Dexametasonadministrering i 1:a avsnittet av febril urinvägsinfektion (DEXCAR-0212)
Fas 3- Dexametasonadministrering i 1:a avsnittet av febril urinvägsinfektionsepisod som strategi för förebyggande av njurskador. DEXCAR
Hypotes: Administrering av kortikoider (dexametason) tillsammans med konventionell antibiotikabehandling i den akuta fasen av en febril urinvägsinfektion kan minska risken för njurärrbildning efter 6 månader efter primoinfektionen.
Primära mål: Att utvärdera minskningen av förekomsten av njurärrbildning efter 6 månader av akut pyelonefrit mellan kontrollgruppen (konventionell terapi plus placebo) och interventionsgruppen (konventionell terapi plus dexametason).
Design: Multicenter randomiserad klinisk studie, placebokontrollerad, inklusive barn mellan 2 månader och 14 år med akut pyelonefrit påvisad av en akut fas DMSA (dimetylbärnstenssyra). Totalt kommer 180 barn i parallella grupper (intervention och placebo) att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektionen (UVI) är en av de vanligaste bakterieinfektionerna hos barn. Dessa infektioner kan grupperas kliniskt som asymtomatisk bakteriuri, cystit (nedre urinvägsinfektion) och akut pyelonefrit (APN) när infektionen når de övre urinvägarna. Denna klassificering är av stor klinisk relevans eftersom cystit vanligtvis är ett benignt tillstånd utan ytterligare komplikationer, men APN är associerat med en ökad risk för njurskador, förvärvade genom njurärrbildning. Ärrbildning i njurarna är en konsekvens av det inflammatoriska och immunsvar som utlöses för att utrota bakterierna som är involverade i UVI. Parenkyminfektion kan lösas, men det finns ett antal dåligt förstådda faktorer som kan vidmakthålla inflammation och detta skulle främja bildandet av ärrnefrit. En av de mest relevanta faktorerna som är involverade i utvecklingen av njurärrbildning är produktionen av inflammatoriska mediatorer (komplementproteiner, bakteriedödande peptider, cytokiner såsom IL6 och IL8, kemokiner och adhesionsmolekyldefensiner). Det är således uppenbart att tro att användningen av antiinflammatoriska läkemedel kan förhindra frisättningen av dessa mediatorer och utvecklingen av permanenta njurskador.
Intervention: de två parallella grupperna kommer att få den konventionella behandlingen plus:
- dexametason: 0,30 mg per kg var 12:e timme under 3 dagar.
- placebo (fysiologisk koksaltlösning) vid samma doseringsregim.
Centraliserad föreläsning av sen DMSA efter 6 månader av pyelonefritepisoden kommer att genomföras. Förekomst av njurärr och grad kommer att rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spanien, E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Lleida, Spanien, E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona, Spanien, E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
-
-
Murica
-
Cartagena, Murica, Spanien, E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valls, Tarragona, Spanien, E43800
- Pius Hospital de Valls
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De barn mellan 2 månader och 14 år med en bevisbar akut pyelonefrit som uppfyller sjukhusvistelsekriterierna som definieras i den spanska kliniska praxisguiden. I korthet:
- ålder under 3 månader.
- allmän påverkan, giftigt utseende.
- kräkningar eller oral intolerans.
- uttorkning, dålig perifer perfusion.
eller andra intermediasituationer som inkluderar:
- hög feber (>38,5 Celsius) hos 3-6 månader gamla barn.
- ovanliga bakterieriskfaktorer.
- familjehistoria av vesikoureteral reflux.
- återkommande febrila urinvägsinfektioner. Med frånvaro av en tidigare njurärrbildning objektiverad efter en DMSA.
- hög förhöjning av akutfasreaktanter.
Exklusions kriterier:
- de kvalificerade patienter som inte uppfyller sjukhusvistelsekriterierna.
- patienter med en prokalcitonin under 0,05 ng per ml.
- patienter med tidigare uropati eller njurärrbildning
- patienter som är allergiska mot dexametason.
- endokrinologisk sjukdom.
- historia av cancer.
- allvarlig sjukdom.
- immunsuppressiv behandling.
- tidigare behandling med kortikoider (kontinuerlig oral eller parenteral behandling) under de senaste 2 månaderna.
- Den patient som ingår i studien som inte uppvisar pyelonefrit efter DMSA-utvärderingen i akutfas kommer att exkluderas.
- patienten som ingick i studien som drabbades av en andra pyelonefritepisod under de följande 6 månaderna (före den andra DMSA-utvärderingen) kommer att exkluderas för de primära outputanalyserna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Dexametason
Insatsgrupp
|
|
Kontrollera
Placebogrupp (fysiologisk koksaltlösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
njurärrbildning
Tidsram: 6 månader efter den akuta pyelonefritepisoden
|
6 månader efter den akuta pyelonefritepisoden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Huvudutredare: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Huvudutredare: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Studierektor: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- Studierektor: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- Studierektor: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- Studierektor: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
- Studierektor: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- Studierektor: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IISPV_Pediatria_Dexcar
- 2011-005805-66 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .