Dexamethasonadministration i 1. episode af febril urinvejsinfektion (DEXCAR-0212)
Fase 3- Dexamethasonadministration i 1. episode af febril urinvejsinfektionsepisode som nyreskadeforebyggelsesstrategi. DEXCAR
Hypotese: Administration af kortikoider (dexamethason) sammen med konventionel antibiotikabehandling i den akutte fase af en febril urinvejsinfektion kan reducere risikoen for nyreardannelse efter 6 måneder efter primo-infektionen.
Primære mål: At evaluere reduktionen i forekomsten af nyreardannelse efter 6 måneder af akut pyelonefritis mellem kontrolgruppen (konventionel behandling plus placebo) og interventionsgruppen (konventionel behandling plus dexamethason.
Design: Multicenter randomiseret klinisk forsøg, placebokontrolleret, inklusive børn mellem 2 måneder og 14 år med en akut pyelonefritis påvist af en akut fase DMSA (dimethylravsyre). I alt 180 børn i parallelle grupper (intervention og placebo) vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektionen (UTI) er en af de mest almindelige bakterielle infektioner hos børn. Disse infektioner kan grupperes klinisk som asymptomatisk bakteriuri, blærebetændelse (nedre urinvejsinfektion) og akut pyelonefritis (APN), når infektionen når de øvre urinveje. Denne klassificering er af stor klinisk relevans, fordi mens blærebetændelse sædvanligvis er en godartet tilstand uden yderligere komplikationer, er APN forbundet med en øget risiko for nyreskade, erhvervet gennem nyreardannelse. Renal ardannelse er en konsekvens af det inflammatoriske og immunrespons, der udløses for at udrydde bakterierne involveret i UVI. Parenchymal infektion kan løses, men der er en række dårligt forståede faktorer, der kan opretholde betændelse, og dette ville fremme dannelsen af ar-nephritis. En af de mest relevante faktorer involveret i udviklingen af nyreardannelse er produktionen af inflammatoriske mediatorer (komplementproteiner, bakteriedræbende peptider, cytokiner såsom IL6 og IL8, kemokiner og adhæsionsmolekyler, defensiner). Det er således nærliggende at tænke på, at brugen af antiinflammatoriske lægemidler kan forhindre frigivelsen af disse mediatorer og udviklingen af permanent nyreskade.
Intervention: de to parallelle grupper vil modtage den konventionelle terapi plus:
- dexamethason: 0,30 mg pr. kg hver 12. time i 3 dage.
- placebo (fysiologisk saltvand) ved samme doseringsregime.
Centraliseret forelæsning af den sene DMSA efter 6 måneder af pyelonefritisepisoden vil blive udført. Tilstedeværelse af nyrear og -grad vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spanien, E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Lleida, Spanien, E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona, Spanien, E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
-
-
Murica
-
Cartagena, Murica, Spanien, E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valls, Tarragona, Spanien, E43800
- Pius Hospital de Valls
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De børn mellem 2 måneder og 14 år med en påviselig akut pyelonefritis, der opfylder hospitalsindlæggelseskriterierne defineret i den spanske kliniske praksisvejledning. Kort:
- alder under 3 måneder.
- generel påvirkning, giftigt udseende.
- opkastning eller oral intolerance.
- dehydrering, dårlig perifer perfusion.
eller andre intermediesituationer, der omfatter:
- høj feber (>38,5 Celsius) hos 3-6 måneder gamle børn.
- usædvanlige kimrisikofaktorer.
- familiehistorie med vesicoureteral refluks.
- tilbagevendende febrile urinvejsinfektioner. Med fravær af en tidligere renal ardannelse objektiveret efter en DMSA.
- høj forhøjelse af akutfasereaktanter.
Ekskluderingskriterier:
- de kvalificerede patienter, der ikke opfylder indlæggelseskriterierne.
- patienter med en procalcitonin under 0,05 ng pr. ml.
- patienter med tidligere uropati eller nyreardannelse
- patienter, der er allergiske over for dexamethason.
- endokrinologisk sygdom.
- kræfthistorie.
- seriøs sygdom.
- immunsuppressor behandling.
- tidligere behandling med kortikoider (kontinuerlig oral eller parenteral behandling) i løbet af de sidste 2 måneder.
- den patient, der er inkluderet i undersøgelsen, som ikke har pyelonefritis efter den akutte fase DMSA-evaluering, vil blive udelukket.
- patienten inkluderet i undersøgelsen, som led en anden pyelonefritisepisode i løbet af de følgende 6 måneder (før den anden DMSA-evaluering), vil blive udelukket fra de primære outputanalyser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dexamethason
Interventionsgruppe
|
|
Styring
Placebogruppe (fysiologisk saltvand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nyre ardannelse
Tidsramme: 6 måneder efter den akutte pyelonefritisepisode
|
6 måneder efter den akutte pyelonefritisepisode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Ledende efterforsker: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Ledende efterforsker: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Studieleder: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- Studieleder: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- Studieleder: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- Studieleder: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
- Studieleder: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- Studieleder: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IISPV_Pediatria_Dexcar
- 2011-005805-66 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .