Bortetsomibi ja filgrastiimi edistävät kantasolujen mobilisaatiota potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma tai multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa
• Diagnoosi B-tyypin NHL tai multippeli myelooma ja kelpaa autologiseen siirtoon
• Enintään 3 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa (rituksimabia ei pidetä kemoterapiana) ja 4 viikkoa Bortezomib-hoidon jälkeen MM:n hoidossa
• Karnofskyn suorituskykytila ​​> 50 %
• Potilas on toipunut kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
• Valkosolut (WBC) > 3,0 x 10^9/l
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l
• Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
• Seerumin kreatiniini = < 2,2
• Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ovat alle kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini on alle kaksi kertaa ULN
• Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % (normaalilla sydämen kaikukuvauksella [ECHO] tai moniporttikuvauksella [MUGA])
• Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) > 50 %
• Pakotettu vitaalikapasiteetti > 50 % ennustetusta
• Negatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
• Nainen on joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, on kirurgisesti steriloitu tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kalvoa) spermisidillä, kondomi spermisidillä tai pidättäytyminen) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen Bortezomib-annoksen jälkeen tai suostut pidättymään kokonaan heteroseksuaalisesta yhdynnästä; hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä; miespuolisen koehenkilön, vaikka se olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila), on hyväksyttävä yksi seuraavista: harjoitettava tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai kokonaan pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaan verihiutaleiden määrä on < 100 x 10^9/l 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on ANC <1,5 x 10^9/l 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaan kreatiniini on > 2,2 MG/DL 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaalla on > 1,5 x ULN kokonaisbilirubiini
• Potilaalla on >= asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen vastaanottoa
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista; Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
• Potilas on yliherkkä bortezomibille, boorille tai mannitolille
• Naishenkilö on raskaana tai imettää; seulonnan aikana saadun seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (b-hCG) raskaustestin negatiivisen tuloksen on varmistettava, että tutkittava ei ole raskaana; Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
• Osallistuminen kliinisiin kokeisiin muiden tutkimuslääkkeiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivää ennen ilmoittautumista ja koko tämän tutkimuksen ajan
• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
• Samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin tälle tutkimukselle
• Akuutti sairaus, joka johtuu aikaisemmasta kemoterapiasta
• Aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
• Akuutti infektio
• Kuume (lämpötila > 38 celsiusastetta [C]/100,4 Fahrenheit-astetta [F])
• Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua ottaa käyttöön riittävää ehkäisyä
• Potilaat, joiden kliininen tila tai laboratorioparametrit ovat heikentyneet ilmoittautumisen ja elinsiirron välillä (jotka he eivät enää täytä pääsykriteerejä), voidaan poistaa tutkimuksesta hoitavan lääkärin tai päätutkijan harkinnan mukaan.
• Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinooman tai levyepiteelisyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen
• Sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista; samanaikaista sädehoitoa tarvitsevien koehenkilöiden rekisteröintiä (jonka on lokalisoitava kentän kokoon) tulee lykätä, kunnes sädehoito on päättynyt ja 3 viikkoa on kulunut viimeisestä hoitopäivästä