- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02043262
Effektiviteten av reablement i hjemmeboende eldre voksne. En randomisert kontrollert prøveversjon
Evaluering av reablering for hjemmeboende eldre i en norsk kommune
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig oppdagelse av funksjonsnedgang blant eldre voksne i hjemmet og umiddelbar oppstart av rehabilitering kan forbedre funksjonen og redusere eller forsinke behovet for hjemmebasert bistand og plassering i sykehjem. Fram mot år 2050 vil det være en betydelig økning i antall eldre i Norge, med et presserende behov for nye modeller for tidlig innsats og rehabilitering for å yte tjenester til et større antall eldre. Reablement er en ny og lovende rehabiliteringsmodell som mange norske kommuner tar i bruk for å møte dagens og fremtidige behov for kommunale hjemmebaserte tjenester. Det er imidlertid utført svært lite forskning angående effektiviteten av denne intervensjonen. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av reablement i form av daglig funksjon og økonomiske kostnader sammenlignet med standard hjemmebasert behandling og omsorg.
Studien skal gjennomføres i Voss kommune på Vestlandet, en kommune med kun 14000 innbyggere. Det er en dobbeltblind, blokk-randomisert kontrollert intervensjonsforsøk, som rekrutterer hjemmeboende eldre voksne med en innledende funksjonell nedgang i daglige aktiviteter. Intervensjonen er intensiv, tverrfaglig, hjemmebasert rehabilitering gitt av hjemmetrenere, under veiledning av ergoterapeut eller fysioterapeut. Kontrollintervensjonen er standard hjemmebasert behandling og omsorg.
Tretti deltakere vil bli rekruttert i hver del av studien. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og ved 3-, og 9 måneders oppfølging. Primære resultater vil være deltakelse, aktivitet og kommunale utgifter. Kostnader genereres av arbeidstiden til de ulike profesjonene. Det vil derfor være en daglig registrering av arbeidstiden ulike helseprofesjoner tilbringer i deltakernes private hjem.
Effektberegninger basert på studie med tilsvarende målgruppe ved bruk av instrumentet Canadian Occupational Performance Measure, anslår et behov for kun 21 deltakere i hver gruppe på grunn av longitudinell utforming. For å ta høyde for mulighetene for en svakere målgruppe eller et stort frafall (40 %), vil et totalt antall på 30 deltakere i hver gruppe bli forsøkt rekruttert. Dataanalyser vil bli utført i henhold til intensjon om å behandle. Arbeidstidsdataene er paneldata og vil bli analysert deretter; en tilfeldig eller en blandet effekt regresjonsmodell vil bli brukt. Det vil også bli utført beskrivende statistikk og enklere tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Bergen University College
-
Bergen, Norge, 5701
- Municpality of Voss
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjemmeboende person
- Søker av hjemmebaserte tjenester
- Over 18 år gammel
- Funksjonell nedgang i minst én aktivitet
- Kan forstå norsk skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv funksjonshemming
- Uhelbredelig syk
- Blir vurdert til å ha behov for sykehjemsplassering
- Blir vurdert til å ha behov for institusjonsbasert rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Reablement
Reablement er en intensiv, multidisiplinær, klientsentrert, hjemmebasert form for rehabilitering, hvor ordinære aktiviteter i dagliglivet brukes til rehabiliterende formål.
Det er et rehabiliteringsalternativ som kan tilbys eldre voksne, selv om det ikke er noen nedre aldersgrense.
En ergo- og fysioterapeut, eller sykepleier, utgjør nøkkelpersonen, mens hjemmehjelpere, assistenter og andre med lavere utdanning, er de som til daglig jobber rehabiliterende med den eldre med fokus på selvhjelp.
|
Intervensjonen omhandler forbedring av funksjon i daglige aktiviteter personen definerer som viktig innenfor områdene egenomsorg, produktivitet og fritid.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Denne armen består av standardbehandlingen hjemmeboende eldre får ved søknad om hjemmebasert hjelp.
Noen eldre kan motta hjemmebasert sykepleie eller hjemmehjelp som hjelper dem i daglige gjøremål, mens andre kan motta ergo- eller fysioterapitiltak i rehabiliteringsøyemed.
|
Kontrollintervensjonen er standard hjemmebasert behandling/omsorg i Norge.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivitet og deltakelse vil bli målt ved hjelp av Canadian Occupational Performance Measure (COPM) COPM er et mål på en klients selvoppfatning av yrkesytelse innen områdene egenomsorg, produktivitet og fritid.
