- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02043262
재가 노인의 재활의 효과. 무작위 대조 시험
노르웨이 지자체의 자택 거주 노인을 위한 재활성 평가
연구 개요
상세 설명
집에 거주하는 노인의 기능 쇠퇴를 조기에 발견하고 즉시 재활을 시작하면 기능을 개선하고 가정 기반 지원 및 요양원 배치의 필요성을 줄이거나 지연시킬 수 있습니다. 2050년까지 노르웨이에서는 노인 수가 크게 증가할 것이며 더 많은 노인에게 서비스를 제공하기 위해 조기 개입 및 재활을 위한 새로운 모델이 시급히 필요합니다. Reablement는 시립 가정 기반 서비스에 대한 현재 및 미래의 요구 사항을 충족하기 위해 많은 노르웨이 지방 자치 단체가 시행하고 있는 새롭고 유망한 재활 모델입니다. 그러나 이 개입의 효과에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이 연구는 일상적인 기능과 경제적 비용 측면에서 표준 가정 기반 치료 및 관리와 비교하여 재활의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 주민이 14,000명에 불과한 서부 노르웨이의 Voss 시에서 실시될 것입니다. 일상 활동의 초기 기능 저하가 있는 집에 거주하는 노인을 모집하는 이중 맹검 블록 무작위 통제 개입 시험입니다. 개입은 작업 치료사 또는 물리 치료사의 감독하에 홈 트레이너가 제공하는 집중적이고 종합적인 가정 기반 재활입니다. 제어 개입은 표준 가정 기반 치료 및 관리입니다.
연구의 각 부문에서 30명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 기준선과 3개월 및 9개월 후속 조치에서 평가됩니다. 주요 결과는 참여, 활동 및 시 지출입니다. 비용은 다양한 직업의 근무 시간에 따라 생성됩니다. 따라서 다양한 의료 전문가가 참가자의 개인 주택에서 보내는 근무 시간을 매일 등록하게 됩니다.
Canadian Occupational Performance Measure 도구를 사용하여 유사한 대상 그룹을 대상으로 한 연구를 기반으로 한 검정력 계산은 세로 설계로 인해 각 그룹에서 21명의 참가자만 필요한 것으로 추정합니다. 다만, 더 취약한 대상 그룹의 가능성이나 큰 탈락률(40%)을 고려하기 위해 각 그룹에서 총 30명의 참가자를 모집할 예정입니다. 데이터 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 근무 시간 데이터는 패널 데이터이며 이에 따라 분석됩니다. 랜덤 또는 혼합 효과 회귀 모델이 사용됩니다. 또한 기술 통계 및 간단한 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bergen, 노르웨이, 5009
- Bergen University College
-
Bergen, 노르웨이, 5701
- Municpality of Voss
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재택자
- 재택 서비스 신청자
- 18세 이상
- 적어도 하나의 활동에서 기능 저하
- 서면 및 구두 노르웨이어 이해 가능
제외 기준:
- 인지 장애
- 말기
- 요양원 배치가 필요한 것으로 평가됨
- 시설기반 재활이 필요하다고 평가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활
Reablement는 일상 생활의 일상 활동이 재활 목적으로 사용되는 집중적이고 종합적이며 클라이언트 중심의 가정 기반 유형의 재활입니다.
연령 제한은 없지만 고령자에게 제공할 수 있는 재활 대안입니다.
작업 치료사와 물리 치료사 또는 간호사가 핵심 개인을 구성하는 반면 가정 도우미, 조수 및 교육 수준이 낮은 다른 사람들은 자조에 중점을 두고 매일 노인과 함께 재활 작업을 하는 사람들입니다.
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개입은 개인이 자기 관리, 생산성 및 여가 영역에서 중요하다고 정의하는 일상 활동의 기능 향상을 다룹니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 처리
이 부문은 재택 지원을 신청할 때 재택 노인이 받는 표준 치료로 구성됩니다.
일부 노인은 일상 활동을 지원하는 재택 간호 또는 가정 도우미 서비스를 받을 수 있고, 다른 노인은 재활 목적으로 작업 치료 또는 물리 치료 조치를 받을 수 있습니다.
