Bortezomib a filgrastim na podporu mobilizace kmenových buněk u pacientů s nehodgkinským lymfomem nebo mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče
• Diagnóza NHL typu B nebo mnohočetný myelom a způsobilá k autologní transplantaci
• Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie (Rituximab se nepovažuje za chemoterapii) a 4 týdny bez léčby Bortezomibem pro MM
• Stav výkonu podle Karnofsky > 50 %
• Pacient se zotavil ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie
• Bílé krvinky (WBC) > 3,0 x 10^9/l
• Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l
• Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
• Sérový kreatinin =< 2,2
• Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT) méně než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN)
• Celkový bilirubin méně než dvojnásobek ULN
• Ejekční frakce levé komory > 50 % (podle normálního echokardiogramu [ECHO] nebo skenování multigated akvizice [MUGA])
• Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 50 %
• Vynucená vitální kapacita > 50 % předpokládané
• Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Subjekty jsou buď po menopauze po dobu alespoň 1 roku před screeningovou návštěvou, jsou chirurgicky sterilizovány, nebo pokud jsou v plodném věku, souhlasí s použitím 2 účinných metod antikoncepce (tj. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinence) od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce bortezomibu, nebo souhlasit s úplným zdržením se heterosexuálního styku; ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním schválené formy antikoncepce; mužský subjekt, i když je chirurgicky sterilizován (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s 1 z následujících: praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního léčebného období a minimálně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo úplně po dobu trvání studie se zdržet heterosexuálního styku

Kritéria vyloučení:

• Pacient má počet krevních destiček < 100x 10^9/l během 14 dnů před zařazením
• Pacient má absolutní počet neutrofilů ANC <1,5 x 10^9/l během 14 dnů před zařazením
• Pacient má kreatinin > 2,2 MG/DL během 14 dnů před zařazením
• Pacient má > 1,5 x ULN celkového bilirubinu
• Pacient má periferní neuropatii >= stupně 2 během 14 dnů před zařazením
• infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému; před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu elektrokardiogramu (EKG) při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska
• Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol
• Žena je těhotná nebo kojí; potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin (b-hCG) v séru získaným během screeningu; těhotenský test není vyžadován u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen
• Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými léky, které nejsou zahrnuty do této studie, během 14 dnů před zařazením a po celou dobu trvání této studie
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
• Komorbidní stav, který podle názoru výzkumníků vystavuje pacienta pro tuto studii vysokému riziku
• Akutní zdravotní stav v důsledku předchozí chemoterapie
• Mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
• Akutní infekce
• Horečka (teplota > 38 stupňů Celsia [C]/100,4 stupně Fahrenheita [F])
• Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavést adekvátní antikoncepci
• Pacienti, u kterých se mezi zařazením do studie a transplantací zhoršil jejich klinický stav nebo laboratorní parametry (tak, že již nesplňují vstupní kritéria), mohou být ze studie vyřazeni na základě uvážení ošetřujícího lékaře nebo hlavního zkoušejícího.
• Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii
• Radiační terapie do 3 týdnů před randomizací; zařazení subjektů, které vyžadují souběžnou radioterapii (která musí být lokalizována ve velikosti svého pole), by mělo být odloženo, dokud nebude radioterapie dokončena a neuplynou 3 týdny od posledního data terapie