Deksametasonadministrasjon i 1. episode av febril urinveisinfeksjon (DEXCAR-0212)
Fase 3- Deksametasonadministrasjon i 1. episode av febril urinveisinfeksjon, som nyreskadeforebyggende strategi. DEXCAR
Hypotese: Administrering av kortikoider (deksametason) sammen med konvensjonell antibiotikabehandling i den akutte fasen av en febril urinveisinfeksjon kan redusere risikoen for nyrearr etter 6 måneder etter primo-infeksjonen.
Primære mål: Å evaluere reduksjonen i forekomst av nyrearr etter 6 måneder med akutt pyelonefritt mellom kontrollgruppen (konvensjonell terapi pluss placebo) og intervensjonsgruppen (konvensjonell terapi pluss deksametason.
Design: Multisenter randomisert klinisk studie, placebokontrollert, inkludert barn mellom 2 måneder og 14 år med akutt pyelonefritt påvist av en akuttfase DMSA (dimetylravsyre). Totalt 180 barn i parallelle grupper (intervensjon og placebo) vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjonen (UVI) er en av de vanligste bakterielle infeksjonene hos barn. Disse infeksjonene kan grupperes klinisk som asymptomatisk bakteriuri, cystitt (nedre urinveisinfeksjon) og akutt pyelonefritt (APN) når infeksjonen når de øvre urinveiene. Denne klassifiseringen er av stor klinisk relevans fordi selv om blærebetennelse vanligvis er en godartet tilstand uten ytterligere komplikasjoner, er APN assosiert med økt risiko for nyreskade, ervervet gjennom nyrearrdannelse. Nyrearrdannelse er en konsekvens av den inflammatoriske og immunrespons som utløses for å utrydde bakteriene involvert i UVI. Parenkymal infeksjon kan løses, men det er en rekke dårlig forstått faktorer som kan opprettholde betennelse og dette vil fremme dannelsen av arrnefritt. En av de mest relevante faktorene involvert i utviklingen av nyrearrdannelse er produksjonen av inflammatoriske mediatorer (komplementproteiner, bakteriedrepende peptider, cytokiner som IL6 og IL8, kjemokiner og adhesjonsmolekyler defensiner). Det er derfor nærliggende å tenke at bruk av betennelsesdempende legemidler kan forhindre frigjøring av disse mediatorene og utvikling av permanent nyreskade.
Intervensjon: de to parallelle gruppene vil motta den konvensjonelle terapien pluss:
- deksametason: 0,30 mg per kg hver 12. time i løpet av 3 dager.
- placebo (fysiologisk saltvann) ved samme doseringsregime.
Sentralisert forelesning av sen DMSA etter 6 måneder av pyelonefrittepisoden vil bli utført. Tilstedeværelse og grad av nyrearr vil bli rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, E08035
- Hospital Maternoinfantil Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spania, E08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Lleida, Spania, E25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona, Spania, E43007
- Iispv-Hospital Joan Xxii de Tarragona
-
-
Murica
-
Cartagena, Murica, Spania, E30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valls, Tarragona, Spania, E43800
- Pius Hospital de Valls
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De barna mellom 2 måneder og 14 år med en påviselig akutt pyelonefritt som oppfyller sykehusinnleggelseskriteriene definert i den spanske kliniske praksisguiden. Kort:
- alder under 3 måneder.
- generell affeksjon, giftig utseende.
- oppkast eller oral intoleranse.
- dehydrering, dårlig perifer perfusjon.
eller andre intermedia-situasjoner som inkluderer:
- høy feber (>38,5 Celsius) hos 3-6 måneder gamle barn.
- uvanlige bakterierisikofaktorer.
- familiehistorie med vesikoureteral refluks.
- tilbakevendende febrile urinveisinfeksjoner. Med fravær av en tidligere nyrearrdannelse objektivert etter en DMSA.
- høy forhøyelse av akuttfasereaktanter.
Ekskluderingskriterier:
- de kvalifiserte pasientene som ikke oppfyller sykehusinnleggelseskriteriene.
- pasienter med en prokalsitonin under 0,05 ng per ml.
- pasienter med tidligere uropati eller arrdannelse i nyrene
- pasienter som er allergiske mot deksametason.
- endokrinologisk sykdom.
- historie med kreft.
- alvorlig sykdom.
- immundempende behandling.
- tidligere behandling med kortikoider (kontinuerlig oral eller parenteral behandling) i løpet av de siste 2 månedene.
- pasienter inkludert i studien som ikke har pyelonefritt etter akuttfase DMSA-evaluering vil bli ekskludert.
- pasienten inkludert i studien som led en andre pyelonefrittepisode i løpet av de påfølgende 6 månedene (før den andre DMSA-evalueringen) vil bli ekskludert for de primære output-analysene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deksametason
Intervensjonsgruppe
|
|
Styre
Placebogruppe (fysiologisk saltvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
arrdannelse i nyrene
Tidsramme: 6 måneder etter den akutte pyelonefritt-episoden
|
6 måneder etter den akutte pyelonefritt-episoden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Escribano J Joaquin, PhD MD, IISPV- URV-Hospital Universitari Sant Joan de Reus- Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Hovedetterforsker: Closa R Ricardo, MD PhD, IISPV-URV- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Hovedetterforsker: Ferré N Natalia, PhD, IISPV-URV-Research unit in pediatrics, nutrition and human development
- Studieleder: Ibars Z Zaira, MD PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- Studieleder: Maria Gloria MG Fraga, MD PhD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, DE BARCELONA
- Studieleder: Madrid A Alvaro, MD PhD, HOSPITAL MATERNOINFANTIL VALL D'HBRON, BARCELONA
- Studieleder: Samper M Manuel, MD PhD, Pius Hospital de Valls
- Studieleder: Gonzalez JD Juan David, MD PhD, Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena
- Studieleder: Parada E Esther, MD PhD, HOSPITAL JOAN XXII DE TARRAGONA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IISPV_Pediatria_Dexcar
- 2011-005805-66 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .