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Dexamethason-Verabreichung in der 1. Episode einer febrilen Harnwegsinfektion (DEXCAR-0212)

15. September 2020 aktualisiert von: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Phase 3 – Dexamethason-Verabreichung in der 1. Episode einer febrilen Episode einer Harnwegsinfektion als Strategie zur Prävention von Nierenschäden. DEXCAR

Hypothese: Die Gabe von Kortikoiden (Dexamethason) zusammen mit der konventionellen Antibiotherapie in der akuten Phase einer fieberhaften Harnwegsinfektion könnte das Risiko einer Nierenvernarbung nach 6 Monaten der Erstinfektion reduzieren.

Primäre Ziele: Bewertung der Verringerung der Inzidenz von Nierennarben nach 6 Monaten einer akuten Pyelonephritis zwischen der Kontrollgruppe (konventionelle Therapie plus Placebo) und der Interventionsgruppe (konventionelle Therapie plus Dexamethason).

Design: Multizentrische randomisierte klinische Studie, placebokontrolliert, einschließlich Kindern zwischen 2 Monaten und 14 Jahren mit akuter Pyelonephritis, nachgewiesen durch DMSA (Dimethylbernsteinsäure) in der akuten Phase. Insgesamt werden 180 Kinder in Parallelgruppen (Intervention und Placebo) eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Harnwegsinfektion (HWI) ist eine der häufigsten bakteriellen Infektionen bei Kindern. Diese Infektionen können klinisch als asymptomatische Bakteriurie, Zystitis (Infektion der unteren Harnwege) und akute Pyelonephritis (APN) eingeteilt werden, wenn die Infektion die oberen Harnwege erreicht. Diese Klassifikation ist von großer klinischer Relevanz, denn während Zystitis in der Regel eine gutartige Erkrankung ohne weitere Komplikationen ist, ist die APN mit einem erhöhten Risiko für Nierenschäden verbunden, die durch Nierenvernarbung erworben werden. Nierenvernarbung ist eine Folge der Entzündungs- und Immunantwort, die ausgelöst wird, um die an der Harnwegsinfektion beteiligten Bakterien auszurotten. Eine Parenchyminfektion kann behoben werden, aber es gibt eine Reihe von wenig verstandenen Faktoren, die eine Entzündung aufrechterhalten können, und dies würde die Bildung einer Narbennephritis fördern. Einer der relevantesten Faktoren, die an der Entwicklung von Nierennarben beteiligt sind, ist die Produktion von Entzündungsmediatoren (Komplementproteine, bakterizide Peptide, Zytokine wie IL6 und IL8, Chemokine und Adhäsionsmoleküle Defensine). Daher liegt es auf der Hand zu glauben, dass die Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln die Freisetzung dieser Mediatoren und die Entwicklung einer dauerhaften Nierenschädigung verhindern kann.

Intervention: Die beiden parallelen Gruppen erhalten die konventionelle Therapie plus:

  1. Dexamethason: 0,30 mg pro kg alle 12 Stunden während 3 Tagen.
  2. Placebo (physiologische Kochsalzlösung) bei gleichem Dosierungsschema.

Zentralisierter Vortrag des späten DMSA nach 6 Monaten der Pyelonephritis-Episode wird durchgeführt. Das Vorhandensein und der Grad der Nierenvernarbung werden gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, E08035
        • Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, E08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Lleida, Spanien, E25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Spanien, E43007
        • Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
    • Murica
      • Cartagena, Murica, Spanien, E30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Valls, Tarragona, Spanien, E43800
        • Pius Hospital de Valls

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Kinder zwischen 2 Monaten und 14 Jahren mit einer nachweisbaren akuten Pyelonephritis, die die im spanischen Leitfaden für klinische Praxis definierten Krankenhausaufnahmekriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Kinder zwischen 2 Monaten und 14 Jahren mit einer nachweisbaren akuten Pyelonephritis, die die im spanischen Leitfaden für klinische Praxis definierten Krankenhausaufnahmekriterien erfüllen. Knapp:

  • Alter unter 3 Monaten.
  • allgemeine Affektion, toxisches Aussehen.
  • Erbrechen oder orale Intoleranz.
  • Dehydration, schlechte periphere Durchblutung.

  • oder andere Zwischensituationen, die Folgendes beinhalten:

    1. hohes Fieber (>38,5 Grad Celsius) bei 3-6 Monate alten Kindern.
    2. ungewöhnliche Keimrisikofaktoren.
    3. Familiengeschichte von vesikoureteralem Reflux.
    4. rezidivierende fieberhafte Harnwegsinfektionen. Bei Fehlen einer vorangegangenen Nierenvernarbung objektiviert nach einem DMSA.
    5. hohe Erhöhung der Akute-Phase-Reaktanten.

Ausschlusskriterien:

  • die berechtigten Patienten, die die Krankenhausaufnahmekriterien nicht erfüllen.
  • Patienten mit einem Procalcitonin unter 0,05 ng pro ml.
  • Patienten mit früherer Uropathie oder Nierenvernarbung
  • Patienten, die gegen Dexamethason allergisch sind.
  • endokrinologische Erkrankung.
  • Geschichte von Krebs.
  • ernsthafte Krankheit.
  • immunsuppressive Behandlung.
  • vorherige Behandlung mit Kortikoiden (kontinuierliche orale oder parenterale Behandlung) während der letzten 2 Monate.
  • Der in die Studie eingeschlossene Patient, der nach der DMSA-Evaluierung in der akuten Phase keine Pyelonephritis aufweist, wird ausgeschlossen.
  • Der in die Studie eingeschlossene Patient, der während der folgenden 6 Monate (vor der zweiten DMSA-Evaluierung) eine zweite Pyelonephritis-Episode erlitt, wird von den primären Output-Analysen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dexamethason
Interventionsgruppe
Kontrolle
Placebo-Gruppe (physiologische Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenvernarbung
Zeitfenster: 6 Monate nach der akuten Pyelonephritis-Episode
6 Monate nach der akuten Pyelonephritis-Episode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Mitarbeiter

Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
University Rovira i Virgili
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Pius Hospital de Valls

Ermittler

  • Hauptermittler: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
  • Hauptermittler: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
  • Hauptermittler: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
  • Studienleiter: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
  • Studienleiter: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
  • Studienleiter: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
  • Studienleiter: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
  • Studienleiter: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
  • Studienleiter: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IISPV_Pediatria_Dexcar
  • 2011-005805-66 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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