비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종 환자의 줄기 세포 동원을 촉진하기 위한 보르테조밉 및 필그라스팀

포함 기준:

• 향후 의료에 대한 편견 없이 피험자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서 양식
• B형 NHL 또는 다발성 골수종 진단으로 자가 이식 가능
• MM에 대한 이전 화학요법 요법(리툭시맙은 화학요법으로 간주되지 않음) 및 보르테조밉 치료 중 4주 이하
• Karnofsky 성능 상태 > 50%
• 환자는 이전 화학 요법의 모든 급성 독성 효과에서 회복되었습니다.
• 백혈구(WBC) > 3.0 x 10^9/L
• 절대 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
• 혈청 크레아티닌 =< 2.2
• 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)
• ULN의 2배 미만인 총 빌리루빈
• 좌심실 박출률 > 50%(정상 심초음파[ECHO] 또는 다중 게이트 획득 스캔[MUGA] 스캔)
• 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 > 50%
• 강제 폐활량 > 예측의 50%
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성
• 여성 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 2가지 효과적인 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 격막)을 사용하는 데 동의합니다. 살정제 사용, 살정제 사용 콘돔 또는 금욕) 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 Bortezomib의 마지막 투여 후 30일까지, 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다. 임신 가능성이 있는 여성이 승인된 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 남성 피험자는 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 이성애 성교를 삼가하십시오.

제외 기준:

• 등록 전 14일 이내에 환자의 혈소판 수치가 100x 10^9/L 미만인 경우
• 환자는 등록 전 14일 이내에 ANC <1.5 x 10^9/L의 절대 호중구 수를 가집니다.
• 등록 전 14일 이내에 환자의 크레아티닌 > 2.2 MG/DL
• 환자는 > 1.5 x ULN 총 빌리루빈
• 환자가 등록 전 14일 이내에 등급 2 이상의 말초 신경병증을 가짐
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 연구 시작 전에 스크리닝 시 모든 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(b-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 여성이나 수술로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
• 등록 전 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 약물에 대한 임상시험 참여
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 연구자의 관점에서 환자를 본 연구에 대한 고위험으로 만드는 동반이환 상태
• 이전 화학 요법으로 인한 급성 의학적 상태
• 뇌 전이 또는 암종 수막염
• 급성 감염
• 발열(온도 > 섭씨 38도[C]/100.4 화씨[F])
• 적절한 산아 제한을 시행하지 않으려는 가임 환자
• 등록 시점과 이식 시점 사이에 임상 상태 또는 실험실 매개변수가 악화되어(더 이상 등록 기준을 충족하지 않음) 환자는 치료 의사 또는 주임 시험자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.
• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨
• 무작위화 전 3주 이내의 방사선 요법; 동시 방사선 치료가 필요한 피험자 등록(필드 크기가 국소화되어야 함)은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.