Bortezomib y filgrastim para promover la movilización de células madre en pacientes con linfoma no Hodgkin o mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura
• Diagnóstico de LNH tipo B o con mieloma múltiple y elegible para trasplante autólogo
• No más de 3 regímenes previos de quimioterapia (Rituximab no se considera quimioterapia) y 4 semanas de tratamiento con Bortezomib para MM
• Estado funcional de Karnofsky > 50 %
• El paciente se ha recuperado de todos los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia previa.
• Glóbulos blancos (WBC) > 3,0 x 10^9/L
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
• Creatinina sérica =< 2,2
• Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) y transaminasa sérica de glutámico piruvato (SGPT) menos de dos veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina total menos de dos veces el ULN
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 % (mediante ecocardiograma normal [ECHO] o exploración de adquisición multipuerta [MUGA])
• Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) > 50%
• Capacidad vital forzada > 50% de lo previsto
• Negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• La mujer es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección, está esterilizada quirúrgicamente o, si está en edad fértil, acepta usar 2 métodos anticonceptivos efectivos (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de Bortezomib, o aceptar abstenerse por completo de relaciones heterosexuales; las mujeres en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo aprobado; el sujeto masculino, incluso si está esterilizado quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía) debe aceptar 1 de los siguientes: practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y durante un mínimo de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o completamente abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene un recuento de plaquetas de < 100x 10^9/L en los 14 días anteriores a la inscripción
• El paciente tiene un recuento absoluto de neutrófilos de ANC <1,5 x 10^9/L en los 14 días anteriores a la inscripción
• El paciente tiene una creatinina de > 2,2 MG/DL en los 14 días anteriores a la inscripción
• El paciente tiene > 1,5 x LSN de bilirrubina total
• El paciente tiene neuropatía periférica >= grado 2 dentro de los 14 días antes de la inscripción
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción; antes del ingreso al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del electrocardiograma (ECG) en la selección como no médicamente relevante
• El paciente tiene hipersensibilidad a Bortezomib, boro o manitol
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando; la confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (b-hCG) en suero obtenido durante la selección; No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
• Participación en ensayos clínicos con otros medicamentos en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y durante la duración de este ensayo
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico
• Una condición comórbida que, en opinión de los investigadores, hace que el paciente corra un alto riesgo para este estudio.
• Una condición médica aguda resultante de la quimioterapia previa
• Metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa
• Infección aguda
• Fiebre (temperatura > 38 grados Celsius [C]/100.4 grados Fahrenheit [F])
• Pacientes en edad fértil que no desean implementar un control de la natalidad adecuado
• Los pacientes que presenten un deterioro de su estado clínico o de los parámetros de laboratorio entre el momento de la inscripción y el trasplante (de modo que ya no cumplan con los criterios de ingreso) pueden ser retirados del estudio a discreción del médico tratante o del investigador principal.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa
• Radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización; la inscripción de sujetos que requieren radioterapia concurrente (que debe estar localizada en el tamaño de su campo) debe diferirse hasta que se complete la radioterapia y hayan transcurrido 3 semanas desde la última fecha de la terapia