Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб и филграстим способствуют мобилизации стволовых клеток у пациентов с неходжкинской лимфомой или множественной миеломой

14 апреля 2021 г. обновлено: Divaya Bhutani, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Пилотное исследование мобилизации гемопоэтических стволовых клеток периферической крови с помощью комбинации бортезомиба и Г-КСФ у пациентов с множественной миеломой и неходжкинской лимфомой

В этом клиническом исследовании изучается мобилизация гемопоэтических стволовых клеток периферической крови с помощью комбинации бортезомиба и Г-КСФ (филграстим) у пациентов с множественной миеломой и неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, приведет ли добавление бортезомиба к протоколу мобилизации к увеличению уровней циркулирующих стволовых клеток периферической крови (PBSCs) не менее чем в 2 раза в крови и в коллекциях афереза ​​в протоколе сбора до 4 дней. .

II. Чтобы оценить, составляет ли время до приживления нейтрофилов 12 дней или меньше, историческое значение.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить совместную мобилизацию клеток лимфомы или миеломы бортезомибом и Г-КСФ с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) и с помощью проточной цитометрии (кластер дифференцировки [CD]38+). /CD138+ клетка) для пациентов с множественной миеломой (ММ).

II. С помощью проточной цитометрии определить влияние бортезомиба на степень мобилизации субпопуляций дендритных клеток, плазмацитоидных дендритных клеток (pDC)1 и pDC2 и отношение DC1/DC2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма добровольного письменного информированного согласия перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, с пониманием того, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
  • Диагноз НХЛ В-типа или множественной миеломы и возможность аутологичной трансплантации
  • Не более 3 предшествующих схем химиотерапии (ритуксимаб не считается химиотерапией) и 4 недели после окончания лечения бортезомибом по поводу ММ
  • Статус производительности Карновского > 50%
  • Пациент оправился от всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии.
  • Лейкоциты (WBC)> 3,0 x 10 ^ 9 / л
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л
  • Креатинин сыворотки = < 2,2
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT) менее чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Общий билирубин менее чем в два раза превышает ВГН
  • Фракция выброса левого желудочка > 50% (по нормальной эхокардиограмме [ЭХО] или сканированию с множественным стробированием [MUGA])
  • Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) > 50%
  • Форсированная жизненная емкость легких > 50% от прогнозируемой
  • Отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъект женского пола либо находится в постменопаузе в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, либо хирургически стерилизована, либо, если они способны к деторождению, соглашаются использовать 2 эффективных метода контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль, диафрагма). со спермицидом, презервативом со спермицидом или воздержанием) с момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы бортезомиба, либо соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов; женщины детородного возраста соглашаются использовать утвержденную форму контрацепции; субъект мужского пола, даже в случае хирургической стерилизации (т. е. в статусе после вазэктомии), должен согласиться с одним из следующих условий: практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов на время исследования

Критерий исключения:

  • Количество тромбоцитов у пациента <100x10^9/л в течение 14 дней до включения в исследование.
  • У пациента абсолютное количество нейтрофилов АЧН <1,5 x 10 ^ 9 / л в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Уровень креатинина у пациента > 2,2 мг/дл в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Общий билирубин > 1,5 x ULN у пациента
  • У пациента периферическая невропатия >= степени 2 в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до регистрации или сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы; перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.
  • У пациента повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью; подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (b-hCG) в сыворотке, полученным во время скрининга; тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации
  • Участие в клинических испытаниях с другими исследуемыми препаратами, не включенными в это исследование, в течение 14 дней до включения и в течение всего периода исследования.
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, подвергает пациента высокому риску для данного исследования.
  • Острое заболевание, вызванное предшествующей химиотерапией.
  • Метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит
  • Острая инфекция
  • Лихорадка (температура > 38 градусов Цельсия [C]/100,4 градусы Фаренгейта [F])
  • Пациенты с детородным потенциалом, не желающие осуществлять адекватный контроль над рождаемостью
  • Пациенты, у которых наблюдается ухудшение клинического состояния или лабораторных показателей в период между включением в исследование и трансплантацией (например, они больше не соответствуют критериям включения), могут быть исключены из исследования по усмотрению лечащего врача или главного исследователя.
  • Диагноз или лечение по поводу другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
  • Лучевая терапия в течение 3 недель до рандомизации; зачисление субъектов, которым требуется одновременная лучевая терапия (которая должна быть локализована по размеру поля), следует отложить до завершения лучевой терапии и истечения 3 недель с последней даты терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (бортезомиб и филграстим)
ГРУППА А: Бортезомиб вводят вечером после завершения сбора Г-КСФ или на 6-й день мобилизации с Г-КСФ.
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Учитывая IV
Другие имена:
  • 341 млн.
  • ЛДП 341
  • ВЕЛКЕЙД
Пройдите аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B Лечение (бортезомиб и филграстим)
ГРУППА B: Бортексомиб вводили на 4-й и 7-й дни перед введением филграстима.
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Учитывая IV
Другие имена:
  • 341 млн.
  • ЛДП 341
  • ВЕЛКЕЙД
Пройдите аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
>= 2-кратное увеличение циркулирующих PBSC
Временное ограничение: До 6 месяцев
Участники с >= 2-кратным увеличением циркулирующих PBSC в крови и в коллекциях афереза ​​за период до 4 дней
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Расчетное среднее время до приживления нейтрофилов, ANC 500
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Divaya Bhutani, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-134 (ДРУГОЙ: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-01173 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Множественная миелома I стадии

Клинические исследования филграстим

Подписаться