A bortezomib és a filgrasztim az őssejt-mobilizáció elősegítésére non-Hodgkin limfómában vagy myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Önkéntes írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy az alany a hozzájárulását a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül bármikor visszavonhatja
• B-típusú NHL vagy myeloma multiplex diagnózisa, és alkalmas autológ transzplantációra
• Legfeljebb 3 korábbi kemoterápia (a rituximab nem tekinthető kemoterápiának) és 4 hét a Bortezomib-kezelés után MM esetén
• Karnofsky teljesítmény állapota > 50%
• A beteg felépült a korábbi kemoterápia összes akut toxikus hatásából
• Fehérvérsejt (WBC) > 3,0 x 10^9/l
• Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^9/l
• Thrombocytaszám > 100 x 10^9/L
• Szérum kreatinin =< 2,2
• A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutaminsav-piruvát-transzamináz (SGPT) kevesebb, mint a normál felső határának (ULN) kétszerese
• Az összbilirubin kevesebb, mint a felső határérték kétszerese
• A bal kamra ejekciós frakciója > 50% (normál echocardiogram [ECHO] vagy többkapuzott felvételi vizsgálat [MUGA] vizsgálat)
• A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) > 50%
• A kényszerített vitálkapacitás > az előrejelzett 50%-a
• Negatív a humán immunhiány vírusra (HIV)
• A szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzában van, műtétileg sterilizálva van, vagy ha fogamzóképes korban van, vállalják, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, rekeszizom). spermiciddel, spermiciddel óvszerrel vagy absztinencia) a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó Bortezomib adag bevételét követő 30 napig, vagy beleegyezik abba, hogy a heteroszexuális érintkezéstől teljes mértékben tartózkodik; a fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási formát alkalmaznak; A férfi alanynak még akkor is, ha műtétileg sterilizálták (azaz vazektómia utáni állapot), el kell fogadnia az alábbiak egyikét: hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, vagy teljesen tartózkodjon a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

• A beteg vérlemezkeszáma < 100x10^9/l a felvétel előtti 14 napon belül
• A beteg abszolút neutrofilszáma <1,5 x 10^9/l a felvétel előtti 14 napon belül
• A páciens kreatininszintje > 2,2 MG/DL a beiratkozás előtti 14 napon belül
• A beteg összbilirubinszintje > 1,5 x ULN
• A beteg >= 2. fokozatú perifériás neuropathiában szenved a felvételt megelőző 14 napon belül
• Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka van; a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden elektrokardiogram (EKG) eltérést a szűrés során, mint orvosilag nem releváns
• A beteg túlérzékeny a bortezomibra, bórra vagy mannitra
• női alany terhes vagy szoptat; a szűrés során kapott negatív béta-humán koriongonadotropin (b-hCG) szérum terhességi teszt eredményével kell megerősíteni, hogy az alany nem terhes; posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nők esetében nem szükséges terhességi teszt
• Részvétel más, ebben a vizsgálatban nem szereplő gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtt 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
• Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
• Egy társbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint a beteget nagy kockázatnak teszi ki ebben a vizsgálatban
• Korábbi kemoterápia következtében kialakult akut egészségügyi állapot
• Agyi áttétek vagy karcinómás meningitis
• Akut fertőzés
• Láz (hőmérséklet > 38 Celsius fok [C]/100,4 Fahrenheit fok [F])
• Fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
• Azok a betegek, akiknek klinikai állapota vagy laboratóriumi paraméterei a beiratkozás és a transzplantáció között leromlottak (úgy, hogy már nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak), a kezelőorvos vagy a vizsgálatvezető döntése alapján eltávolíthatók a vizsgálatból.
• A felvételt követő 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák teljes reszekcióját, in situ rosszindulatú daganatot vagy alacsony kockázatú prosztatarákot gyógyító terápia után.
• Sugárterápia a randomizálás előtt 3 héten belül; az egyidejű sugárkezelést igénylő alanyok felvételét (amelyet a terület méretében kell lokalizálni) el kell halasztani, amíg a sugárterápia be nem fejeződik és 3 hét el nem telt a kezelés utolsó időpontja óta