Введение дексаметазона при 1-м эпизоде фебрильной инфекции мочевыводящих путей (DEXCAR-0212)
Фаза 3. Введение дексаметазона при 1-м эпизоде фебрильной инфекции мочевыводящих путей в качестве стратегии предотвращения повреждения почек. ДЕКСКАР
Гипотеза: введение кортикоидов (дексаметазон) вместе с традиционной антибактериальной терапией в острой фазе фебрильной инфекции мочевыводящих путей может снизить риск рубцевания почек через 6 месяцев после первичной инфекции.
Основные цели: Оценить снижение частоты рубцевания почки через 6 месяцев острого пиелонефрита между контрольной группой (традиционная терапия плюс плацебо) и группой вмешательства (традиционная терапия плюс дексаметазон).
Дизайн: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, включающее детей в возрасте от 2 месяцев до 14 лет с острым пиелонефритом, подтвержденным острой фазой DMSA (диметилянтарная кислота). Всего будет включено 180 детей в параллельные группы (вмешательство и плацебо).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является одной из наиболее частых бактериальных инфекций у детей. Эти инфекции могут быть сгруппированы клинически как бессимптомная бактериурия, цистит (инфекция нижних мочевых путей) и острый пиелонефрит (ОПН), когда инфекция достигает верхних мочевых путей. Эта классификация имеет большое клиническое значение, потому что, хотя цистит обычно является доброкачественным состоянием без дальнейших осложнений, ОПН связан с повышенным риском повреждения почек, приобретенного в результате рубцевания почек. Рубцевание почек является следствием воспалительного и иммунного ответа, запускаемого для уничтожения бактерий, вызывающих ИМП. Паренхиматозную инфекцию можно решить, но существует ряд плохо изученных факторов, которые могут увековечить воспаление, что может способствовать формированию рубцового нефрита. Одним из наиболее значимых факторов, участвующих в развитии почечного рубцевания, является продукция медиаторов воспаления (комплементарных белков, бактерицидных пептидов, цитокинов, таких как IL6 и IL8, хемокинов и молекул адгезии дефенсинов). Таким образом, очевидно думать, что использование противовоспалительных препаратов может предотвратить высвобождение этих медиаторов и развитие необратимого повреждения почек.
Вмешательство: две параллельные группы получат обычную терапию плюс:
- дексаметазон: 0,30 мг/кг каждые 12 часов в течение 3 дней.
- плацебо (физиологический раствор) при том же режиме дозирования.
Будет проведена централизованная лекция позднего ДМСА через 6 месяцев после эпизода пиелонефрита. Будет сообщено о наличии и степени рубцевания почек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
-
Barcelona, Испания, E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Lleida, Испания, E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona, Испания, E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
-
-
Murica
-
Cartagena, Murica, Испания, E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valls, Tarragona, Испания, E43800
- Pius Hospital de Valls
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Те дети в возрасте от 2 месяцев до 14 лет с доказуемым острым пиелонефритом, которые соответствуют критериям госпитализации, определенным в Испанском клиническом руководстве. Кратко:
- возраст до 3 мес.
- общая жеманность, токсический вид.
- рвота или оральная непереносимость.
- обезвоживание, плохая периферическая перфузия.
или другие промежуточные ситуации, которые включают:
- высокая температура (>38,5°С) у детей 3-6 месяцев.
- необычные бактериальные факторы риска.
- семейный анамнез пузырно-мочеточникового рефлюкса.
- рецидивирующие фебрильные инфекции мочевыводящих путей. При отсутствии предыдущего рубцевания почки, объективированного после DMSA.
- высокий уровень реактивов острой фазы.
Критерий исключения:
- те подходящие пациенты, которые не соответствуют критериям госпитализации.
- пациенты с прокальцитонином менее 0,05 нг/мл.
- пациенты с предшествующей уропатией или рубцеванием почек
- у пациентов с аллергией на дексаметазон.
- эндокринологическое заболевание.
- история рака.
- серьезная болезнь.
- лечение иммунодепрессантами.
- предшествующее лечение кортикостероидами (непрерывное пероральное или парентеральное лечение) в течение последних 2 месяцев.
- пациент, включенный в исследование, у которого нет пиелонефрита после оценки DMSA в острой фазе, будет исключен.
- пациент, включенный в исследование, который перенес второй эпизод пиелонефрита в течение следующих 6 месяцев (до второй оценки DMSA), будет исключен из анализа первичных результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дексаметазон
Группа вмешательства
|
|
Контроль
Группа плацебо (физиологический раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рубцевание почек
Временное ограничение: Через 6 мес после острого пиелонефрита
|
Через 6 мес после острого пиелонефрита
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Главный следователь: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Главный следователь: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Директор по исследованиям: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- Директор по исследованиям: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- Директор по исследованиям: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- Директор по исследованиям: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
- Директор по исследованиям: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- Директор по исследованиям: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IISPV_Pediatria_Dexcar
- 2011-005805-66 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .