Bortezomib og Filgrastim til fremme af stamcellemobilisering hos patienter med non-Hodgkin-lymfom eller multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Frivillig skriftlig informeret samtykkeformular før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Diagnose af B-type NHL eller med myelomatose og berettiget til autolog transplantation
• Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer (Rituximab betragtes ikke som kemoterapi) og 4 uger ude af Bortezomib-behandling for MM
• Karnofsky præstationsstatus på > 50 %
• Patienten er kommet sig over alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi
• Hvide blodlegemer (WBC) > 3,0 x 10^9/L
• Absolut neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L
• Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
• Serumkreatinin =< 2,2
• Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT) mindre end to gange den øvre grænse for normal (ULN)
• Total bilirubin mindre end to gange ULN
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50 % (ved normal ekkokardiogram [ECHO] eller multi gated acquisition scan [MUGA] scanning)
• Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) > 50 %
• Tvungen vital kapacitet > 50 % af forudsagt
• Negativ for human immundefektvirus (HIV)
• Kvindelig forsøgsperson er enten post-menopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget, er kirurgisk steriliseret, eller hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer de at bruge 2 effektive præventionsmetoder (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, en intrauterin enhed, diafragma) med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af Bortezomib, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje; kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en godkendt form for prævention; mandlige forsøgspersoner, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), skal acceptere 1 af følgende: praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem minimum 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller fuldstændigt afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har et trombocyttal på < 100x 10^9/L inden for 14 dage før indskrivning
• Patienten har et absolut neutrofiltal på ANC <1,5 x 10^9/L inden for 14 dage før indskrivning
• Patienten har kreatinin på > 2,2 MG/DL inden for 14 dage før indskrivning
• Patienten har > 1,5 x ULN total bilirubin
• Patienten har >= grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem; Inden studiestart skal enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant
• Patienten har overfølsomhed over for Bortezomib, bor eller mannitol
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer; bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (b-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening; graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
• Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage før tilmelding og i hele forsøgets varighed
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
• En comorbid tilstand, som efter efterforskernes opfattelse gør patienten i høj risiko for denne undersøgelse
• En akut medicinsk tilstand som følge af tidligere kemoterapi
• Hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
• Akut infektion
• Feber (temp > 38 grader Celsius [C]/100,4 grader Fahrenheit [F])
• Patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at implementere tilstrækkelig prævention
• Patienter, som har forværring af deres kliniske status eller laboratorieparametre mellem tidspunktet for indskrivning og transplantation (sådan at de ikke længere opfylder adgangskriterierne), kan fjernes fra studiet efter den behandlende læges eller hovedforskerens skøn.
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling
• Strålebehandling inden for 3 uger før randomisering; indskrivning af forsøgspersoner, der kræver samtidig strålebehandling (som skal være lokaliseret i feltstørrelsen), bør udskydes, indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået 3 uger siden sidste behandlingsdato