Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-toediening in de 1e aflevering van febriele urineweginfectie (DEXCAR-0212)

15 september 2020 bijgewerkt door: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Fase 3 - Toediening van dexamethason in de 1e episode van een episode van febriele urineweginfectie als preventiestrategie voor nierschade. DEXCAR

Hypothese: Toediening van corticoïden (dexamethason) samen met de conventionele antibiotherapie in de acute fase van een febriele urineweginfectie zou het risico op nierlittekens na 6 maanden primo-infectie kunnen verminderen.

Primaire doelstellingen: evalueren van de vermindering van de incidentie van nierlittekens na 6 maanden acute pyelonefritis tussen de controlegroep (conventionele therapie plus placebo) en interventiegroep (conventionele therapie plus dexamethason.

Opzet: Multicentrisch gerandomiseerd klinisch onderzoek, placebogecontroleerd, met kinderen tussen 2 maanden en 14 jaar met een acute pyelonefritis bewezen door een acute fase DMSA (dimethylbarnsteenzuur). In totaal zullen 180 kinderen in parallelle groepen (interventie en placebo) worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De urineweginfectie (UTI) is een van de meest voorkomende bacteriële infecties bij kinderen. Deze infecties kunnen klinisch worden gegroepeerd als asymptomatische bacteriurie, cystitis (infectie van de onderste urinewegen) en acute pyelonefritis (APN) wanneer de infectie de bovenste urinewegen bereikt. Deze classificatie is van groot klinisch belang, want hoewel cystitis meestal een goedaardige aandoening is zonder verdere complicaties, wordt de APN geassocieerd met een verhoogd risico op nierbeschadiging, opgelopen door nierlittekens. Nierlittekens zijn een gevolg van de ontstekings- en immuunrespons die wordt geactiveerd om de bacteriën die betrokken zijn bij de UTI uit te roeien. Parenchymale infectie kan worden opgelost, maar er zijn een aantal slecht begrepen factoren die ontstekingen kunnen bestendigen en dit zou de vorming van littekennefritis bevorderen. Een van de meest relevante factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van nierlittekens is de productie van ontstekingsmediatoren (complementeiwitten, bacteriedodende peptiden, cytokines zoals IL6 en IL8, chemokines en adhesiemoleculen defensinen). Het ligt dus voor de hand om te denken dat het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen het vrijkomen van deze mediatoren en de ontwikkeling van blijvende nierbeschadiging kan voorkomen.

Interventie: de twee parallelle groepen krijgen de conventionele therapie plus:

  1. dexamethason: 0,30 mg per kg om de 12 uur gedurende 3 dagen.
  2. placebo (fysiologische zoutoplossing) bij hetzelfde doseringsregime.

Gecentraliseerde lezing van de late DMSA na 6 maanden van de pyelonefritis-episode zal worden uitgevoerd. Aanwezigheid en graad van nierlittekens zullen worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, E08035
        • Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanje, E08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Lleida, Spanje, E25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Spanje, E43007
        • Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
    • Murica
      • Cartagena, Murica, Spanje, E30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Valls, Tarragona, Spanje, E43800
        • Pius Hospital de Valls

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Die kinderen tussen 2 maanden en 14 jaar met een aantoonbare acute pyelonefritis die voldoen aan de ziekenhuisopnamecriteria die zijn gedefinieerd in de Spaanse klinische praktijkgids.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Die kinderen tussen 2 maanden en 14 jaar met een aantoonbare acute pyelonefritis die voldoen aan de ziekenhuisopnamecriteria die zijn gedefinieerd in de Spaanse klinische praktijkgids. Kort:

  • leeftijd jonger dan 3 maanden.
  • algemene genegenheid, giftig uiterlijk.
  • braken of orale intolerantie.
  • uitdroging, slechte perifere perfusie.
  • of andere intermediale situaties waaronder:

    1. hoge koorts (>38,5 graden Celsius) bij kinderen van 3-6 maanden oud.
    2. ongebruikelijke kiemrisicofactoren.
    3. familiegeschiedenis van vesicoureterale reflux.
    4. terugkerende febriele urineweginfecties. Met afwezigheid van eerdere nierlittekens geobjectiveerd na een DMSA.
    5. hoge verhoging van acute fase-reagentia.

Uitsluitingscriteria:

  • die in aanmerking komende patiënten die niet voldoen aan de opnamecriteria.
  • patiënten met een procalcitonine lager dan 0,05 ng per ml.
  • patiënten met eerdere uropathie of nierlittekens
  • patiënten die allergisch zijn voor dexamethason.
  • endocrinologische ziekte.
  • geschiedenis van kanker.
  • ernstige ziekte.
  • immunosuppressieve behandeling.
  • eerdere behandeling met corticoïden (continue orale of parenterale behandeling) gedurende de laatste 2 maanden.
  • de in het onderzoek opgenomen patiënt die na de DMSA-evaluatie in de acute fase geen pyelonefritis vertoont, wordt uitgesloten.
  • de in de studie opgenomen patiënt die een tweede pyelonefritis-episode doormaakte gedurende de volgende 6 maanden (vóór de tweede DMSA-evaluatie) wordt uitgesloten voor de primaire outputanalyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dexamethason
Interventie groep
Controle
Placebogroep (fysiologische zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nier littekens
Tijdsspanne: 6 maanden na de acute pyelonefritis-episode
6 maanden na de acute pyelonefritis-episode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
  • Hoofdonderzoeker: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
  • Hoofdonderzoeker: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
  • Studie directeur: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
  • Studie directeur: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
  • Studie directeur: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
  • Studie directeur: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
  • Studie directeur: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
  • Studie directeur: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IISPV_Pediatria_Dexcar
  • 2011-005805-66 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren