Administration de dexaméthasone dans le 1er épisode d'infection fébrile des voies urinaires (DEXCAR-0212)
Phase 3 - Administration de dexaméthasone dans le 1er épisode d'épisode d'infection fébrile des voies urinaires en tant que stratégie de prévention des dommages rénaux. DEXCAR
Hypothèse : L'administration de corticoïdes (dexaméthasone) associée à l'antibiothérapie conventionnelle dans la phase aiguë d'une infection fébrile des voies urinaires pourrait réduire le risque de cicatrisation rénale après 6 mois de primo-infection.
Objectifs principaux : Évaluer la réduction de l'incidence des cicatrices rénales après 6 mois d'une pyélonéphrite aiguë entre le groupe témoin (thérapie conventionnelle plus placebo) et le groupe d'intervention (thérapie conventionnelle plus dexaméthasone.
Design : Essai clinique randomisé multicentrique, contrôlé par placebo, incluant des enfants entre 2 mois et 14 ans avec une pyélonéphrite aiguë prouvée par une phase aiguë DMSA (acide diméthylsuccinique). Un total de 180 enfants dans des groupes parallèles (intervention et placebo) seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection des voies urinaires (UTI) est l'une des infections bactériennes les plus courantes chez les enfants. Ces infections peuvent être regroupées cliniquement en bactériurie asymptomatique, cystite (infection des voies urinaires inférieures) et pyélonéphrite aiguë (PNA) lorsque l'infection atteint les voies urinaires supérieures. Cette classification est d'une grande pertinence clinique car, alors que la cystite est généralement une affection bénigne sans autres complications, l'APN est associée à un risque accru de lésions rénales, acquises par cicatrisation rénale. La cicatrisation rénale est une conséquence de la réponse inflammatoire et immunitaire déclenchée pour éradiquer les bactéries impliquées dans les infections urinaires. L'infection parenchymateuse peut être résolue, mais il existe un certain nombre de facteurs mal connus qui peuvent perpétuer l'inflammation et cela favoriserait la formation d'une néphrite cicatricielle. L'un des facteurs les plus importants impliqués dans le développement de la cicatrisation rénale est la production de médiateurs inflammatoires (protéines du complément, peptides bactéricides, cytokines telles que IL6 et IL8, chimiokines et molécules d'adhésion défensines). Ainsi, il est évident de penser que l'utilisation d'anti-inflammatoires peut empêcher la libération de ces médiateurs et le développement de lésions rénales permanentes.
Intervention : les deux groupes parallèles recevront la thérapie conventionnelle plus :
- dexaméthasone : 0'30 mg par kg toutes les 12 heures pendant 3 jours.
- placebo (sérum physiologique) au même schéma posologique.
Une lecture centralisée du DMSA tardif après 6 mois de l'épisode de pyélonéphrite sera effectuée. La présence et le grade de cicatrices rénales seront signalés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
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Barcelona, Espagne, E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
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Lleida, Espagne, E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona, Espagne, E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
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Murica
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Cartagena, Murica, Espagne, E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Valls, Tarragona, Espagne, E43800
- Pius Hospital de Valls
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Ces enfants entre 2 mois et 14 ans avec une pyélonéphrite aiguë prouvable qui remplissent les critères d'hospitalisation définis dans le guide de pratique clinique espagnol. Brièvement:
- âge inférieur à 3 mois.
- affectation générale, aspect toxique.
- vomissements ou intolérance orale.
- déshydratation, mauvaise perfusion périphérique.
ou d'autres situations intermédiaires qui incluent :
- forte fièvre (>38,5 Celsius) chez les enfants de 3 à 6 mois.
- facteurs de risque inhabituels pour les germes.
- antécédents familiaux de reflux vésico-urétéral.
- infections urinaires fébriles récurrentes. Avec absence d'antécédent de cicatrisation rénale objectivée après un DMSA.
- forte élévation des réactifs de la phase aiguë.
Critère d'exclusion:
- les patients éligibles qui ne remplissent pas les critères d'hospitalisation.
- patients avec une procalcitonine inférieure à 0,05 ng par ml.
- patients ayant des antécédents d'uropathie ou de cicatrisation rénale
- patients allergiques à la dexaméthasone.
- maladie endocrinienne.
- antécédent de cancer.
- maladie grave.
- traitement immunosuppresseur.
- traitement antérieur par corticoïdes (traitement continu par voie orale ou parentérale) au cours des 2 derniers mois.
- le patient inclus dans l'étude qui ne présente pas de pyélonéphrite après l'évaluation de la phase aiguë DMSA sera exclu.
- le patient inclus dans l'étude qui a subi un deuxième épisode de pyélonéphrite au cours des 6 mois suivants (avant la deuxième évaluation DMSA) sera exclu des analyses de sortie primaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dexaméthasone
Groupe d'intervention
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Contrôler
Groupe placebo (sérum physiologique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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cicatrisation rénale
Délai: 6 mois après l'épisode de pyélonéphrite aiguë
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6 mois après l'épisode de pyélonéphrite aiguë
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Chercheur principal: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Chercheur principal: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Directeur d'études: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- Directeur d'études: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- Directeur d'études: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- Directeur d'études: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
- Directeur d'études: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- Directeur d'études: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IISPV_Pediatria_Dexcar
- 2011-005805-66 (Numéro EudraCT)
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