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제어 개입은 노르웨이의 표준 가정 기반 치료/간호입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 기준선
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활동 및 참여는 캐나다 직업 성과 측정(COPM)을 사용하여 측정됩니다. COPM은 자기 관리, 생산성 및 여가 영역에서 직업 성과에 대한 클라이언트의 자기 인식 측정입니다.
COPM에 대한 결과 측정은 다음과 같습니다: 작업 수행에서 고객의 가장 중요한 문제와 이러한 문제에 대한 총 수행 점수 및 총 만족도 점수.
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기준선
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 3 개월
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활동 및 참여는 캐나다 직업 성과 측정(COPM)을 사용하여 측정됩니다. COPM은 자기 관리, 생산성 및 여가 영역에서 직업 성과에 대한 클라이언트의 자기 인식 측정입니다.
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3 개월
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 9개월
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활동 및 참여는 캐나다 직업 성과 측정(COPM)을 사용하여 측정됩니다. COPM은 자기 관리, 생산성 및 여가 영역에서 직업 성과에 대한 클라이언트의 자기 인식 측정입니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지출
기간: 베이스라인부터 9개월까지 매일.
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시 지출은 9개월 동안 매일 기록됩니다.
비용은 참가자의 개인 주택에서 다양한 의료 전문가의 운영 시간에 따라 기록됩니다.
통제 그룹은 15개월 후속 조치에서 지방 자택 기반 지원의 양에 대해 평가됩니다.
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베이스라인부터 9개월까지 매일.
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지출
기간: 15개월 추적
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통제 그룹은 15개월 후속 조치에서 지방 자택 기반 지원의 양에 대해 평가됩니다.
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15개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임 업 앤 고
기간: 기준선
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이동성은 "The Timed Up and Go"(TUG)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 하지 기능, 이동성 및 낙상 위험에 대한 간단한 임상 성능 기반 측정입니다.
표준 데이터가 존재합니다.
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기준선
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쿱/웡카
기간: 기준선
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COOP/Wonka는 체력, 감정, 일상 활동, 사회 활동, 건강 변화 및 전반적인 건강의 영역을 다루는 일반적인 환자 중심 도구입니다.
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기준선
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동력계
기간: 베이스라인
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손의 힘은 유압 손 동력계로 측정됩니다.
표준 악력 데이터가 존재합니다.
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베이스라인
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타임 업 앤 고
기간: 3 개월
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이동성은 "The Timed Up and Go"(TUG)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 하지 기능, 이동성 및 낙상 위험에 대한 간단한 임상 성능 기반 측정입니다.
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3 개월
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타임 업 앤 고
기간: 9개월
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이동성은 "The Timed Up and Go"(TUG)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 하지 기능, 이동성 및 낙상 위험에 대한 간단한 임상 성능 기반 측정입니다.
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9개월
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쿱/웡카
기간: 3 개월
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COOP/Wonka는 체력, 감정, 일상 활동, 사회 활동, 건강 변화 및 전반적인 건강의 영역을 다루는 일반적인 환자 중심 도구입니다.
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3 개월
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쿱/웡카
기간: 9개월
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COOP/Wonka는 체력, 감정, 일상 활동, 사회 활동, 건강 변화 및 전반적인 건강의 영역을 다루는 일반적인 환자 중심 도구입니다.
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9개월
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동력계
기간: 3 개월
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손의 힘은 유압 손 동력계로 측정됩니다.
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3 개월
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동력계
기간: 9개월
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손의 힘은 유압 손 동력계로 측정됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frode Fa Jacobsen, PhD, Bergen University College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tuntland H, Aaslund MK, Espehaug B, Forland O, Kjeken I. Reablement in community-dwelling older adults: a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Nov 4;15:145. doi: 10.1186/s12877-015-0142-9.
- Tuntland H, Espehaug B, Forland O, Hole AD, Kjerstad E, Kjeken I. Reablement in community-dwelling adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Dec 18;14:139. doi: 10.1186/1471-2318-14-139.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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