
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Cartagena, Murica, 스페인, E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Valls, Tarragona, 스페인, E43800
- Pius Hospital de Valls
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
스페인 임상 진료 가이드에 정의된 입원 기준을 충족하는 입증 가능한 급성 신우신염이 있는 생후 2개월에서 14세 사이의 어린이. 간단히:
- 생후 3개월 미만.
- 일반적인 가식, 유독한 외모.
- 구토 또는 구강 편협.
- 탈수, 나쁜 말초 관류.
또는 다음을 포함하는 기타 중간 상황:
- 3-6개월 영유아의 고열(>38.5 섭씨).
- 비정상적인 세균 위험 요인.
- 방광요관 역류의 가족력.
- 재발 성 열성 요로 감염. DMSA 후 객관적인 이전 신장 흉터가 없는 경우.
- 급성기 반응물의 높은 고도.
제외 기준:
- 입원 기준을 충족하지 않는 적격 환자.
- 프로칼시토닌이 ml당 0.05ng 미만인 환자.
- 이전에 요로병증 또는 신장 반흔이 있는 환자
- 덱사메타손에 알레르기가 있는 환자.
- 내분비 질환.
- 암의 역사.
- 심각한 질병.
- 면역억제제 치료.
- 지난 2개월 동안 코르티코이드를 사용한 이전 치료(지속적인 경구 또는 비경구 치료).
- 급성기 DMSA 평가 후 신우신염을 나타내지 않는 연구에 포함된 환자는 제외될 것이다.
- 다음 6개월 동안(두 번째 DMSA 평가 전) 두 번째 신우신염 에피소드를 겪은 연구에 포함된 환자는 기본 출력 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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덱사메타손
개입 그룹
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제어
위약군(생리 식염수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 흉터
기간: 급성신우신염 발병 후 6개월
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급성신우신염 발병 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- 수석 연구원: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- 수석 연구원: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- 연구 책임자: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- 연구 책임자: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- 연구 책임자: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- 연구 책임자: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
- 연구 책임자: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- 연구 책임자: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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