Bortezomibe e filgrastim para promover a mobilização de células-tronco em pacientes com linfoma não-Hodgkin ou mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros
• Diagnóstico de LNH tipo B ou com mieloma múltiplo e elegível para transplante autólogo
• Não mais do que 3 esquemas anteriores de quimioterapia (Rituximabe não é considerado quimioterapia) e 4 semanas sem tratamento com Bortezomibe para MM
• Status de desempenho de Karnofsky > 50%
• O paciente se recuperou de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia anterior
• Glóbulos brancos (WBC) > 3,0 x 10^9/L
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
• Creatinina sérica =< 2,2
• Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT) inferior a duas vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina total inferior a duas vezes o LSN
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50% (por ecocardiograma normal [ECO] ou varredura de aquisição múltipla [MUGA])
• Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) > 50%
• Capacidade vital forçada > 50% do previsto
• Negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, é esterilizado cirurgicamente ou se estiver em idade fértil, concorda em usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após a última dose de Bortezomib, ou concorda em abster-se completamente de relações heterossexuais; mulheres com potencial para engravidar concordam em usar uma forma aprovada de contracepção; indivíduo do sexo masculino, mesmo se esterilizado cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia) deve concordar com 1 dos seguintes: praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e por um mínimo de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou completamente abster-se de relações sexuais heterossexuais durante o estudo

Critério de exclusão:

• O paciente tem uma contagem de plaquetas < 100x 10^9/L dentro de 14 dias antes da inscrição
• O paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos de CAN <1,5 x 10^9/L dentro de 14 dias antes da inscrição
• O paciente tem creatinina de > 2,2 MG/DL dentro de 14 dias antes da inscrição
• O paciente tem > 1,5 x ULN bilirrubina total
• O paciente tem neuropatia periférica >= grau 2 dentro de 14 dias antes da inscrição
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo; antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade do eletrocardiograma (ECG) na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante
• O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol
• Sujeito feminino está grávida ou amamentando; a confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (b-hCG) obtido durante a triagem; teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
• Participação em ensaios clínicos com outros medicamentos experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 14 dias antes da inscrição e durante toda a duração deste estudo
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico
• Uma condição comórbida que, na opinião dos investigadores, torna o paciente de alto risco para este estudo
• Uma condição médica aguda resultante de quimioterapia anterior
• Metástases cerebrais ou meningite carcinomatosa
• Infecção aguda
• Febre (temperatura > 38 graus Celsius [C]/100,4 graus Fahrenheit [F])
• Pacientes com potencial para engravidar que não desejam implementar controle de natalidade adequado
• Os pacientes que apresentam deterioração de seu estado clínico ou parâmetros laboratoriais entre o momento da inscrição e o transplante (de modo que não atendam mais aos critérios de entrada) podem ser removidos do estudo a critério do médico responsável ou do investigador principal
• Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos da inscrição, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa
• Radioterapia dentro de 3 semanas antes da randomização; a inscrição de indivíduos que requerem radioterapia concomitante (que deve ser localizada em seu tamanho de campo) deve ser adiada até que a radioterapia seja concluída e 3 semanas tenham se passado desde a última data da terapia