Administración de dexametasona en el primer episodio de infección urinaria febril (DEXCAR-0212)
Fase 3- Administración de dexametasona en el 1er episodio de infección urinaria febril como estrategia de prevención del daño renal. DEXCAR
Hipótesis: La administración de corticoides (dexametasona) junto con la antibioterapia convencional en la fase aguda de una infección urinaria febril podría reducir el riesgo de cicatrización renal a los 6 meses de la primoinfección.
Objetivos primarios: Evaluar la reducción de la incidencia de cicatrización renal tras 6 meses de una pielonefritis aguda entre el grupo control (tratamiento convencional más placebo) y el grupo intervención (tratamiento convencional más dexametasona).
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, controlado con placebo, que incluyó niños entre 2 meses y 14 años con una pielonefritis aguda comprobada por una fase aguda de DMSA (ácido dimetilsuccínico). Se incluirán un total de 180 niños en dos grupos paralelos (intervención y placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección del tracto urinario (ITU) es una de las infecciones bacterianas más comunes en los niños. Estas infecciones se pueden agrupar clínicamente como bacteriuria asintomática, cistitis (infección del tracto urinario inferior) y pielonefritis aguda (PNA) cuando la infección alcanza el tracto urinario superior. Esta clasificación tiene gran relevancia clínica porque mientras que la cistitis suele ser una condición benigna sin mayores complicaciones, la NPA se asocia con un mayor riesgo de daño renal, adquirido a través de la cicatrización renal. La cicatrización renal es consecuencia de la respuesta inflamatoria e inmunitaria que se desencadena para erradicar las bacterias implicadas en la ITU. La infección parenquimatosa se puede solucionar, pero hay una serie de factores poco conocidos que pueden perpetuar la inflamación y esto promovería la formación de nefritis cicatricial. Uno de los factores más relevantes involucrados en el desarrollo de la cicatrización renal es la producción de mediadores inflamatorios (proteínas del complemento, péptidos bactericidas, citocinas como IL6 e IL8, quimiocinas y moléculas de adhesión defensinas). Por lo tanto, es obvio pensar que el uso de medicamentos antiinflamatorios puede prevenir la liberación de estos mediadores y el desarrollo de daño renal permanente.
Intervención: los dos grupos paralelos recibirán la terapia convencional más:
- dexametasona: 0'30 mg por kg cada 12 horas durante 3 días.
- placebo (solución salina fisiológica) con el mismo régimen de dosificación.
Se realizará lectura centralizada del DMSA tardío a los 6 meses del episodio de pielonefritis. Se informará la presencia y el grado de cicatrización renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
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Barcelona, España, E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
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Lleida, España, E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona, España, E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
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Murica
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Cartagena, Murica, España, E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Valls, Tarragona, España, E43800
- Pius Hospital de Valls
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Aquellos niños entre 2 meses y 14 años con una pielonefritis aguda demostrable que cumplan los criterios de hospitalización definidos en la Guía de Práctica Clínica Española. Brevemente:
- edad menor de 3 meses.
- afectación general, aspecto tóxico.
- vómitos o intolerancia oral.
- deshidratación, mala perfusión periférica.
u otras situaciones intermedias que incluyen:
- fiebre alta (>38,5 Celsius) en niños de 3 a 6 meses.
- factores de riesgo de gérmenes inusuales.
- Antecedentes familiares de reflujo vesicoureteral.
- Infecciones urinarias febriles recurrentes. Con ausencia de cicatrización renal previa objetivada tras DMSA.
- elevada elevación de los reactivos de fase aguda.
Criterio de exclusión:
- aquellos pacientes elegibles que no cumplan con los criterios de hospitalización.
- pacientes con una procalcitonina por debajo de 0,05 ng por ml.
- pacientes con uropatía previa o cicatrización renal
- pacientes alérgicos a la dexametasona.
- enfermedad endocrinológica.
- historia de cáncer.
- Enfermedad seria.
- tratamiento inmunosupresor.
- tratamiento previo con corticoides (tratamiento oral o parenteral continuo) durante los últimos 2 meses.
- Se excluirá a los pacientes incluidos en el estudio que no presenten pielonefritis tras la evaluación con DMSA en fase aguda.
- el paciente incluido en el estudio que sufrió un segundo episodio de pielonefritis durante los siguientes 6 meses (antes de la segunda evaluación de DMSA) será excluido de los análisis de salida primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dexametasona
Grupo de intervención
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Control
Grupo placebo (solución salina fisiológica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cicatrices renales
Periodo de tiempo: 6 meses después del episodio de pielonefritis aguda
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6 meses después del episodio de pielonefritis aguda
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Investigador principal: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Investigador principal: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Director de estudio: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- Director de estudio: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- Director de estudio: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- Director de estudio: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
- Director de estudio: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- Director de estudio: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IISPV_Pediatria_Dexcar
- 2011-005805-66 (Número EudraCT)
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