Bortezomib i filgrastym w celu promowania mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Formularz dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
• Rozpoznanie NHL typu B lub szpiczaka mnogiego i kwalifikacja do przeszczepu autologicznego
• Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii (rytuksymab nie jest uważany za chemioterapię) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia bortezomibem z powodu szpiczaka mnogiego
• Stan wydajności Karnofsky'ego > 50%
• Pacjent wyzdrowiał po wszystkich ostrych toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii
• Białe krwinki (WBC) > 3,0 x 10^9/L
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/L
• Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
• Kreatynina w surowicy =< 2,2
• Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy poniżej dwukrotności górnej granicy normy (GGN)
• Całkowita bilirubina mniejsza niż dwukrotność GGN
• Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% (za pomocą normalnego echokardiogramu [ECHO] lub wielobramkowego skanu akwizycji [MUGA])
• Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 50%
• Wymuszona pojemność życiowa > 50% wartości przewidywanej
• Negatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Kobieta jest po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, jest wysterylizowana chirurgicznie lub jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji (tj. antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy) ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywą ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencją) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki bortezomibu lub zobowiązać się do całkowitego powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego; kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie zatwierdzonej formy antykoncepcji; mężczyzna, nawet jeśli został wysterylizowany chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), musi wyrazić zgodę na 1 z następujących warunków: stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub całkowicie powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100x 10^9/L w ciągu 14 dni przed włączeniem
• Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili ANC <1,5 x 10^9/l w ciągu 14 dni przed włączeniem
• Pacjent ma kreatyninę > 2,2 MG/DL w ciągu 14 dni przed włączeniem
• U pacjenta stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN
• Pacjent ma >= stopień 2 neuropatii obwodowej w ciągu 14 dni przed włączeniem
• zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia; przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
• Pacjent ma nadwrażliwość na Bortezomib, bor lub mannitol
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią; potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi zostać ustalone na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (b-hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego; testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie
• Udział w badaniach klinicznych z innymi lekami eksperymentalnymi nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania tego badania
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
• Stan współistniejący, który w opinii badaczy naraża pacjenta na wysokie ryzyko w tym badaniu
• Ostry stan chorobowy wynikający z wcześniejszej chemioterapii
• Przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
• Ostra infekcja
• Gorączka (temp. > 38 stopni Celsjusza [C]/100,4 stopnie Fahrenheita [F])
• Pacjenci w wieku rozrodczym niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
• Pacjenci, których stan kliniczny lub parametry laboratoryjne uległy pogorszeniu między czasem włączenia a przeszczepem (tak, że nie spełniają już kryteriów włączenia), mogą zostać usunięci z badania według uznania lekarza prowadzącego lub głównego badacza
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym
• Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed randomizacją; rejestrację osób wymagających jednoczesnej radioterapii (która musi być zlokalizowana w swoim polu) należy odroczyć do czasu zakończenia radioterapii i upływu 3 tygodni od ostatniego terminu terapii