Bortezomib og Filgrastim for å fremme stamcellemobilisering hos pasienter med non-Hodgkin lymfom eller multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Frivillig skriftlig informert samtykkeskjema før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Diagnose av B-type NHL eller med multippelt myelom og kvalifisert for autolog transplantasjon
• Ikke mer enn 3 tidligere regimer med kjemoterapi (Rituximab regnes ikke som kjemoterapi) og 4 uker ut av Bortezomib-behandling for MM
• Karnofsky ytelsesstatus på > 50 %
• Pasienten har kommet seg etter alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi
• Hvite blodlegemer (WBC) > 3,0 x 10^9/L
• Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/L
• Blodplateantall > 100 x 10^9/L
• Serumkreatinin =< 2,2
• Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyrepyruvattransaminase (SGPT) mindre enn to ganger øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin mindre enn to ganger ULN
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 % (ved normal ekkokardiogram [ECHO] eller multi gated acquisition scan [MUGA] skanning)
• Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) > 50 %
• Forsert vitalkapasitet > 50 % av predikert
• Negativt for humant immunsviktvirus (HIV)
• Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal i minst 1 år før screeningbesøket, er kirurgisk sterilisert eller hvis de er i fertil alder, godtar de å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel eller avholdenhet) fra tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose av Bortezomib, eller godta å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie; kvinner i fertil alder godtar å bruke en godkjent form for prevensjon; mannlige forsøkspersoner, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status post-vasektomi), må godta 1 av følgende: praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom minimum 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller fullstendig avstå fra heteroseksuelt samleie så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har et blodplatetall på < 100x 10^9/L innen 14 dager før innmelding
• Pasienten har et absolutt nøytrofiltall på ANC <1,5 x 10^9/L innen 14 dager før registrering
• Pasienten har kreatinin på > 2,2 MG/DL innen 14 dager før innrullering
• Pasienten har > 1,5 x ULN totalt bilirubin
• Pasienten har >= grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før innrullering
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem; før studiestart må enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant
• Pasienten har overfølsomhet overfor Bortezomib, bor eller mannitol
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer; bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum beta-humant koriongonadotropin (b-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening; graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
• Deltakelse i kliniske studier med andre utprøvende legemidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 14 dager før påmelding og under varigheten av denne studien
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien
• En komorbid tilstand som etter etterforskernes syn gjør at pasienten har høy risiko for denne studien
• En akutt medisinsk tilstand som følge av tidligere kjemoterapi
• Hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt
• Akutt infeksjon
• Feber (temp > 38 grader Celsius [C]/100,4 grader Fahrenheit [F])
• Pasienter i fertil alder er uvillige til å implementere tilstrekkelig prevensjon
• Pasienter som har forverring av sin kliniske status eller laboratorieparametere mellom tidspunktet for registrering og transplantasjon (slik at de ikke lenger oppfyller inngangskriteriene) kan fjernes fra studien etter den behandlende legens eller hovedetterforskerens skjønn
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
• Strålebehandling innen 3 uker før randomisering; registrering av forsøkspersoner som trenger samtidig strålebehandling (som må være lokalisert i feltstørrelsen) bør utsettes til strålebehandlingen er fullført og 3 uker har gått siden siste behandlingsdato