Podawanie deksametazonu w pierwszym epizodzie gorączkowego zakażenia dróg moczowych (DEXCAR-0212)
Faza 3 – podanie deksametazonu w 1. epizodzie epizodu gorączkowego zakażenia dróg moczowych jako strategia zapobiegania uszkodzeniom nerek. DEXCAR
Hipoteza: Podanie kortykosteroidów (deksametazonu) wraz z konwencjonalną antybiotykoterapią w ostrej fazie gorączkowego zakażenia dróg moczowych może zmniejszyć ryzyko bliznowacenia nerek po 6 miesiącach od zakażenia pierwotnego.
Główne cele: Ocena zmniejszenia częstości występowania bliznowacenia nerek po 6 miesiącach ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek pomiędzy grupą kontrolną (konwencjonalna terapia plus placebo) a grupą interwencyjną (konwencjonalna terapia plus deksametazon.
Projekt: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane placebo, z udziałem dzieci w wieku od 2 miesięcy do 14 lat z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek potwierdzonym przez DMSA ostrej fazy (kwas dimetylobursztynowy). W sumie zostanie włączonych 180 dzieci w grupach równoległych (interwencja i placebo).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest jedną z najczęstszych infekcji bakteryjnych u dzieci. Zakażenia te można klinicznie podzielić na bezobjawową bakteriomocz, zapalenie pęcherza moczowego (zakażenie dolnych dróg moczowych) i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN), gdy infekcja dociera do górnych dróg moczowych. Ta klasyfikacja ma duże znaczenie kliniczne, ponieważ chociaż zapalenie pęcherza moczowego jest zwykle łagodnym stanem bez dalszych powikłań, APN wiąże się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia nerek, nabytym w wyniku bliznowacenia nerek. Bliznowacenie nerek jest konsekwencją odpowiedzi zapalnej i immunologicznej, która jest wyzwalana w celu wyeliminowania bakterii zaangażowanych w ZUM. Infekcję miąższową można wyleczyć, ale istnieje wiele słabo poznanych czynników, które mogą utrwalać stan zapalny, co może sprzyjać powstawaniu bliznowatego zapalenia nerek. Jednym z najważniejszych czynników zaangażowanych w rozwój bliznowacenia nerek jest produkcja mediatorów stanu zapalnego (białek dopełniacza, peptydów bakteriobójczych, cytokin, takich jak IL6 i IL8, chemokin i cząsteczek adhezyjnych defensyn). Oczywiste jest zatem myślenie, że stosowanie leków przeciwzapalnych może zapobiegać uwalnianiu tych mediatorów i rozwojowi trwałego uszkodzenia nerek.
Interwencja: dwie równoległe grupy otrzymają terapię konwencjonalną oraz:
- deksametazon: 0,30 mg na kg co 12 godzin przez 3 dni.
- placebo (sól fizjologiczna) w tym samym schemacie dawkowania.
Zostanie wygłoszony scentralizowany wykład późnego DMSA po 6 miesiącach od epizodu odmiedniczkowego zapalenia nerek. Zgłoszona zostanie obecność i stopień blizny nerkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Lleida, Hiszpania, E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona, Hiszpania, E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
-
-
Murica
-
Cartagena, Murica, Hiszpania, E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valls, Tarragona, Hiszpania, E43800
- Pius Hospital de Valls
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 14 lat z możliwym do udowodnienia ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek, które spełniają kryteria hospitalizacji określone w hiszpańskim przewodniku dotyczącym praktyki klinicznej. Krótko:
- wiek poniżej 3 miesięcy.
- ogólna afektacja, toksyczny wygląd.
- wymioty lub nietolerancja pokarmowa.
- odwodnienie, zła perfuzja obwodowa.
lub inne sytuacje pośrednie, które obejmują:
- wysoka gorączka (>38,5°C) u dzieci w wieku 3-6 miesięcy.
- niezwykłe czynniki ryzyka zarazków.
- wywiad rodzinny w kierunku refluksu pęcherzowo-moczowodowego.
- nawracające gorączkowe infekcje dróg moczowych. Z brakiem wcześniejszego bliznowacenia nerki obiektywnego po DMSA.
- wysokie stężenie reagentów ostrej fazy.
Kryteria wyłączenia:
- kwalifikujących się pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów hospitalizacji.
- pacjentów z prokalcytoniną poniżej 0,05 ng na ml.
- u pacjentów z wcześniejszą uropatią lub bliznowaceniem nerek
- pacjentów uczulonych na deksametazon.
- choroba endokrynologiczna.
- historia raka.
- poważna choroba.
- leczenie immunosupresyjne.
- wcześniejsze leczenie kortykosteroidami (ciągłe leczenie doustne lub pozajelitowe) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- pacjent włączony do badania, u którego nie stwierdzono odmiedniczkowego zapalenia nerek po ocenie DMSA ostrej fazy, zostanie wykluczony.
- pacjent włączony do badania, który doznał drugiego epizodu odmiedniczkowego zapalenia nerek w ciągu następnych 6 miesięcy (przed drugą oceną DMSA) zostanie wykluczony z pierwotnych analiz wyjściowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Deksametazon
Grupa interwencyjna
|
|
Kontrola
Grupa placebo (sól fizjologiczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bliznowacenie nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po epizodzie ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
|
6 miesięcy po epizodzie ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Główny śledczy: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Główny śledczy: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Dyrektor Studium: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- Dyrektor Studium: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- Dyrektor Studium: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- Dyrektor Studium: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
- Dyrektor Studium: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- Dyrektor Studium: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IISPV_Pediatria_Dexcar
- 2011-005805-66 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone