- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02043262
A Eficácia do Reablement em Idosos Residências Domiciliares. Um estudo controlado randomizado
Avaliando o Reablement para Idosos Residências em um Município Norueguês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce do declínio funcional entre os idosos que moram em casa e o início imediato da reabilitação podem melhorar a função e reduzir ou retardar a necessidade de assistência domiciliar e internação em asilos. Até ao ano de 2050 haverá um aumento significativo do número de idosos na Noruega, sendo urgente a necessidade de novos modelos de intervenção e reabilitação precoce de forma a atender um maior número de idosos. Reablement é um modelo de reabilitação novo e promissor que muitos municípios noruegueses estão implementando para atender às necessidades atuais e futuras de serviços domiciliares municipais. No entanto, muito pouca pesquisa foi realizada sobre a eficácia desta intervenção. Este estudo visa avaliar a eficácia do reablement em termos de funcionamento diário e custos econômicos em comparação com o tratamento e cuidados domiciliares padrão.
O estudo será realizado no município de Voss no oeste da Noruega, um município com apenas 14.000 habitantes. É um estudo de intervenção controlado, randomizado em bloco, duplo-cego, recrutando idosos residentes em casa com um declínio funcional inicial nas atividades diárias. A intervenção é uma reabilitação domiciliar intensiva, multidisciplinar, ministrada por treinadores domiciliares, sob a supervisão de um terapeuta ocupacional ou fisioterapeuta. A intervenção de controle é o tratamento e cuidados domiciliares padrão.
Trinta participantes serão recrutados em cada braço do estudo. Os participantes serão avaliados no início do estudo e em 3 e 9 meses de acompanhamento. Os resultados primários serão participação, atividade e gastos municipais. Os custos são gerados pelas horas de trabalho das diferentes profissões. Assim, haverá um registro diário das horas de trabalho de diferentes profissões da saúde nas residências particulares dos participantes.
Cálculos de poder baseados em estudo com grupo-alvo semelhante usando o instrumento Canadian Occupational Performance Measure, estimam a necessidade de apenas 21 participantes em cada grupo devido ao desenho longitudinal. No entanto, a fim de contabilizar as possibilidades de um grupo-alvo mais frágil ou uma grande taxa de abandono (40%), será tentado recrutar um número total de 30 participantes em cada grupo. As análises dos dados serão realizadas de acordo com a intenção de tratar. Os dados de horas de trabalho são dados de painel e serão analisados de acordo; será empregado um modelo de regressão de efeito aleatório ou misto. Além disso, serão realizadas estatísticas descritivas e testes mais simples.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5009
- Bergen University College
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Bergen, Noruega, 5701
- Municpality of Voss
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa que mora em casa
- Solicitante de serviços domiciliares
- Acima de 18 anos
- Declínio funcional em pelo menos uma atividade
- Capaz de compreender norueguês escrito e oral
Critério de exclusão:
- deficiência cognitiva
- doente terminal
- Sendo avaliado como precisando de colocação em casa de repouso
- Sendo avaliado como necessitando de reabilitação baseada em instituição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reabilitação
Reablement é um tipo de reabilitação intensivo, multidisciplinar, centrado no cliente e baseado em casa, onde as atividades comuns da vida diária são usadas para fins de reabilitação.
É uma alternativa de reabilitação que pode ser oferecida aos idosos, embora não haja limite de idade inferior.
Um terapeuta ocupacional e um fisioterapeuta, ou enfermeiro, constituem o pessoal chave, enquanto os ajudantes domiciliários, auxiliares e outros com menor escolaridade, são os que trabalham diariamente a reabilitação com o idoso com enfoque na auto-ajuda.
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A intervenção trata de melhorar a função nas atividades diárias que a pessoa define como importantes nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão
Este braço consiste no tratamento padrão que os idosos domiciliares recebem quando solicitam ajuda domiciliar.
Alguns idosos podem receber serviços de enfermagem domiciliar ou assistência domiciliar, auxiliando-os nas atividades diárias, enquanto outros podem receber terapia ocupacional ou medidas de fisioterapia para fins de reabilitação.
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A intervenção de controle é o tratamento/cuidado domiciliar padrão na Noruega.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Linha de base
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A atividade e a participação serão medidas usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). O COPM é uma medida da autopercepção do cliente sobre o desempenho ocupacional nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer.
As medidas de resultado para o COPM são: os problemas mais importantes do cliente no desempenho ocupacional e uma pontuação total de desempenho e uma pontuação total de satisfação para esses problemas.
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Linha de base
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 3 meses
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A atividade e a participação serão medidas usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). O COPM é uma medida da autopercepção do cliente sobre o desempenho ocupacional nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer.
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3 meses
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 9 meses
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A atividade e a participação serão medidas usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). O COPM é uma medida da autopercepção do cliente sobre o desempenho ocupacional nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Despesa
Prazo: Diariamente desde o início até 9 meses.
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As despesas municipais serão registradas diariamente durante nove meses.
Os custos serão registrados de acordo com o horário de funcionamento das diferentes profissões de saúde nas residências particulares dos participantes.
O grupo de controle será avaliado quanto à quantidade de ajuda domiciliar municipal aos 15 meses de acompanhamento.
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Diariamente desde o início até 9 meses.
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Despesa
Prazo: 15 meses de acompanhamento
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O grupo de controle será avaliado quanto à quantidade de ajuda domiciliar municipal aos 15 meses de acompanhamento.
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15 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronometrado e pronto
Prazo: Linha de base
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A mobilidade será medida usando "The Timed Up and Go" (TUG).
Esta é uma medida simples, baseada no desempenho clínico, da função dos membros inferiores, mobilidade e risco de queda.
Existem dados normativos.
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Linha de base
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COOP/Wonka
Prazo: Linha de base
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COOP/Wonka é um instrumento genérico orientado para o paciente que cobre os domínios de aptidão física, sentimentos, atividades diárias, atividades sociais, mudança na saúde e saúde geral.
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Linha de base
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Dinamômetro
Prazo: Linha de base
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A força da mão será medida com um dinamômetro manual hidráulico.
Existem dados normativos de força de preensão.
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Linha de base
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Cronometrado e pronto
Prazo: 3 meses
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A mobilidade será medida usando "The Timed Up and Go" (TUG).
Esta é uma medida simples, baseada no desempenho clínico, da função dos membros inferiores, mobilidade e risco de queda.
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3 meses
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Cronometrado e pronto
Prazo: 9 meses
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A mobilidade será medida usando "The Timed Up and Go" (TUG).
Esta é uma medida simples, baseada no desempenho clínico, da função dos membros inferiores, mobilidade e risco de queda.
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9 meses
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COOP/Wonka
Prazo: 3 meses
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COOP/Wonka é um instrumento genérico orientado para o paciente que cobre os domínios de aptidão física, sentimentos, atividades diárias, atividades sociais, mudança na saúde e saúde geral.
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3 meses
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COOP/Wonka
Prazo: 9 meses
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COOP/Wonka é um instrumento genérico orientado para o paciente que cobre os domínios de aptidão física, sentimentos, atividades diárias, atividades sociais, mudança na saúde e saúde geral.
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9 meses
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Dinamômetro
Prazo: 3 meses
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A força da mão será medida com um dinamômetro manual hidráulico.
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3 meses
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Dinamômetro
Prazo: 9 meses
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A força da mão será medida com um dinamômetro manual hidráulico.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frode Fa Jacobsen, PhD, Bergen University College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tuntland H, Aaslund MK, Espehaug B, Forland O, Kjeken I. Reablement in community-dwelling older adults: a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Nov 4;15:145. doi: 10.1186/s12877-015-0142-9.
- Tuntland H, Espehaug B, Forland O, Hole AD, Kjerstad E, Kjeken I. Reablement in community-dwelling adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Dec 18;14:139. doi: 10.1186/1471-2318-14-139.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012/295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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