Bortezomib och Filgrastim för att främja stamcellsmobilisering hos patienter med non-Hodgkin lymfom eller multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Frivilligt skriftligt informerat samtyckesformulär före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
• Diagnos av B-typ NHL eller med multipelt myelom och kvalificerad för autolog transplantation
• Högst 3 tidigare kemoterapiregimer (Rituximab anses inte vara kemoterapi) och 4 veckor efter Bortezomib-behandling för MM
• Karnofskys prestandastatus på > 50 %
• Patienten har återhämtat sig från alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi
• Vita blodkroppar (WBC) > 3,0 x 10^9/L
• Absolut antal neutrofiler > 1,5 x 10^9/L
• Trombocytantal > 100 x 10^9/L
• Serumkreatinin =< 2,2
• Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutaminsyrapyruvattransaminas (SGPT) mindre än två gånger den övre normalgränsen (ULN)
• Totalt bilirubin mindre än två gånger ULN
• Vänster kammare ejektionsfraktion > 50 % (genom normalt ekokardiogram [ECHO] eller multi-gated acquisition scan [MUGA] scan)
• Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) > 50 %
• Forcerad vitalkapacitet > 50 % av förutspått
• Negativt för humant immunbristvirus (HIV)
• Kvinnliga försökspersoner är antingen postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, steriliseras kirurgiskt eller om de är i fertil ålder, samtycker till att använda två effektiva preventivmetoder (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller avhållsamhet) från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av Bortezomib, eller samtycker till att helt avstå från heterosexuellt samlag; kvinnor i fertil ålder går med på att använda en godkänd form av preventivmedel; manliga försökspersoner, även om de är kirurgiskt steriliserade (d.v.s. status efter vasektomi) måste gå med på 1 av följande: utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och genom minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller helt avstå från heterosexuellt samlag under hela studien

Exklusions kriterier:

• Patienten har ett trombocytantal på < 100x 10^9/L inom 14 dagar före inskrivning
• Patienten har ett absolut neutrofilantal på ANC <1,5 x 10^9/L inom 14 dagar före inskrivning
• Patienten har kreatinin på > 2,2 MG/DL inom 14 dagar före inskrivning
• Patienten har > 1,5 x ULN totalt bilirubin
• Patienten har >= grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem; före studiestart måste alla elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevant
• Patienten har överkänslighet mot Bortezomib, bor eller mannitol
• Den kvinnliga personen är gravid eller ammar; bekräftelse på att patienten inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (b-hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening; graviditetstestning krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor
• Deltagande i kliniska prövningar med andra prövningsläkemedel som inte ingår i denna prövning, inom 14 dagar före inskrivning och under hela prövningen
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie
• Ett komorbidt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, gör att patienten löper hög risk för denna studie
• Ett akut medicinskt tillstånd till följd av tidigare kemoterapi
• Hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit
• Akut infektion
• Feber (temp > 38 grader Celsius [C]/100,4 grader Fahrenheit [F])
• Patienter i fertil ålder är ovilliga att implementera adekvat preventivmedel
• Patienter som har försämrat sin kliniska status eller laboratorieparametrar mellan tidpunkten för inskrivning och transplantation (så att de inte längre uppfyller inträdeskriterierna) kan tas bort från studien efter bedömning av den behandlande läkaren eller huvudutredaren
• Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 3 år efter inskrivningen, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ terapi
• Strålbehandling inom 3 veckor före randomisering; inskrivning av försökspersoner som kräver samtidig strålbehandling (som måste vara lokaliserad i sin fältstorlek) bör skjutas upp tills strålbehandlingen är avslutad och 3 veckor har förflutit sedan sista behandlingsdatumet