第一集发热性尿路感染的地塞米松给药 (DEXCAR-0212)
第 3 阶段-在发热性尿路感染发作的第 1 集中使用地塞米松作为肾损伤预防策略。德士卡
假设：在发热性尿路感染的急性期给予皮质激素（地塞米松）和常规抗生素治疗可以降低初次感染 6 个月后肾脏瘢痕形成的风险。
主要目标：评估对照组（常规治疗加安慰剂）和干预组（常规治疗加地塞米松）急性肾盂肾炎 6 个月后肾脏瘢痕形成发生率的降低。
设计：多中心随机临床试验，安慰剂对照，包括 2 个月至 14 岁的儿童，其患有经急性期 DMSA（二甲基琥珀酸）证实的急性肾盂肾炎。 将包括平行组（干预组和安慰剂组）中的总共 180 名儿童。
研究概览
地位
条件
详细说明
尿路感染 (UTI) 是儿童最常见的细菌感染之一。 这些感染在临床上可分为无症状菌尿、膀胱炎（下尿路感染）和感染到达上尿路时的急性肾盂肾炎 (APN)。 这种分类具有重要的临床意义，因为虽然膀胱炎通常是一种良性病症，没有进一步的并发症，但 APN 与肾脏损伤风险增加有关，这是通过肾脏瘢痕形成获得的。 肾脏瘢痕形成是炎症和免疫反应的结果，炎症和免疫反应被触发以根除 UTI 中涉及的细菌。 实质性感染是可以解决的，但有许多不为人知的因素可能会使炎症持续存在，从而促进瘢痕性肾炎的形成。 参与肾脏瘢痕形成的最相关因素之一是炎症介质（补体蛋白、杀菌肽、细胞因子如 IL6 和 IL8、趋化因子和粘附分子防御素）的产生。 因此，很明显认为使用抗炎药可以阻止这些介质的释放和永久性肾损伤的发展。
干预：两个平行组将接受常规治疗加上：
- 地塞米松：在 3 天内每 12 小时 0-30 mg/kg。
- 安慰剂（生理盐水）在相同的给药方案。
肾盂肾炎发作6个月后，将进行晚期DMSA的集中讲座。 将报告肾瘢痕形成的存在和等级。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
-
Barcelona、西班牙、E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Lleida、西班牙、E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona、西班牙、E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
-
-
Murica
-
Cartagena、Murica、西班牙、E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valls、Tarragona、西班牙、E43800
- Pius Hospital de Valls
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
那些 2 个月到 14 岁之间的儿童，可证明患有急性肾盂肾炎，符合西班牙临床实践指南中定义的住院标准。 简要地：
- 3个月以下。
- 一般做作，有毒的外表。
- 呕吐或口腔不耐受。
- 脱水，周围灌注不良。
或其他中间情况，包括：
- 3-6 个月大的儿童发高烧（>38.5 摄氏度）。
- 不寻常的细菌风险因素。
- 膀胱输尿管反流家族史。
- 复发性发热性尿路感染。 在 DMSA 后没有先前的肾脏瘢痕形成。
- 急性期反应物升高。
排除标准：
- 符合条件但不符合住院标准的患者。
- 降钙素原低于 0.05 ng/ml 的患者。
- 既往有尿路病变或肾脏瘢痕形成的患者
- 对地塞米松过敏的患者。
- 内分泌疾病。
- 癌症史。
- 严重疾病。
- 免疫抑制剂治疗。
- 在过去 2 个月内曾接受过皮质激素治疗（连续口服或肠胃外治疗）。
- 在急性期 DMSA 评估后未出现肾盂肾炎的研究中包括的患者将被排除在外。
- 在接下来的 6 个月内（第二次 DMSA 评估之前）第二次肾盂肾炎发作的患者将被排除在主要输出分析之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
地塞米松
干预组
|
|
控制
安慰剂组（生理盐水）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肾疤痕
大体时间：急性肾盂肾炎发作后 6 个月
|
急性肾盂肾炎发作后 6 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Escribano J Joaquin, PhD MD、IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- 首席研究员：Closa R Ricardo, MD PhD、IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- 首席研究员：Ferré N Natalia, PhD、IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- 研究主任：Ibars Z Zaira, MD PhD、Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- 研究主任：Maria Gloria MG Fraga, MD PhD、HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- 研究主任：Madrid A Alvaro, MD PhD、HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- 研究主任：Samper M Manuel, MD PhD、Pius Hospital de Valls
- 研究主任：Gonzalez JD Juan David, MD PhD、Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- 研究主任：Parada E Esther, MD PhD、HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.