- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02043262
Efektivita Reablement v domácím bydlení pro starší dospělé. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Hodnocení Reablement pro seniory žijící v domácnosti v norské obci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná detekce funkčního poklesu u starších dospělých žijících doma a okamžitý nástup rehabilitace může zlepšit funkci a snížit nebo oddálit potřebu domácí pomoci a umístění v pečovatelském domě. K roku 2050 dojde v Norsku k výraznému nárůstu počtu starších osob, s naléhavou potřebou nových modelů pro včasnou intervenci a rehabilitaci, aby bylo možné poskytovat služby většímu počtu starších osob. Reablement je nový a slibný rehabilitační model, který mnoho norských obcí zavádí, aby uspokojilo současné i budoucí potřeby obecních domácích služeb. Ohledně účinnosti této intervence však bylo provedeno velmi málo výzkumů. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost reablementu z hlediska každodenního fungování a ekonomických nákladů ve srovnání se standardní domácí léčbou a péčí.
Studie bude provedena v obci Voss v západním Norsku, obci s pouhými 14 000 obyvateli. Jedná se o dvojitě zaslepenou, blokově randomizovanou kontrolovanou intervenční studii, do které jsou zařazováni starší dospělí žijící v domácím prostředí s počátečním funkčním poklesem každodenních aktivit. Intervence je intenzivní, multidisciplinární, domácí rehabilitace poskytovaná domácími trenéry pod dohledem ergoterapeuta nebo fyzioterapeuta. Kontrolní intervence je standardní domácí léčba a péče.
V každé větvi studie bude přijato třicet účastníků. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 3 a 9 měsících sledování. Primárními výstupy budou participace, aktivita a výdaje obcí. Náklady jsou generovány pracovní dobou různých profesí. Proto bude denně probíhat evidence pracovní doby, kterou různé zdravotnické profese stráví v soukromých domech účastníků.
Výpočty výkonu založené na studii s podobnou cílovou skupinou pomocí nástroje Canadian Occupational Performance Measure odhadují potřebu pouze 21 účastníků v každé skupině kvůli longitudinálnímu uspořádání. Aby však byly zohledněny možnosti křehčí cílové skupiny nebo velká míra opuštění (40 %), bude se pokusit získat celkem 30 účastníků v každé skupině. Analýzy dat budou prováděny podle záměru léčit. Údaje o pracovní době jsou údaje panelu a budou podle toho analyzovány; bude použit regresní model s náhodným nebo smíšeným efektem. Rovněž budou provedeny popisné statistiky a jednodušší testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5009
- Bergen University College
-
Bergen, Norsko, 5701
- Municpality of Voss
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doma bydlící osoba
- Žadatel o domácí služby
- Nad 18 let
- Funkční pokles alespoň u jedné činnosti
- Schopnost porozumět psané i ústní norštině
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní postižení
- Terminál nemocný
- Posouzeno jako potřeba umístění v pečovatelském domě
- Být posouzen jako osoba vyžadující ústavní rehabilitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Reablement
Reablement je intenzivní, multidisciplinární, na klienta zaměřený, domácí typ rehabilitace, kde se pro rehabilitační účely využívají běžné činnosti každodenního života.
Jde o rehabilitační alternativu, která může být nabídnuta starším dospělým, i když neexistuje žádná spodní věková hranice.
Pracovní terapeut a fyzioterapeut, případně zdravotní sestra, tvoří klíčovou osobu, zatímco pomocníci v domácnosti, asistenti a další osoby s nižším vzděláním jsou těmi, kdo denně rehabilitují se starším člověkem se zaměřením na svépomoc.
|
Intervence se zabývá zlepšením funkcí v každodenních činnostech, které osoba definuje jako důležité v oblastech sebepéče, produktivity a volného času.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Tato větev sestává ze standardní léčby, kterou senioři v domácím prostředí dostávají při žádosti o domácí pomoc.
Některým starším lidem může být poskytnuta domácí pečovatelská služba nebo pomoc v domácnosti, která jim pomáhá při každodenních činnostech, zatímco jiní mohou dostávat pracovní terapii nebo fyzioterapeutická opatření pro rehabilitační účely.
|
Kontrolní intervence je v Norsku standardní domácí léčba/péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Základní linie
|
Aktivita a participace budou měřeny pomocí Canadian Occupational Performance Measure (COPM) COPM je měřítkem toho, jak klient sám sebe vnímá pracovní výkon v oblastech sebepéče, produktivity a volného času.
Měřítka výsledků pro COPM jsou: nejdůležitější problémy klienta v pracovním výkonu a celkové skóre výkonu a celkové skóre spokojenosti s těmito problémy.
|
Základní linie
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivita a participace budou měřeny pomocí Canadian Occupational Performance Measure (COPM) COPM je měřítkem toho, jak klient sám sebe vnímá pracovní výkon v oblastech sebepéče, produktivity a volného času.
|
3 měsíce
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 9 měsíců
|
Aktivita a participace budou měřeny pomocí Canadian Occupational Performance Measure (COPM) COPM je měřítkem toho, jak klient sám sebe vnímá pracovní výkon v oblastech sebepéče, produktivity a volného času.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdaje
Časové okno: Denně od výchozího stavu do 9 měsíců.
|
Výdaje obcí budou evidovány denně po dobu devíti měsíců.
Náklady budou evidovány v souladu s provozní dobou různých zdravotnických profesí v soukromých domech účastníků.
Kontrolní skupina bude po 15 měsících sledování posouzena z hlediska množství obecní domácí pomoci.
|
Denně od výchozího stavu do 9 měsíců.
|
|
Výdaje
Časové okno: 15měsíční sledování
|
Kontrolní skupina bude po 15 měsících sledování posouzena z hlediska množství obecní domácí pomoci.
|
15měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Základní linie
|
Mobilita bude měřena pomocí „The Timed Up and Go“ (TUG).
Jedná se o jednoduché měření funkce dolních končetin, mobility a rizika pádu založené na klinickém výkonu.
Normativní data existují.
|
Základní linie
|
|
COOP/Wonka
Časové okno: Základní linie
|
COOP/Wonka je generický nástroj zaměřený na pacienta pokrývající oblasti fyzické zdatnosti, pocitů, denních aktivit, společenských aktivit, změny zdraví a celkového zdraví.
|
Základní linie
|
|
Dynamometr
Časové okno: Základní
|
Síla ruky bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem.
Normativní údaje o síle úchopu existují.
|
Základní
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: 3 měsíce
|
Mobilita bude měřena pomocí „The Timed Up and Go“ (TUG).
Jedná se o jednoduché měření funkce dolních končetin, mobility a rizika pádu založené na klinickém výkonu.
|
3 měsíce
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: 9 měsíců
|
Mobilita bude měřena pomocí „The Timed Up and Go“ (TUG).
Jedná se o jednoduché měření funkce dolních končetin, mobility a rizika pádu založené na klinickém výkonu.
|
9 měsíců
|
|
COOP/Wonka
Časové okno: 3 měsíce
|
COOP/Wonka je generický nástroj zaměřený na pacienta pokrývající oblasti fyzické zdatnosti, pocitů, denních aktivit, společenských aktivit, změny zdraví a celkového zdraví.
|
3 měsíce
|
|
COOP/Wonka
Časové okno: 9 měsíců
|
COOP/Wonka je generický nástroj zaměřený na pacienta pokrývající oblasti fyzické zdatnosti, pocitů, denních aktivit, společenských aktivit, změny zdraví a celkového zdraví.
|
9 měsíců
|
|
Dynamometr
Časové okno: 3 měsíce
|
Síla ruky bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem.
|
3 měsíce
|
|
Dynamometr
Časové okno: 9 měsíců
|
Síla ruky bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frode Fa Jacobsen, PhD, Bergen University College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tuntland H, Aaslund MK, Espehaug B, Forland O, Kjeken I. Reablement in community-dwelling older adults: a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Nov 4;15:145. doi: 10.1186/s12877-015-0142-9.
- Tuntland H, Espehaug B, Forland O, Hole AD, Kjerstad E, Kjeken I. Reablement in community-dwelling adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Dec 18;14:139. doi: 10.1186/1471-2318-14-139.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012/295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reablement
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Trondheim KommuneStaženoAstenie | Omezení mobility
-
Aileen BergströmForteNábor
-
Frode F. JacobsenUniversity of Oslo; University of BergenNeznámý
-
Mälardalen UniversityDokončenoRehabilitace obnovením funkceŠvédsko