Bortezomib en Filgrastim bevorderen stamcelmobilisatie bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Vrijwillig schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
• Diagnose van B-type NHL of met multipel myeloom en komt in aanmerking voor autologe transplantatie
• Niet meer dan 3 eerdere behandelingen met chemotherapie (Rituximab wordt niet als chemotherapie beschouwd) en 4 weken na Bortezomib-behandeling voor MM
• Karnofsky prestatiestatus van > 50%
• De patiënt is hersteld van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie
• Witte bloedcellen (WBC) > 3,0 x 10^9/L
• Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/L
• Aantal bloedplaatjes > 100 x 10^9/L
• Serumcreatinine =< 2,2
• Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine minder dan twee keer de ULN
• Linkerventrikel-ejectiefractie > 50% (door normaal echocardiogram [ECHO] of multi-gated acquisitiescan [MUGA]-scan)
• Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) > 50%
• Geforceerde vitale capaciteit > 50% van voorspeld
• Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Vrouwelijke proefpersoon is ofwel postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar vóór het screeningbezoek, is chirurgisch gesteriliseerd of stemt ermee in om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium) met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 30 dagen na de laatste dosis Bortezomib, of stem ermee in om u volledig te onthouden van heteroseksuele omgang; vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken; mannelijke proefpersoon, zelfs als hij chirurgisch is gesteriliseerd (d.w.z. status na vasectomie), moet instemmen met 1 van de volgende: effectieve barrière-anticonceptie toepassen gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot minimaal 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of volledig zich onthouden van heteroseksuele omgang voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes van < 100x 10^9/L binnen 14 dagen voor inschrijving
• Patiënt heeft een absoluut aantal neutrofielen van ANC <1,5 x 10^9/L binnen 14 dagen vóór inschrijving
• Patiënt heeft creatinine van > 2,2 MG/DL binnen 14 dagen vóór opname
• Patiënt heeft > 1,5 x ULN totaal bilirubine
• Patiënt heeft >= graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen; voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke afwijking op het elektrocardiogram (ECG) bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant
• Patiënt is overgevoelig voor Bortezomib, boor of mannitol
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding; bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door middel van een negatief serum beta-humaan choriongonadotrofine (b-hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening; zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen
• Deelname aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 14 dagen vóór inschrijving en gedurende de duur van dit onderzoek
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren
• Een comorbide aandoening die, volgens de onderzoekers, de patiënt een hoog risico geeft voor dit onderzoek
• Een acute medische aandoening als gevolg van eerdere chemotherapie
• Hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
• Acute infectie
• Koorts (temperatuur > 38 graden Celsius [C]/100.4 graden Fahrenheit [F])
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen
• Patiënten bij wie de klinische status of laboratoriumparameters verslechteren tussen het moment van inschrijving en transplantatie (zodat ze niet langer voldoen aan de toelatingscriteria) kunnen naar goeddunken van de behandelend arts of hoofdonderzoeker uit het onderzoek worden verwijderd
• Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie
• Radiotherapie binnen 3 weken voor randomisatie; inschrijving van proefpersonen die gelijktijdige radiotherapie nodig hebben (die gelokaliseerd moet zijn in de veldgrootte) moet worden uitgesteld totdat de radiotherapie is voltooid en er 3 weken zijn verstreken sinds de laatste therapiedatum