- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02043262
Az otthonlakás hatékonysága idősebb felnőtteknél. Véletlenszerű, kontrollált próba
Az otthonlakó idősek hasznosíthatóságának értékelése egy norvég önkormányzatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az otthoni idős felnőttek funkcionális hanyatlásának korai felismerése és a rehabilitáció azonnali megkezdése javíthatja a funkciót, és csökkentheti vagy késlelteti az otthoni segítségnyújtás és az idősek otthonában való elhelyezés iránti igényt. 2050 felé az idősek száma jelentősen megnövekszik Norvégiában, és sürgősen szükség lesz új korai beavatkozási és rehabilitációs modellekre annak érdekében, hogy minél több idős embert tudjanak szolgálni. A Reablement egy új és ígéretes rehabilitációs modell, amelyet sok norvég önkormányzat alkalmaz annak érdekében, hogy megfeleljen az otthoni önkormányzati szolgáltatások jelenlegi és jövőbeni igényeinek. Ennek a beavatkozásnak a hatékonyságáról azonban nagyon kevés kutatást végeztek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a reabilitáció hatékonyságát a napi működés és a gazdasági költségek tekintetében a szokásos otthoni kezeléshez és gondozáshoz képest.
A tanulmányt a nyugat-norvégiai Voss településen végzik el, amely település mindössze 14 000 lakossal rendelkezik. Ez egy kettős vak, blokk-randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat, amely otthonlakó idős felnőtteket von be, akiknek kezdeti funkcionális hanyatlása van a napi tevékenységekben. A beavatkozás intenzív, multidiszciplináris, otthoni rehabilitáció, amelyet otthoni trénerek végeznek, munkaterapeuta vagy gyógytornász felügyelete mellett. A kontroll beavatkozás a szokásos otthoni kezelés és gondozás.
A vizsgálat mindkét ágába harminc résztvevőt vesznek fel. A résztvevőket az alapvonalon, valamint a 3 és 9 hónapos utánkövetés során értékelik. Az elsődleges eredmények a részvétel, a tevékenység és az önkormányzati kiadások lesznek. A költségeket a különböző szakmák munkaideje generálja. Így a résztvevők magánotthonában a különböző egészségügyi szakmák által eltöltött munkaórák napi nyilvántartása történik.
A Canadian Occupational Performance Measure eszközt használó, hasonló célcsoporttal végzett vizsgálaton alapuló teljesítményszámítások a longitudinális tervezés miatt csoportonként mindössze 21 résztvevőre becsülik az igényt. A gyengébb célcsoport lehetőségeinek vagy a nagy lemorzsolódási aránynak (40%) figyelembe vétele érdekében azonban csoportonként összesen 30 résztvevőt próbálnak meg toborozni. Az adatelemzéseket a kezelési szándéknak megfelelően végezzük. A munkaóra adatok paneladatok, és ennek megfelelően kerülnek elemzésre; véletlenszerű vagy vegyes hatású regressziós modellt alkalmazunk. Emellett leíró statisztikákat és egyszerűbb teszteket is készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5009
- Bergen University College
-
Bergen, Norvégia, 5701
- Municpality of Voss
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otthon lakó személy
- Otthoni szolgáltatások igénylője
- 18 év felett
- Funkcionális hanyatlás legalább egy tevékenységben
- Képes megérteni a norvég nyelvet szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- Kognitív fogyatékosság
- Terminál ill
- Úgy ítélték meg, hogy idősek otthonában kell elhelyezni
- Intézményi rehabilitációra szorulóként értékelték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Reablement
A reablement egy intenzív, multidiszciplináris, kliensközpontú, otthoni rehabilitáció, ahol a mindennapi élet szokásos tevékenységeit rehabilitációs célokra használják fel.
Ez egy rehabilitációs alternatíva, amelyet fel lehet ajánlani idősebb felnőttek számára, bár nincs alsó korhatár.
A foglalkozási terapeuta és a gyógytornász, vagy ápoló a kulcsfontosságú személy, míg az otthoni segítők, asszisztensek és más alacsonyabb végzettségűek azok, akik napi rendszerességgel dolgoznak az idős emberrel az önsegélyre összpontosítva rehabilitációs munkát.
|
A beavatkozás az öngondoskodás, a produktivitás és a szabadidő területén a napi tevékenységekben a funkció javításával foglalkozik, amelyet a személy fontosnak definiál.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kezelés
Ez a rész az otthoni időskorúak szokásos kezeléséből áll, amikor otthoni segítségért folyamodnak.
Egyes idősek otthoni ápolásban vagy házi segítségnyújtásban részesülhetnek, segítve őket a mindennapi tevékenységükben, míg mások rehabilitációs céllal foglalkozás- vagy fizikoterápiás intézkedéseket kaphatnak.
|
A kontroll beavatkozás Norvégiában szokásos otthoni kezelés/gondozás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: Alapvonal
|
Az aktivitást és a részvételt a Canadian Occupational Performance Measure (COPM) segítségével mérik. A COPM annak mértéke, hogy a kliens hogyan érzékeli a foglalkozási teljesítményt az öngondoskodás, a termelékenység és a szabadidő területén.
A COPM kimenetelére vonatkozó mérőszámok a következők: az ügyfél legfontosabb problémái a foglalkozási teljesítménnyel kapcsolatban, valamint a teljesítmény összpontszáma és az e problémákkal kapcsolatos elégedettség összpontszáma.
|
Alapvonal
|
|
Kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: 3 hónap
|
Az aktivitást és a részvételt a Canadian Occupational Performance Measure (COPM) segítségével mérik. A COPM annak mértéke, hogy a kliens hogyan érzékeli a foglalkozási teljesítményt az öngondoskodás, a termelékenység és a szabadidő területén.
|
3 hónap
|
|
Kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: 9 hónap
|
Az aktivitást és a részvételt a Canadian Occupational Performance Measure (COPM) segítségével mérik. A COPM annak mértéke, hogy a kliens hogyan érzékeli a foglalkozási teljesítményt az öngondoskodás, a termelékenység és a szabadidő területén.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiadás
Időkeret: Naponta az alapvonaltól 9 hónapig.
|
Az önkormányzati kiadásokat kilenc hónapon keresztül naponta rögzítik.
A költségek a résztvevők magánlakásában a különböző egészségügyi szakmák nyitvatartási idejének megfelelően kerülnek rögzítésre.
A kontrollcsoportban 15 hónapos követéskor értékelik az önkormányzati otthoni segítségnyújtás mértékét.
|
Naponta az alapvonaltól 9 hónapig.
|
|
Kiadás
Időkeret: 15 hónapos követés
|
A kontrollcsoportban 15 hónapos követéskor értékelik az önkormányzati otthoni segítségnyújtás mértékét.
|
15 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Időkeret: Alapvonal
|
A mobilitás mérése a "The Timed Up and Go" (TUG) segítségével történik.
Ez egy egyszerű, klinikai teljesítményen alapuló mérés az alsó végtagok működésére, a mobilitásra és az esés kockázatára.
Normatív adatok léteznek.
|
Alapvonal
|
|
COOP/Wonka
Időkeret: Alapvonal
|
A COOP/Wonka egy általános, betegközpontú eszköz, amely lefedi a fizikai erőnlét, az érzések, a napi tevékenységek, a szociális tevékenységek, az egészségi állapot változásai és az általános egészségi állapot területeit.
|
Alapvonal
|
|
Dinamométer
Időkeret: Basline
|
A kéz erejét hidraulikus kézi dinamométerrel mérjük.
Normatív markolatszilárdsági adatok léteznek.
|
Basline
|
|
Timed Up and Go
Időkeret: 3 hónap
|
A mobilitás mérése a "The Timed Up and Go" (TUG) segítségével történik.
Ez egy egyszerű, klinikai teljesítményen alapuló mérés az alsó végtagok működésére, a mobilitásra és az esés kockázatára.
|
3 hónap
|
|
Timed Up and Go
Időkeret: 9 hónap
|
A mobilitás mérése a "The Timed Up and Go" (TUG) segítségével történik.
Ez egy egyszerű, klinikai teljesítményen alapuló mérés az alsó végtagok működésére, a mobilitásra és az esés kockázatára.
|
9 hónap
|
|
COOP/Wonka
Időkeret: 3 hónap
|
A COOP/Wonka egy általános, betegközpontú eszköz, amely lefedi a fizikai erőnlét, az érzések, a napi tevékenységek, a szociális tevékenységek, az egészségi állapot változásai és az általános egészségi állapot területeit.
|
3 hónap
|
|
COOP/Wonka
Időkeret: 9 hónap
|
A COOP/Wonka egy általános, betegközpontú eszköz, amely lefedi a fizikai erőnlét, az érzések, a napi tevékenységek, a szociális tevékenységek, az egészségi állapot változásai és az általános egészségi állapot területeit.
|
9 hónap
|
|
Dinamométer
Időkeret: 3 hónap
|
A kéz erejét hidraulikus kézi dinamométerrel mérjük.
|
3 hónap
|
|
Dinamométer
Időkeret: 9 hónap
|
A kéz erejét hidraulikus kézi dinamométerrel mérjük.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frode Fa Jacobsen, PhD, Bergen University College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tuntland H, Aaslund MK, Espehaug B, Forland O, Kjeken I. Reablement in community-dwelling older adults: a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Nov 4;15:145. doi: 10.1186/s12877-015-0142-9.
- Tuntland H, Espehaug B, Forland O, Hole AD, Kjerstad E, Kjeken I. Reablement in community-dwelling adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Dec 18;14:139. doi: 10.1186/1471-2318-14-139.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .