Le bortézomib et le filgrastim pour favoriser la mobilisation des cellules souches chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs
• Diagnostic de LNH de type B ou de myélome multiple et éligible à une greffe autologue
• Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs (le rituximab n'est pas considéré comme une chimiothérapie) et 4 semaines de traitement au bortézomib pour le MM
• Statut de performance de Karnofsky > 50 %
• Le patient s'est remis de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie antérieure
• Globule blanc (WBC) > 3,0 x 10^9/L
• Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 10^9/L
• Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
• Créatinine sérique =< 2,2
• Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et transaminase glutamique pyruvate sérique (SGPT) inférieures à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale inférieure à deux fois la LSN
• Fraction d'éjection du ventricule gauche > 50 % (par échocardiogramme normal [ECHO] ou balayage d'acquisition multi-fenêtré [MUGA])
• Pouvoir diffusant du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 50%
• Capacité vitale forcée > 50 % de la valeur prévue
• Négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• La femme est soit ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, soit stérilisée chirurgicalement ou si elle est en âge de procréer, accepte d'utiliser 2 méthodes efficaces de contraception (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou abstinence) à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de bortézomib, ou accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels ; les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme de contraception approuvée ; le sujet masculin, même s'il est stérilisé chirurgicalement (c'est-à-dire, statut post-vasectomie) doit accepter l'un des éléments suivants : pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou complètement s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Le patient a une numération plaquettaire < 100x 10 ^ 9 / L dans les 14 jours précédant l'inscription
• Le patient a un nombre absolu de neutrophiles de ANC <1,5 x 10 ^ 9 / L dans les 14 jours précédant l'inscription
• Le patient a une créatinine> 2,2 MG / DL dans les 14 jours précédant l'inscription
• Le patient a > 1,5 x LSN bilirubine totale
• Le patient a> = grade 2 neuropathie périphérique dans les 14 jours précédant l'inscription
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active ; avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme non médicalement pertinente
• Le patient présente une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite ; la confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (b-hCG) obtenu lors du dépistage ; le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement
• Participation à des essais cliniques avec d'autres médicaments expérimentaux non inclus dans cet essai, dans les 14 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de cet essai
• Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique
• Une condition comorbide qui, de l'avis des investigateurs, rend le patient à haut risque pour cette étude
• Une condition médicale aiguë résultant d'une chimiothérapie antérieure
• Métastases cérébrales ou méningite carcinomateuse
• Infection aiguë
• Fièvre (temp > 38 degrés Celsius [C]/100,4 degrés Fahrenheit [F])
• Patients en âge de procréer qui ne veulent pas mettre en place un contrôle des naissances adéquat
• Les patients dont l'état clinique ou les paramètres de laboratoire se sont détériorés entre le moment de l'inscription et la greffe (de sorte qu'ils ne répondent plus aux critères d'entrée) peuvent être retirés de l'étude à la discrétion du médecin traitant ou de l'investigateur principal
• Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant l'inscription, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif
• Radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation ; l'inscription des sujets qui nécessitent une radiothérapie concomitante (qui doit être localisée dans sa taille de champ) doit être différée jusqu'à ce que la radiothérapie soit terminée et que 3 semaines se soient écoulées depuis la dernière date de traitement