Bortezomib e filgrastim per promuovere la mobilizzazione delle cellule staminali nei pazienti con linfoma non-Hodgkin o mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• Modulo volontario di consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
• Diagnosi di NHL di tipo B o con mieloma multiplo e idoneo al trapianto autologo
• Non più di 3 precedenti regimi di chemioterapia (Rituximab non è considerato chemioterapia) e 4 settimane senza trattamento con Bortezomib per MM
• Performance status Karnofsky > 50%
• Il paziente si è ripreso da tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia
• Globuli bianchi (WBC) > 3,0 x 10^9/L
• Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L
• Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
• Creatinina sierica =< 2,2
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvato sierica (SGPT) inferiori a due volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale inferiore a due volte l'ULN
• Frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 50% (mediante ecocardiogramma normale [ECHO] o scansione di acquisizione multi-gate [MUGA])
• Capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) > 50%
• Capacità vitale forzata > 50% del previsto
• Negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, è sterilizzato chirurgicamente o se è in età fertile, accetta di utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite (ad esempio, un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Bortezomib, o accettare di astenersi completamente da rapporti eterosessuali; le donne in età fertile accettano di utilizzare una forma approvata di contraccezione; soggetto di sesso maschile, anche se sterilizzato chirurgicamente (ovvero, stato post-vasectomia) deve accettare 1 dei seguenti: praticare un contraccettivo di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento in studio e per un minimo di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o completamente astenersi da rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una conta piastrinica <100x 10^9/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili di ANC <1,5 x 10^9/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Il paziente ha una creatinina > 2,2 MG/DL entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Il paziente ha una bilirubina totale > 1,5 x ULN
• Il paziente presenta neuropatia periferica >= di grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina incontrollata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva; prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico
• Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento; la conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza della beta-gonadotropina corionica umana sierica (b-hCG) ottenuto durante lo screening; il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente
• Partecipazione a studi clinici con altri farmaci sperimentali non inclusi in questo studio, entro 14 giorni prima dell'arruolamento e per tutta la durata di questo studio
• - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
• Una condizione di comorbilità che, secondo gli investigatori, rende il paziente ad alto rischio per questo studio
• Una condizione medica acuta derivante da una precedente chemioterapia
• Metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa
• Infezione acuta
• Febbre (temperatura > 38 gradi Celsius [C]/100,4 gradi Fahrenheit [F])
• Pazienti in età fertile non disposti a implementare un adeguato controllo delle nascite
• I pazienti che presentano un deterioramento del loro stato clinico o dei parametri di laboratorio tra il momento dell'arruolamento e il trapianto (tale da non soddisfare più i criteri di ammissione) possono essere rimossi dallo studio a discrezione del medico curante o del ricercatore principale
• Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle, di un tumore maligno in situ o del carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa
• Radioterapia entro 3 settimane prima della randomizzazione; l'arruolamento di soggetti che richiedono una radioterapia concomitante (che deve essere localizzata nella sua dimensione del campo) deve essere rinviato fino al completamento della radioterapia e sono trascorse 3 settimane dall'ultima data della terapia