- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02034851
Dexamethason-toediening in de 1e aflevering van febriele urineweginfectie (DEXCAR-0212)
Fase 3 - Toediening van dexamethason in de 1e episode van een episode van febriele urineweginfectie als preventiestrategie voor nierschade. DEXCAR
Hypothese: Toediening van corticoïden (dexamethason) samen met de conventionele antibiotherapie in de acute fase van een febriele urineweginfectie zou het risico op nierlittekens na 6 maanden primo-infectie kunnen verminderen.
Primaire doelstellingen: evalueren van de vermindering van de incidentie van nierlittekens na 6 maanden acute pyelonefritis tussen de controlegroep (conventionele therapie plus placebo) en interventiegroep (conventionele therapie plus dexamethason.
Opzet: Multicentrisch gerandomiseerd klinisch onderzoek, placebogecontroleerd, met kinderen tussen 2 maanden en 14 jaar met een acute pyelonefritis bewezen door een acute fase DMSA (dimethylbarnsteenzuur). In totaal zullen 180 kinderen in parallelle groepen (interventie en placebo) worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De urineweginfectie (UTI) is een van de meest voorkomende bacteriële infecties bij kinderen. Deze infecties kunnen klinisch worden gegroepeerd als asymptomatische bacteriurie, cystitis (infectie van de onderste urinewegen) en acute pyelonefritis (APN) wanneer de infectie de bovenste urinewegen bereikt. Deze classificatie is van groot klinisch belang, want hoewel cystitis meestal een goedaardige aandoening is zonder verdere complicaties, wordt de APN geassocieerd met een verhoogd risico op nierbeschadiging, opgelopen door nierlittekens. Nierlittekens zijn een gevolg van de ontstekings- en immuunrespons die wordt geactiveerd om de bacteriën die betrokken zijn bij de UTI uit te roeien. Parenchymale infectie kan worden opgelost, maar er zijn een aantal slecht begrepen factoren die ontstekingen kunnen bestendigen en dit zou de vorming van littekennefritis bevorderen. Een van de meest relevante factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van nierlittekens is de productie van ontstekingsmediatoren (complementeiwitten, bacteriedodende peptiden, cytokines zoals IL6 en IL8, chemokines en adhesiemoleculen defensinen). Het ligt dus voor de hand om te denken dat het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen het vrijkomen van deze mediatoren en de ontwikkeling van blijvende nierbeschadiging kan voorkomen.
Interventie: de twee parallelle groepen krijgen de conventionele therapie plus:
- dexamethason: 0,30 mg per kg om de 12 uur gedurende 3 dagen.
- placebo (fysiologische zoutoplossing) bij hetzelfde doseringsregime.
Gecentraliseerde lezing van de late DMSA na 6 maanden van de pyelonefritis-episode zal worden uitgevoerd. Aanwezigheid en graad van nierlittekens zullen worden gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spanje, E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Lleida, Spanje, E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona, Spanje, E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
-
-
Murica
-
Cartagena, Murica, Spanje, E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valls, Tarragona, Spanje, E43800
- Pius Hospital de Valls
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Die kinderen tussen 2 maanden en 14 jaar met een aantoonbare acute pyelonefritis die voldoen aan de ziekenhuisopnamecriteria die zijn gedefinieerd in de Spaanse klinische praktijkgids. Kort:
- leeftijd jonger dan 3 maanden.
- algemene genegenheid, giftig uiterlijk.
- braken of orale intolerantie.
- uitdroging, slechte perifere perfusie.
of andere intermediale situaties waaronder:
- hoge koorts (>38,5 graden Celsius) bij kinderen van 3-6 maanden oud.
- ongebruikelijke kiemrisicofactoren.
- familiegeschiedenis van vesicoureterale reflux.
- terugkerende febriele urineweginfecties. Met afwezigheid van eerdere nierlittekens geobjectiveerd na een DMSA.
- hoge verhoging van acute fase-reagentia.
Uitsluitingscriteria:
- die in aanmerking komende patiënten die niet voldoen aan de opnamecriteria.
- patiënten met een procalcitonine lager dan 0,05 ng per ml.
- patiënten met eerdere uropathie of nierlittekens
- patiënten die allergisch zijn voor dexamethason.
- endocrinologische ziekte.
- geschiedenis van kanker.
- ernstige ziekte.
- immunosuppressieve behandeling.
- eerdere behandeling met corticoïden (continue orale of parenterale behandeling) gedurende de laatste 2 maanden.
- de in het onderzoek opgenomen patiënt die na de DMSA-evaluatie in de acute fase geen pyelonefritis vertoont, wordt uitgesloten.
- de in de studie opgenomen patiënt die een tweede pyelonefritis-episode doormaakte gedurende de volgende 6 maanden (vóór de tweede DMSA-evaluatie) wordt uitgesloten voor de primaire outputanalyses.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Dexamethason
Interventie groep
|
Controle
Placebogroep (fysiologische zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
nier littekens
Tijdsspanne: 6 maanden na de acute pyelonefritis-episode
|
6 maanden na de acute pyelonefritis-episode
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Hoofdonderzoeker: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Hoofdonderzoeker: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Studie directeur: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- Studie directeur: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- Studie directeur: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- Studie directeur: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
- Studie directeur: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- Studie directeur: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IISPV_Pediatria_Dexcar
- 2011-005805-66 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .