- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02037256
Бортезомиб и филграстим способствуют мобилизации стволовых клеток у пациентов с неходжкинской лимфомой или множественной миеломой
Пилотное исследование мобилизации гемопоэтических стволовых клеток периферической крови с помощью комбинации бортезомиба и Г-КСФ у пациентов с множественной миеломой и неходжкинской лимфомой
Обзор исследования
Статус
Условия
- Множественная миелома I стадии
- Множественная миелома II стадии
- Множественная миелома III стадии
- Экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой
- Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны
- Рецидивирующая лимфома Беркитта у взрослых
- Рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- Рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- Рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома у взрослых
- Рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- Рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- Рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- Рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- Рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- Рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- Рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- Лимфома маргинальной зоны селезенки
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Кожная В-клеточная неходжкинская лимфома
- Внутриглазная лимфома
- Рецидивирующий лимфоматоидный гранулематоз III степени у взрослых
- Рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- Рефрактерная множественная миелома
- Лимфома тонкой кишки
- B-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- Стадия III диффузной крупноклеточной лимфомы у взрослых
- Стадия III диффузной смешанноклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной мелкоклеточной лимфомы с расщепленными клетками
- Стадия III фолликулярная лимфома 1 степени
- Стадия III, степень 2, фолликулярная лимфома
- Стадия III Фолликулярная лимфома 3 степени
- Лимфома из мантийных клеток III стадии
- Лимфома маргинальной зоны III стадии
- Малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- Диффузная мелкоклеточная лимфома у взрослых, стадия IV
- Стадия IV Фолликулярная лимфома 1 степени
- Стадия IV, степень 2, фолликулярная лимфома
- Стадия IV, степень 3, фолликулярная лимфома
- Лимфома из мантийных клеток IV стадии
- Лимфома маргинальной зоны IV стадии
- Малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- Рефрактерный волосатоклеточный лейкоз
- Лимфоматоидный гранулематоз III степени у взрослых
- Стадия IV Иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- Стадия IV Лимфобластная лимфома у взрослых
- Непрерывная лимфобластная лимфома взрослых II стадии
- Несмежная лимфобластная лимфома взрослых II стадии
- I стадия лимфобластной лимфомы у взрослых
- Стадия III лимфобластная лимфома взрослых
- Смежная стадия II фолликулярной лимфомы 1 степени
- Непрерывная фолликулярная лимфома стадии II степени 2
- Непрерывная лимфома из клеток мантийной зоны II стадии
- Непрерывная лимфома маргинальной зоны II стадии
- Непрерывная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- Фолликулярная лимфома несмежной стадии II степени 1
- Несмежная фолликулярная лимфома стадии II степени 2
- Несмежная лимфома из мантийных клеток II стадии
- Несмежная лимфома маргинальной зоны II стадии
- Несмежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- Прогрессирующий волосатоклеточный лейкоз, начальное лечение
- Стадия I Фолликулярная лимфома 1 степени
- Стадия I, степень 2, фолликулярная лимфома
- I стадия мантийноклеточной лимфомы
- Лимфома маргинальной зоны I стадии
- Стадия I Малая лимфоцитарная лимфома
- Нелеченый волосатоклеточный лейкоз
- Стадия III Иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- Непрерывная стадия II взрослой лимфомы Беркитта
- Непрерывная диффузная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- Смежная стадия II диффузной смешанноклеточной лимфомы у взрослых
- Непрерывная диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых, стадия II
- Непрерывная стадия II взрослой иммунобластной крупноклеточной лимфомы
- Непрерывная фолликулярная лимфома стадии II степени 3
- Несмежная лимфома Беркитта II стадии у взрослых
- Несмежная диффузная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- Несмежная диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых II стадии
- Несмежная диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых, стадия II
- Несмежная иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- Несмежная фолликулярная лимфома стадии II степени 3
- I стадия взрослой лимфомы Беркитта
- I стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- I стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- I стадия взрослой диффузной мелкоклеточной лимфомы с расщепленными клетками
- Стадия I Иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- Стадия I, степень 3, фолликулярная лимфома
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, приведет ли добавление бортезомиба к протоколу мобилизации к увеличению уровней циркулирующих стволовых клеток периферической крови (PBSCs) не менее чем в 2 раза в крови и в коллекциях афереза в протоколе сбора до 4 дней. .
II. Чтобы оценить, составляет ли время до приживления нейтрофилов 12 дней или меньше, историческое значение.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проверить совместную мобилизацию клеток лимфомы или миеломы бортезомибом и Г-КСФ с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) и с помощью проточной цитометрии (кластер дифференцировки [CD]38+). /CD138+ клетка) для пациентов с множественной миеломой (ММ).
II. С помощью проточной цитометрии определить влияние бортезомиба на степень мобилизации субпопуляций дендритных клеток, плазмацитоидных дендритных клеток (pDC)1 и pDC2 и отношение DC1/DC2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Форма добровольного письменного информированного согласия перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, с пониманием того, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
- Диагноз НХЛ В-типа или множественной миеломы и возможность аутологичной трансплантации
- Не более 3 предшествующих схем химиотерапии (ритуксимаб не считается химиотерапией) и 4 недели после окончания лечения бортезомибом по поводу ММ
- Статус производительности Карновского > 50%
- Пациент оправился от всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии.
- Лейкоциты (WBC)> 3,0 x 10 ^ 9 / л
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л
- Количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л
- Креатинин сыворотки = < 2,2
- Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT) менее чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Общий билирубин менее чем в два раза превышает ВГН
- Фракция выброса левого желудочка > 50% (по нормальной эхокардиограмме [ЭХО] или сканированию с множественным стробированием [MUGA])
- Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) > 50%
- Форсированная жизненная емкость легких > 50% от прогнозируемой
- Отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Субъект женского пола либо находится в постменопаузе в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, либо хирургически стерилизована, либо, если они способны к деторождению, соглашаются использовать 2 эффективных метода контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль, диафрагма). со спермицидом, презервативом со спермицидом или воздержанием) с момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы бортезомиба, либо соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов; женщины детородного возраста соглашаются использовать утвержденную форму контрацепции; субъект мужского пола, даже в случае хирургической стерилизации (т. е. в статусе после вазэктомии), должен согласиться с одним из следующих условий: практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов на время исследования
Критерий исключения:
- Количество тромбоцитов у пациента <100x10^9/л в течение 14 дней до включения в исследование.
- У пациента абсолютное количество нейтрофилов АЧН <1,5 x 10 ^ 9 / л в течение 14 дней до включения в исследование.
- Уровень креатинина у пациента > 2,2 мг/дл в течение 14 дней до включения в исследование.
- Общий билирубин > 1,5 x ULN у пациента
- У пациента периферическая невропатия >= степени 2 в течение 14 дней до включения в исследование.
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до регистрации или сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы; перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.
- У пациента повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью; подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (b-hCG) в сыворотке, полученным во время скрининга; тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации
- Участие в клинических испытаниях с другими исследуемыми препаратами, не включенными в это исследование, в течение 14 дней до включения и в течение всего периода исследования.
- Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
- Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, подвергает пациента высокому риску для данного исследования.
- Острое заболевание, вызванное предшествующей химиотерапией.
- Метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит
- Острая инфекция
- Лихорадка (температура > 38 градусов Цельсия [C]/100,4 градусы Фаренгейта [F])
- Пациенты с детородным потенциалом, не желающие осуществлять адекватный контроль над рождаемостью
- Пациенты, у которых наблюдается ухудшение клинического состояния или лабораторных показателей в период между включением в исследование и трансплантацией (например, они больше не соответствуют критериям включения), могут быть исключены из исследования по усмотрению лечащего врача или главного исследователя.
- Диагноз или лечение по поводу другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
- Лучевая терапия в течение 3 недель до рандомизации; зачисление субъектов, которым требуется одновременная лучевая терапия (которая должна быть локализована по размеру поля), следует отложить до завершения лучевой терапии и истечения 3 недель с последней даты терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (бортезомиб и филграстим)
ГРУППА А: Бортезомиб вводят вечером после завершения сбора Г-КСФ или на 6-й день мобилизации с Г-КСФ.
|
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B Лечение (бортезомиб и филграстим)
ГРУППА B: Бортексомиб вводили на 4-й и 7-й дни перед введением филграстима.
|
Данный СК
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
>= 2-кратное увеличение циркулирующих PBSC
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Участники с >= 2-кратным увеличением циркулирующих PBSC в крови и в коллекциях афереза за период до 4 дней
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Расчетное среднее время до приживления нейтрофилов, ANC 500
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Divaya Bhutani, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Предраковые состояния
- Лейкемия, лимфоидная
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Лейкемия, В-клеточная
- Новообразования глаз
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Повторение
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома Беркитта
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лимфома, Крупноклеточная, Иммунобластная
- Плазмобластная лимфома
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лимфоматоидный гранулематоз
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
- Внутриглазная лимфома
- Лейкемия, волосатая клетка
- Противоопухолевые агенты
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-134 (ДРУГОЙ: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-01173 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Множественная миелома I стадии
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийКлассическая лимфома Ходжкина | Классическая лимфома Ходжкина, богатая лимфоцитами | Анн-Арбор Стадия IB Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия II лимфомы Ходжкина | Анн-Арбор Стадия IIA Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия IIB, лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования филграстим
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación... и другие соавторыЗавершенный
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийСтадия I рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IC Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия II рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIC Рак маточной трубы AJCC v6 и... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОпухоль желточного мешка яичка | Рецидивирующая опухоль зародышевых клеток яичника | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток в детстве | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток яичка | Детская экстракраниальная герминогенная опухоль | Злокачественная опухоль... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Австралия, Пуэрто-Рико
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноЛейомиосаркома тела матки | Саркома матки I стадии AJCC v7Соединенные Штаты, Бельгия, Франция, Испания, Соединенное Королевство, Нидерланды, Норвегия, Венесуэла
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); BayerЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром | Миелопролиферативное новообразование | Миелодиспластический синдром де Ново | Острый бифенотипический лейкозСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРанее леченный миелодиспластический синдром | Миелодиспластический синдром | Апластическая анемия | Миелодиспластический синдром де НовоСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Rocket Pharma LimitedАктивный, не рекрутирующий
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноХронический лимфолейкоз | Пролимфоцитарный лейкоз | Синдром Рихтера | Реципиент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клетокСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsОтозванРефрактерная миелома плазматических клеток | Рецидивирующая плазмоклеточная миелома | Наличие HLA-A*0201 положительных клеток | Наличие NY-ESO-1 положительных опухолевых клетокСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРанее леченный миелодиспластический синдром | Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых | Нелеченный острый миелоидный лейкоз у взрослых | Рефрактерный острый миелоидный лейкоз | Рецидивирующий миелодиспластический синдром высокого риска | Рефрактерный миелодиспластический синдром... и другие заболеванияСоединенные Штаты