Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon beadása a lázas húgyúti fertőzés első epizódjában (DEXCAR-0212)

2020. szeptember 15. frissítette: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

3. fázis – Dexametazon beadása a lázas húgyúti fertőzés első epizódjában, mint vesekárosodás megelőzési stratégia. DEXCAR

Hipotézis: A kortikoidok (dexametazon) és a hagyományos antibiotikum terápia együttes alkalmazása lázas húgyúti fertőzés akut fázisában csökkentheti a vesehegesedés kockázatát a primofertőzést követő 6 hónap után.

Elsődleges célok: A vese hegesedésének incidenciájának csökkenése 6 hónapos akut pyelonephritis után a kontrollcsoport (hagyományos terápia plusz placebo) és az intervenciós csoport (hagyományos terápia plusz dexametazon) között.

Tervezés: Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, placebo-kontrollos, 2 hónap és 14 év közötti gyermekek bevonásával, akik akut fázisú DMSA-val (dimetil-borostyánkősav) igazolt akut pyelonephritisben szenvednek. Összesen 180 gyermek vesz részt párhuzamos csoportokban (beavatkozás és placebo).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A húgyúti fertőzés (UTI) a gyermekek egyik leggyakoribb bakteriális fertőzése. Ezeket a fertőzéseket klinikailag tünetmentes bakteriuriának, hólyaghurutnak (alsó húgyúti fertőzés) és akut pyelonephritisnek (APN) lehet csoportosítani, amikor a fertőzés eléri a felső húgyutakat. Ez a besorolás nagy klinikai jelentőséggel bír, mivel míg a cystitis általában jóindulatú állapot, további szövődmények nélkül, az APN a vese hegesedésével szerzett vesekárosodás fokozott kockázatával jár. A vese hegesedése annak a gyulladásos és immunválasznak a következménye, amely az UTI-ben részt vevő baktériumok felszámolására vált ki. A parenchymás fertőzés megoldható, de számos rosszul ismert tényező van, amelyek fenntarthatják a gyulladást, és ez elősegítheti a heges nephritis kialakulását. A vese hegesedésének kialakulásában szerepet játszó egyik legfontosabb tényező a gyulladásos mediátorok (komplement fehérjék, baktericid peptidek, citokinek, például IL6 és IL8, kemokinek és adhéziós molekulák, defenzinek) termelése. Nyilvánvaló tehát azt gondolni, hogy a gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása megakadályozhatja ezen mediátorok felszabadulását és a maradandó vesekárosodás kialakulását.

Beavatkozás: a két párhuzamos csoport a hagyományos terápiában részesül, plusz:

  1. dexametazon: 0,30 mg/kg 12 óránként 3 napon keresztül.
  2. placebo (fiziológiás sóoldat) azonos adagolási rend mellett.

Központi előadást tartanak a késői DMSA-ról a pyelonephritis epizód 6 hónapja után. A vesehegesedés jelenlétét és fokozatát jelenteni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

183

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, E08035
        • Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, E08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Lleida, Spanyolország, E25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Spanyolország, E43007
        • Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
    • Murica
      • Cartagena, Murica, Spanyolország, E30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Valls, Tarragona, Spanyolország, E43800
        • Pius Hospital de Valls

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a 2 hónap és 14 év közötti gyermekek, akik bizonyíthatóan akut pyelonephritisben szenvednek, és megfelelnek a spanyol klinikai gyakorlati útmutatóban meghatározott kórházi kezelési kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a 2 hónap és 14 év közötti gyermekek, akik bizonyíthatóan akut pyelonephritisben szenvednek, és megfelelnek a spanyol klinikai gyakorlati útmutatóban meghatározott kórházi kezelési kritériumoknak. Röviden:

  • 3 hónapos kor alatt.
  • általános affektus, toxikus megjelenés.
  • hányás vagy orális intolerancia.
  • kiszáradás, rossz perifériás perfúzió.

  • vagy egyéb közvetítő helyzetek, amelyek magukban foglalják:

    1. magas láz (>38,5 Celsius) 3-6 hónapos gyermekeknél.
    2. szokatlan csírakockázati tényezők.
    3. a családban előfordult vesicoureteralis reflux.
    4. visszatérő lázas húgyúti fertőzések. Korábbi vesehegesedés hiányával, amely DMSA után objektív.
    5. az akut fázis reagenseinek magas emelkedése.

Kizárási kritériumok:

  • azok a jogosult betegek, akik nem teljesítik a kórházi kezelés feltételeit.
  • olyan betegeknél, akiknél a prokalcitonin 0,05 ng/ml alatt van.
  • korábban uropathiában vagy vesehegesedésben szenvedő betegek
  • dexametazonra allergiás betegek.
  • endokrinológiai betegség.
  • rák története.
  • komoly betegség.
  • immunszuppresszor kezelés.
  • korábbi kortikoszteroid kezelés (folyamatos orális vagy parenterális kezelés) az elmúlt 2 hónapban.
  • a vizsgálatba bevont olyan betegeket, akiknél az akut fázis DMSA értékelése után nem jelentkezik pyelonephritis, kizárják.
  • a vizsgálatba bevont beteget, aki a következő 6 hónapban (a második DMSA-értékelés előtt) egy második pyelonephritis epizódban szenvedett, kizárják az elsődleges kimeneti elemzésekből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Dexametazon
Beavatkozó csoport
Ellenőrzés
Placebo csoport (fiziológiás sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vese hegesedés
Időkeret: 6 hónappal az akut pyelonephritis epizód után
6 hónappal az akut pyelonephritis epizód után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Együttműködők

Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
University Rovira i Virgili
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Pius Hospital de Valls

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
  • Kutatásvezető: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
  • Kutatásvezető: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
  • Tanulmányi igazgató: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
  • Tanulmányi igazgató: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
  • Tanulmányi igazgató: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
  • Tanulmányi igazgató: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
  • Tanulmányi igazgató: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
  • Tanulmányi igazgató: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IISPV_Pediatria_Dexcar
  • 2011-005805-66 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut pyelonephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel