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Somministrazione di desametasone nel primo episodio di infezione febbrile delle vie urinarie (DEXCAR-0212)

15 settembre 2020 aggiornato da: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Fase 3- Somministrazione di desametasone nel primo episodio di infezione febbrile delle vie urinarie come strategia di prevenzione del danno renale. DEXCAR

Ipotesi: la somministrazione di corticoidi (desametasone) insieme all'antibioterapia convenzionale nella fase acuta di un'infezione febbrile delle vie urinarie potrebbe ridurre il rischio di cicatrizzazione renale dopo 6 mesi dalla prima infezione.

Obiettivi primari: Valutare la riduzione dell'incidenza di cicatrizzazione renale dopo 6 mesi di pielonefrite acuta tra il gruppo di controllo (terapia convenzionale più placebo) e il gruppo di intervento (terapia convenzionale più desametasone.

Disegno: Studio clinico randomizzato multicentrico, controllato con placebo, che include bambini di età compresa tra 2 mesi e 14 anni con pielonefrite acuta dimostrata da una fase acuta di DMSA (acido dimetilsuccinico). Saranno inclusi un totale di 180 bambini in gruppi paralleli (intervento e placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto urinario (UTI) è una delle infezioni batteriche più comuni nei bambini. Queste infezioni possono essere raggruppate clinicamente come batteriuria asintomatica, cistite (infezione del tratto urinario inferiore) e pielonefrite acuta (APN) quando l'infezione raggiunge il tratto urinario superiore. Questa classificazione è di grande rilevanza clinica perché mentre la cistite è solitamente una condizione benigna senza ulteriori complicazioni, l'APN è associata ad un aumentato rischio di danno renale, acquisito attraverso la cicatrizzazione renale. La cicatrizzazione renale è una conseguenza della risposta infiammatoria e immunitaria che viene attivata per sradicare i batteri coinvolti nell'infezione delle vie urinarie. L'infezione parenchimale può essere risolta, ma ci sono una serie di fattori poco conosciuti che possono perpetuare l'infiammazione e questo favorirebbe la formazione di nefrite cicatriziale. Uno dei fattori più rilevanti coinvolti nello sviluppo della cicatrizzazione renale è la produzione di mediatori infiammatori (proteine ​​del complemento, peptidi battericidi, citochine come IL6 e IL8, chemochine e molecole di adesione defensine). Pertanto, è ovvio pensare che l'uso di farmaci antinfiammatori possa impedire il rilascio di questi mediatori e lo sviluppo di danni renali permanenti.

Intervento: i due gruppi paralleli riceveranno la terapia convenzionale più:

  1. desametasone: 0,30 mg per kg ogni 12 ore per 3 giorni.
  2. placebo (soluzione fisiologica) allo stesso regime di dosaggio.

Verrà eseguita la lezione centralizzata del defunto DMSA dopo 6 mesi dall'episodio di pielonefrite. Verranno riportati la presenza e il grado di cicatrizzazione renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, E08035
        • Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spagna, E08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Lleida, Spagna, E25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Spagna, E43007
        • Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
    • Murica
      • Cartagena, Murica, Spagna, E30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Valls, Tarragona, Spagna, E43800
        • Pius Hospital de Valls

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Quei bambini tra 2 mesi e 14 anni con una pielonefrite acuta dimostrabile che soddisfano i criteri di ricovero definiti nella Guida alla pratica clinica spagnola.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Quei bambini tra 2 mesi e 14 anni con una pielonefrite acuta dimostrabile che soddisfano i criteri di ricovero definiti nella Guida alla pratica clinica spagnola. Brevemente:

  • età inferiore a 3 mesi.
  • affettazione generale, aspetto tossico.
  • vomito o intolleranza orale.
  • disidratazione, cattiva perfusione periferica.

  • o altre situazioni intermedie che includono:

    1. febbre alta (>38,5 gradi Celsius) nei bambini di 3-6 mesi.
    2. insoliti fattori di rischio di germi.
    3. storia familiare di reflusso vescico-ureterale.
    4. infezioni urinarie febbrili ricorrenti. Con assenza di una precedente cicatrizzazione renale oggettivata dopo un DMSA.
    5. elevata elevazione dei reagenti di fase acuta.

Criteri di esclusione:

  • quei pazienti idonei che non soddisfano i criteri di ricovero.
  • pazienti con una procalcitonina inferiore a 0,05 ng per ml.
  • pazienti con pregressa uropatia o cicatrizzazione renale
  • pazienti allergici al desametasone.
  • malattia endocrinologica.
  • storia di cancro.
  • malattia grave.
  • trattamento immunosoppressore.
  • precedente trattamento con corticoidi (trattamento orale o parenterale continuo) negli ultimi 2 mesi.
  • saranno esclusi i pazienti inclusi nello studio che non presentano pielonefrite dopo la valutazione del DMSA in fase acuta.
  • il paziente incluso nello studio che ha avuto un secondo episodio di pielonefrite nei successivi 6 mesi (prima della seconda valutazione DMSA) sarà escluso dalle analisi di output primarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Desametasone
Gruppo di intervento
Controllo
Gruppo placebo (soluzione salina fisiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cicatrizzazione renale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'episodio di pielonefrite acuta
6 mesi dopo l'episodio di pielonefrite acuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Collaboratori

Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
University Rovira i Virgili
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Pius Hospital de Valls

Investigatori

  • Investigatore principale: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
  • Investigatore principale: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
  • Investigatore principale: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
  • Direttore dello studio: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
  • Direttore dello studio: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
  • Direttore dello studio: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
  • Direttore dello studio: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
  • Direttore dello studio: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
  • Direttore dello studio: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IISPV_Pediatria_Dexcar
  • 2011-005805-66 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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