Podání dexametazonu v 1. epizodě febrilní infekce močových cest (DEXCAR-0212)
Fáze 3 – Podávání dexametazonu v 1. epizodě febrilní infekce močových cest jako strategie prevence poškození ledvin. DEXCAR
Hypotéza: Podávání kortikoidů (dexamethason) spolu s konvenční antibioterapií v akutní fázi febrilní infekce močových cest by mohlo snížit riziko zjizvení ledvin po 6 měsících od primoinfekce.
Primární cíle: Zhodnotit snížení výskytu renálního zjizvení po 6 měsících akutní pyelonefritidy mezi kontrolní skupinou (konvenční terapie plus placebo) a intervenční skupinou (konvenční terapie plus dexamethason).
Typ studie: Multicentrická randomizovaná klinická studie, kontrolovaná placebem, zahrnující děti ve věku od 2 měsíců do 14 let s akutní pyelonefritidou prokázanou akutní fází DMSA (kyselina dimethyljantarová). Celkem bude zahrnuto 180 dětí v paralelních skupinách (intervence a placebo).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) je jednou z nejčastějších bakteriálních infekcí u dětí. Tyto infekce mohou být klinicky seskupeny jako asymptomatická bakteriurie, cystitida (infekce dolních močových cest) a akutní pyelonefritida (APN), když se infekce dostane do horních močových cest. Tato klasifikace má velký klinický význam, protože zatímco cystitida je obvykle benigní stav bez dalších komplikací, APN je spojena se zvýšeným rizikem poškození ledvin, získaným zjizvením ledvin. Zjizvení ledvin je důsledkem zánětlivé a imunitní reakce, která je spuštěna k vymýcení bakterií účastnících se UTI. Parenchymální infekci lze vyřešit, ale existuje řada nedostatečně pochopených faktorů, které mohou zánět udržovat, a to by podpořilo vznik jizevnaté nefritidy. Jedním z nejdůležitějších faktorů podílejících se na rozvoji renálního zjizvení je produkce zánětlivých mediátorů (komplementové proteiny, baktericidní peptidy, cytokiny jako IL6 a IL8, chemokiny a adhezní molekuly defensiny). Je tedy zřejmé, že použití protizánětlivých léků může zabránit uvolňování těchto mediátorů a rozvoji trvalého poškození ledvin.
Intervence: dvě paralelní skupiny dostanou konvenční terapii plus:
- dexamethason: 0,30 mg na kg každých 12 hodin po dobu 3 dnů.
- placebo (fyziologický roztok) ve stejném dávkovacím režimu.
Bude provedena centralizovaná přednáška pozdního DMSA po 6 měsících epizody pyelonefritidy. Bude hlášena přítomnost a stupeň renálních jizev.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Lleida, Španělsko, E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona, Španělsko, E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
-
-
Murica
-
Cartagena, Murica, Španělsko, E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valls, Tarragona, Španělsko, E43800
- Pius Hospital de Valls
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku od 2 měsíců do 14 let s prokazatelnou akutní pyelonefritidou, které splňují kritéria pro hospitalizaci definovaná ve Španělské příručce klinické praxe. Krátce:
- věk do 3 měsíců.
- celkové postižení, toxický vzhled.
- zvracení nebo orální intolerance.
- dehydratace, špatná periferní perfuze.
nebo jiné intermediální situace, které zahrnují:
- vysoká horečka (>38,5 Celsia) u 3-6 měsíčních dětí.
- neobvyklé faktory rizika zárodků.
- rodinná anamnéza vezikoureterálního refluxu.
- opakující se horečnaté infekce močových cest. S absencí předchozího renálního zjizvení objektivizovaného po DMSA.
- vysoká elevace reaktantů akutní fáze.
Kritéria vyloučení:
- ti způsobilí pacienti, kteří nesplňují kritéria hospitalizace.
- pacientů s prokalcitoninem pod 0,05 ng na ml.
- pacientů s předchozí uropatií nebo renálním zjizvením
- pacientů alergických na dexamethason.
- endokrinologické onemocnění.
- anamnéza rakoviny.
- vážná nemoc.
- imunosupresivní léčba.
- předchozí léčba kortikoidy (kontinuální perorální nebo parenterální léčba) během posledních 2 měsíců.
- pacient zařazený do studie, který nevykazuje pyelonefritidu po vyhodnocení akutní fáze DMSA, bude vyloučen.
- pacient zařazený do studie, který prodělal druhou epizodu pyelonefritidy během následujících 6 měsíců (před druhým hodnocením DMSA), bude vyloučen z primárních výstupních analýz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dexamethason
Zásahová skupina
|
|
Řízení
Placebo skupina (fyziologický roztok)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ledvinové jizvy
Časové okno: 6 měsíců po epizodě akutní pyelonefritidy
|
6 měsíců po epizodě akutní pyelonefritidy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Vrchní vyšetřovatel: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Vrchní vyšetřovatel: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Ředitel studie: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- Ředitel studie: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- Ředitel studie: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- Ředitel studie: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
- Ředitel studie: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- Ředitel studie: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IISPV_Pediatria_Dexcar
- 2011-005805-66 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .