Bortezomib und Filgrastim zur Förderung der Stammzellmobilisierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Freiwilliges schriftliches Einwilligungsformular vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
• Diagnose von NHL vom B-Typ oder mit multiplem Myelom und Eignung für eine autologe Transplantation
• Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapie-Schemata (Rituximab gilt nicht als Chemotherapie) und 4 Wochen ohne Bortezomib-Behandlung für MM
• Karnofsky-Leistungsstatus von > 50 %
• Der Patient hat sich von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie erholt
• Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3,0 x 10^9/l
• Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L
• Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/l
• Serumkreatinin =< 2,2
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) weniger als das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN)
• Gesamtbilirubin weniger als das Zweifache des ULN
• Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 50 % (durch normales Echokardiogramm [ECHO] oder Multi-Gating-Akquisitionsscan [MUGA])
• Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 50 %
• Forcierte Vitalkapazität > 50 % der Prognose
• Negativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Die weibliche Testperson ist entweder seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal, wurde chirurgisch sterilisiert oder, wenn sie gebärfähig ist, stimmen Sie zu, 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma). mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Bortezomib-Dosis, oder stimmen zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten; Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden; männliches Subjekt, auch wenn chirurgisch sterilisiert (d. h. Status nach Vasektomie), muss 1 der folgenden Bedingungen zustimmen: Praktizieren Sie eine wirksame Barriere-Kontrazeption während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vollständig Verzichten Sie für die Dauer der Studie auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl von < 100x 10^9/l
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine absolute Neutrophilenzahl von ANC <1,5 x 10^9/l
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme ein Kreatinin von > 2,2 MG/DL
• Der Patient hat > ​​1,5 x ULN Gesamtbilirubin
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie >= Grad 2
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems; vor Studieneintritt muss jede Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening vom Prüfarzt als nicht medizinisch relevant dokumentiert werden
• Der Patient hat Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt; die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests auf beta-humanes Choriongonadotropin (b-hCG) im Serum nachgewiesen werden, das während des Screenings erhalten wurde; Schwangerschaftstests sind für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen nicht erforderlich
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung und während der gesamten Dauer dieser Studie
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
• Eine komorbide Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht der Prüfärzte einem hohen Risiko für diese Studie aussetzt
• Ein akuter medizinischer Zustand, der aus einer vorangegangenen Chemotherapie resultiert
• Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
• Akute Infektion
• Fieber (Temperatur > 38 Grad Celsius [C]/100,4 Grad Fahrenheit [F])
• Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen
• Patienten, bei denen sich ihr klinischer Zustand oder ihre Laborparameter zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und der Transplantation verschlechtert haben (so dass sie die Aufnahmekriterien nicht mehr erfüllen), können nach Ermessen des behandelnden Arztes oder Hauptprüfarztes aus der Studie ausgeschlossen werden
• Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Malignität oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie
• Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Randomisierung; Die Aufnahme von Probanden, die eine gleichzeitige Strahlentherapie benötigen (die in ihrer Feldgröße lokalisiert werden muss), sollte zurückgestellt werden, bis die Strahlentherapie abgeschlossen ist und 3 Wochen seit dem letzten Therapiedatum vergangen sind