Resultatmål for COPM er: klientens viktigste problemer i yrkesutførelse og en totalscore på prestasjoner og en total score på tilfredshet for disse problemene.
|
Grunnlinje
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktivitet og deltakelse vil bli målt ved hjelp av Canadian Occupational Performance Measure (COPM) COPM er et mål på en klients selvoppfatning av yrkesytelse innen områdene egenomsorg, produktivitet og fritid.
|
3 måneder
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 9 måneder
|
Aktivitet og deltakelse vil bli målt ved hjelp av Canadian Occupational Performance Measure (COPM) COPM er et mål på en klients selvoppfatning av yrkesytelse innen områdene egenomsorg, produktivitet og fritid.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utgifter
Tidsramme: Daglig fra baseline til 9 måneder.
|
Kommunale utgifter vil bli registrert daglig i ni måneder.
Kostnader vil bli bokført i henhold til de ulike helseprofesjonenes åpningstider i deltakernes private hjem.
Kontrollgruppen vil bli vurdert for mengde kommunal hjemmebasert hjelp ved 15 måneders oppfølging.
|
Daglig fra baseline til 9 måneder.
|
Utgifter
Tidsramme: 15 måneders oppfølging
|
Kontrollgruppen vil bli vurdert for mengde kommunal hjemmebasert hjelp ved 15 måneders oppfølging.
|
15 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mobilitet vil bli målt ved hjelp av "The Timed Up and Go" (TUG).
Dette er et enkelt, klinisk ytelsesbasert mål på underekstremitetsfunksjon, mobilitet og fallrisiko.
Normative data finnes.
|
Grunnlinje
|
COOP/Wonka
Tidsramme: Grunnlinje
|
COOP/Wonka er et generisk pasientorientert instrument som dekker domenene fysisk form, følelser, daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter, endring i helse og generell helse.
|
Grunnlinje
|
Dynamometer
Tidsramme: Baslinje
|
Håndstyrken vil bli målt med et hydraulisk hånddynamometer.
Normative grepstyrkedata finnes.
|
Baslinje
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 3 måneder
|
Mobilitet vil bli målt ved hjelp av "The Timed Up and Go" (TUG).
Dette er et enkelt, klinisk ytelsesbasert mål på underekstremitetsfunksjon, mobilitet og fallrisiko.
|
3 måneder
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 9 måneder
|
Mobilitet vil bli målt ved hjelp av "The Timed Up and Go" (TUG).
Dette er et enkelt, klinisk ytelsesbasert mål på underekstremitetsfunksjon, mobilitet og fallrisiko.
|
9 måneder
|
COOP/Wonka
Tidsramme: 3 måneder
|
COOP/Wonka er et generisk pasientorientert instrument som dekker domenene fysisk form, følelser, daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter, endring i helse og generell helse.
|
3 måneder
|
COOP/Wonka
Tidsramme: 9 måneder
|
COOP/Wonka er et generisk pasientorientert instrument som dekker domenene fysisk form, følelser, daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter, endring i helse og generell helse.
|
9 måneder
|
Dynamometer
Tidsramme: 3 måneder
|
Håndstyrken vil bli målt med et hydraulisk hånddynamometer.
|
3 måneder
|
Dynamometer
Tidsramme: 9 måneder
|
Håndstyrken vil bli målt med et hydraulisk hånddynamometer.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Frode Fa Jacobsen, PhD, Bergen University College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tuntland H, Aaslund MK, Espehaug B, Forland O, Kjeken I. Reablement in community-dwelling older adults: a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Nov 4;15:145. doi: 10.1186/s12877-015-0142-9.
- Tuntland H, Espehaug B, Forland O, Hole AD, Kjerstad E, Kjeken I. Reablement in community-dwelling adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Dec 18;14:139. doi: 10.1186/1471-2318-14-139.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2012/295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk hemmet
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Reablement
-
Mälardalen UniversityFullførtRehabilitering ved gjenoppretting av funksjonSverige
-
Frode F. JacobsenUniversity of Oslo; University of BergenUkjent