Deksametasonin antaminen kuumeisen virtsatieinfektion ensimmäisessä jaksossa (DEXCAR-0212)
Vaihe 3 – Deksametasonin antaminen kuumeisen virtsatieinfektion 1. jaksossa munuaisvaurioiden ehkäisystrategiana. DEXCAR
Hypoteesi: Kortikoidien (deksametasonin) antaminen yhdessä tavanomaisen antibiootin kanssa kuumeisen virtsatieinfektion akuutissa vaiheessa saattaa vähentää munuaisten arpeutumisen riskiä 6 kuukauden primoinfektion jälkeen.
Ensisijaiset tavoitteet: Arvioida munuaisten arpeutumisen ilmaantuvuuden vähenemistä 6 kuukauden akuutin pyelonefriitin jälkeen kontrolliryhmän (perinteinen hoito plus lumelääke) ja interventioryhmän (perinteinen hoito plus deksametasoni) välillä.
Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, lumekontrolloitu, mukaan lukien 2 kuukauden–14-vuotiaat lapset, joilla on akuutti pyelonefriitti, joka on todettu akuutin vaiheen DMSA:lla (dimetyylimeripihkahappo). Mukaan otetaan yhteensä 180 lasta rinnakkaisryhmissä (interventio ja lumelääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio (UTI) on yksi yleisimmistä lasten bakteeri-infektioista. Nämä infektiot voidaan ryhmitellä kliinisesti oireettomaan bakteriuriaan, kystiittiin (alempien virtsateiden infektio) ja akuuttiin pyelonefriittiin (APN), kun infektio saavuttaa ylemmän virtsateiden. Tällä luokittelulla on suuri kliininen merkitys, koska vaikka kystiitti on yleensä hyvänlaatuinen tila ilman lisäkomplikaatioita, APN liittyy lisääntyneeseen munuaisvaurion riskiin, joka on saatu munuaisten arpeutumisesta. Munuaisten arpeutuminen on seurausta tulehdus- ja immuunivasteesta, joka laukeaa virtsatietulehdukseen osallistuvien bakteerien hävittämiseksi. Parenkymaalinen infektio voidaan ratkaista, mutta on useita huonosti ymmärrettyjä tekijöitä, jotka voivat jatkaa tulehdusta ja tämä edistäisi arpimunuaistulehduksen muodostumista. Yksi tärkeimmistä munuaisten arpeutumisen kehittymiseen liittyvistä tekijöistä on tulehdusvälittäjien (komplementtiproteiinit, bakterisidiset peptidit, sytokiinit, kuten IL6 ja IL8, kemokiinit ja adheesiomolekyylit defensiinit) tuotanto. Näin ollen on ilmeistä ajatella, että tulehduskipulääkkeiden käyttö voi estää näiden välittäjien vapautumisen ja pysyvien munuaisvaurioiden kehittymisen.
Interventio: kaksi rinnakkaista ryhmää saavat tavanomaista hoitoa sekä:
- deksametasoni: 0,30 mg/kg 12 tunnin välein 3 päivän ajan.
- lumelääkettä (fysiologinen suolaliuos) samalla annosteluohjelmalla.
Keskitetty luento myöhäisestä DMSA:sta 6 kuukauden pyelonefriittijakson jälkeen. Munuaisarpeutumisen esiintyminen ja aste ilmoitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
-
Barcelona, Espanja, E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Lleida, Espanja, E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona, Espanja, E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
-
-
Murica
-
Cartagena, Murica, Espanja, E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valls, Tarragona, Espanja, E43800
- Pius Hospital de Valls
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
2 kuukauden ja 14 vuoden ikäiset lapset, joilla on todistetusti akuutti pyelonefriitti ja jotka täyttävät Espanjan kliinisen käytännön oppaassa määritellyt sairaalahoitokriteerit. Lyhyesti:
- ikä alle 3 kuukautta.
- yleinen vaikutus, myrkyllinen ulkonäkö.
- oksentelu tai suullinen intoleranssi.
- nestehukka, huono perifeerinen perfuusio.
tai muut välilliset tilanteet, jotka sisältävät:
- korkea kuume (>38,5 celsiusastetta) 3-6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
- epätavallisia bakteeririskitekijöitä.
- suvussa esiintynyt vesikoureteraalinen refluksi.
- toistuvat kuumeiset virtsatietulehdukset. Aiemman munuaisen arpeutumisen puuttuessa, mikä on objektoitu DMSA:n jälkeen.
- korkea akuutin faasin reagenssien nousu.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät täytä sairaalahoidon kriteerejä.
- potilailla, joiden prokalsitoniinipitoisuus on alle 0,05 ng/ml.
- potilailla, joilla on aiempaa uropatiaa tai munuaisten arpia
- deksametasonille allergisia potilaita.
- endokrinologinen sairaus.
- syövän historia.
- vakava sairaus.
- immunosuppressorihoito.
- aiempi kortikoidihoito (jatkuva oraalinen tai parenteraalinen hoito) viimeisen 2 kuukauden aikana.
- tutkimukseen otettu potilas, jolla ei ole pyelonefriittia akuutin vaiheen DMSA-arvioinnin jälkeen, suljetaan pois.
- tutkimukseen osallistunut potilas, joka kärsi toisesta pyelonefriittijaksosta seuraavien 6 kuukauden aikana (ennen toista DMSA-arviointia), suljetaan pois ensisijaisista tulosanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Deksametasoni
Interventioryhmä
|
|
Ohjaus
Lumeryhmä (fysiologinen suolaliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
munuaisten arpia
Aikaikkuna: 6 kuukautta akuutin pyelonefriittijakson jälkeen
|
6 kuukautta akuutin pyelonefriittijakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Päätutkija: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Päätutkija: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Opintojohtaja: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- Opintojohtaja: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- Opintojohtaja: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- Opintojohtaja: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
- Opintojohtaja: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- Opintojohtaja: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IISPV_Pediatria_Dexcar
- 2011-005805-66 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .