熱性尿路感染症の初回エピソードにおけるデキサメタゾン投与 (DEXCAR-0212)
フェーズ 3 - 腎障害予防戦略としての熱性尿路感染エピソードの第 1 エピソードにおけるデキサメタゾン投与。デックスカー
仮説: 発熱性尿路感染症の急性期に従来の抗生物質療法と併用してコルチコイド (デキサメタゾン) を投与すると、初期感染から 6 か月後に腎瘢痕化のリスクが低下する可能性があります。
主な目的:対照群(従来の治療法とプラセボ)と介入群(従来の治療法とデキサメタゾン)の間で急性腎盂腎炎の 6 か月後の腎瘢痕の発生率の減少を評価すること。
デザイン:多施設無作為化臨床試験、プラセボ対照、急性期DMSA(ジメチルコハク酸)によって証明された急性腎盂腎炎の2ヶ月から14歳までの子供を含む。 並行グループ(介入群とプラセボ群)の合計 180 人の子供が含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、子供の最も一般的な細菌感染症の 1 つです。 これらの感染症は、無症候性細菌尿、膀胱炎(下部尿路感染症)、および感染が上部尿路に達した場合の急性腎盂腎炎(APN)として臨床的に分類できます。 膀胱炎は通常、さらなる合併症のない良性の状態ですが、APNは腎瘢痕化によって獲得される腎損傷のリスクの増加と関連しているため、この分類は臨床的に非常に重要です. 腎瘢痕化は、UTI に関与する細菌を根絶するために引き起こされる炎症反応と免疫反応の結果です。 実質感染症は解決することができますが、炎症を持続させ、瘢痕性腎炎の形成を促進する可能性がある、よくわかっていない要因がいくつかあります。 腎瘢痕の発生に関与する最も関連性の高い要因の 1 つは、炎症メディエーター (補体タンパク質、殺菌ペプチド、IL6 や IL8 などのサイトカイン、ケモカイン、および接着分子デフェンシン) の産生です。 したがって、抗炎症薬の使用がこれらのメディエーターの放出と永続的な腎障害の発生を防ぐ可能性があると考えることは明らかです.
介入: 2 つの並行したグループは、従来の治療に加えて:
- デキサメタゾン: 3 日間、12 時間ごとに 1 kg あたり 0.30 mg。
- プラセボ(生理食塩水)を同じ投与計画で。
腎盂腎炎発症6ヶ月以降の後期DMSA集中講座を行います。 腎瘢痕の存在およびグレードが報告される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
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Barcelona、スペイン、E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
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Lleida、スペイン、E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona、スペイン、E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
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Murica
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Cartagena、Murica、スペイン、E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Valls、Tarragona、スペイン、E43800
- Pius Hospital de Valls
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-スペインの臨床実践ガイドで定義されている入院基準を満たす、証明可能な急性腎盂腎炎の2か月から14歳までの子供。 簡単に言うと:
- 生後3ヶ月未満。
- 一般的な影響、有毒な外観。
- 嘔吐または口腔不耐性。
- 脱水症、悪い末梢灌流。
または以下を含むその他の中間状況:
- 生後 3 ~ 6 か月の子供の高熱 (>38.5 摂氏)。
- 異常な細菌の危険因子。
- 膀胱尿管逆流の家族歴。
- 繰り返す熱性尿路感染症。 DMSA後に客観化された以前の腎瘢痕がない場合。
- 急性期反応物の高い上昇。
除外基準:
- 入院基準を満たさない適格患者。
- プロカルシトニンが 0.05 ng/ml 未満の患者。
- 以前に尿路障害または腎瘢痕のある患者
- デキサメタゾンにアレルギーのある患者。
- 内分泌疾患。
- がんの病歴。
- 重い病気。
- 免疫抑制治療。
- -過去2か月間のコルチコイドによる以前の治療(継続的な経口または非経口治療)。
- 急性期DMSA評価後に腎盂腎炎を示さない研究に含まれる患者は除外されます。
- 次の6か月間(2回目のDMSA評価の前)に2回目の腎盂腎炎エピソードを患った研究に含まれる患者は、一次出力分析から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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デキサメタゾン
介入群
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コントロール
プラセボ群(生理食塩水)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎瘢痕
時間枠:急性腎盂腎炎発症から 6 か月後
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急性腎盂腎炎発症から 6 か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Escribano J Joaquin, PhD MD、IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- 主任研究者:Closa R Ricardo, MD PhD、IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- 主任研究者:Ferré N Natalia, PhD、IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- スタディディレクター:Ibars Z Zaira, MD PhD、Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- スタディディレクター:Maria Gloria MG Fraga, MD PhD、HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- スタディディレクター:Madrid A Alvaro, MD PhD、HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- スタディディレクター:Samper M Manuel, MD PhD、Pius Hospital de Valls
- スタディディレクター:Gonzalez JD Juan David, MD PhD、Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- スタディディレクター:Parada E Esther, MD PhD、HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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