Administração de Dexametasona no 1º Episódio de Infecção Urinária Febril (DEXCAR-0212)
Fase 3- Administração de Dexametasona no 1º Episódio de Infecção Urinária Febril como Estratégia de Prevenção de Danos Renais. DEXCAR
Hipótese: A administração de corticóides (dexametasona) associada à antibioterapia convencional na fase aguda de uma infecção febril do trato urinário poderia reduzir o risco de cicatriz renal após 6 meses da primo-infecção.
Objetivos primários: Avaliar a redução na incidência de cicatriz renal após 6 meses de pielonefrite aguda entre o grupo controle (terapia convencional mais placebo) e grupo de intervenção (terapia convencional mais dexametasona.
Desenho: Ensaio clínico randomizado multicêntrico, controlado por placebo, incluindo crianças entre 2 meses e 14 anos com pielonefrite aguda comprovada por DMSA de fase aguda (ácido dimetilsuccínico). Serão incluídas 180 crianças em grupos paralelos (intervenção e placebo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário (ITU) é uma das infecções bacterianas mais comuns em crianças. Essas infecções podem ser agrupadas clinicamente como bacteriúria assintomática, cistite (infecção do trato urinário inferior) e pielonefrite aguda (PAN) quando a infecção atinge o trato urinário superior. Essa classificação é de grande relevância clínica, pois enquanto a cistite costuma ser uma condição benigna e sem maiores complicações , a PNA está associada a um risco aumentado de dano renal, adquirido por meio de cicatriz renal . A cicatriz renal é consequência da resposta inflamatória e imune que é desencadeada para erradicar as bactérias envolvidas na ITU. A infecção parenquimatosa pode ser resolvida, mas há uma série de fatores mal compreendidos que podem perpetuar a inflamação e isso promoveria a formação de nefrite cicatricial. Um dos fatores mais relevantes envolvidos no desenvolvimento da cicatriz renal é a produção de mediadores inflamatórios (proteínas do complemento, peptídeos bactericidas, citocinas como IL6 e IL8, quimiocinas e moléculas de adesão defensinas). Assim, é óbvio pensar que o uso de anti-inflamatórios pode impedir a liberação desses mediadores e o desenvolvimento de danos renais permanentes.
Intervenção: os dois grupos paralelos receberão a terapia convencional mais:
- dexametasona: 0'30 mg por kg a cada 12 horas durante 3 dias.
- placebo (soro fisiológico) no mesmo regime de dosagem.
Será realizada leitura centralizada do DMSA tardio após 6 meses do episódio de pielonefrite. A presença e o grau de cicatriz renal serão relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
-
Barcelona, Espanha, E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Lleida, Espanha, E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona, Espanha, E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
-
-
Murica
-
Cartagena, Murica, Espanha, E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valls, Tarragona, Espanha, E43800
- Pius Hospital de Valls
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças entre 2 meses e 14 anos com pielonefrite aguda comprovável que preencham os critérios de hospitalização definidos no guia de prática clínica espanhol. Brevemente:
- idade inferior a 3 meses.
- afetação geral, aparência tóxica.
- vômitos ou intolerância oral.
- desidratação, má perfusão periférica.
ou outras situações intermediárias que incluem:
- febre alta (>38,5 graus Celsius) em crianças de 3 a 6 meses.
- fatores de risco de germes incomuns.
- história familiar de refluxo vesicoureteral.
- infecções urinárias febris recorrentes. Com ausência de cicatriz renal prévia objetivada após DMSA.
- alta elevação de reagentes de fase aguda.
Critério de exclusão:
- aqueles pacientes elegíveis que não preenchem os critérios de hospitalização.
- pacientes com procalcitonina abaixo de 0,05 ng por ml.
- pacientes com uropatia prévia ou cicatriz renal
- pacientes alérgicos à dexametasona.
- doença endocrinológica.
- história de câncer.
- doença grave.
- tratamento imunossupressor.
- tratamento prévio com corticóides (tratamento oral ou parenteral contínuo) nos últimos 2 meses.
- será excluído o paciente incluído no estudo que não apresentar pielonefrite após a avaliação da fase aguda com DMSA.
- o paciente incluído no estudo que sofreu um segundo episódio de pielonefrite durante os 6 meses seguintes (antes da segunda avaliação DMSA) será excluído para as análises primárias de saída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Dexametasona
Grupo de intervenção
|
|
Ao controle
Grupo placebo (soro fisiológico)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
cicatriz renal
Prazo: 6 meses após o episódio de pielonefrite aguda
|
6 meses após o episódio de pielonefrite aguda
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Investigador principal: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Investigador principal: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Diretor de estudo: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- Diretor de estudo: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- Diretor de estudo: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- Diretor de estudo: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
- Diretor de estudo: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- Diretor de estudo: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IISPV_Pediatria_Dexcar
- 2011-005805-66 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .