- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02043262
Effektiviteten af reablement i hjemmeboende ældre voksne. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Evaluering af reablement for hjemmeboende ældre i en norsk kommune
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig opdagelse af funktionsnedgang blandt ældre i hjemmet og øjeblikkelig påbegyndelse af rehabilitering kan forbedre funktionen og reducere eller forsinke behovet for hjemmebaseret assistance og anbringelse på plejehjem. Frem mod år 2050 vil der være en markant stigning i antallet af ældre i Norge, med et presserende behov for nye modeller for tidlig indsats og rehabilitering for at yde service til en større mængde ældre. Reablement er en ny og lovende rehabiliteringsmodel, som mange norske kommuner implementerer for at imødekomme nuværende og fremtidige behov for kommunale hjemmebaserede tjenester. Der er dog udført meget lidt forskning vedrørende effektiviteten af denne intervention. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af reablement i form af daglig funktion og økonomiske omkostninger sammenlignet med standard hjemmebaseret behandling og pleje.
Undersøgelsen vil blive udført i Voss kommune i Vestnorge, en kommune med kun 14000 indbyggere. Det er et dobbeltblindet, blok-randomiseret kontrolleret interventionsforsøg, der rekrutterer hjemmeboende ældre voksne med et indledende funktionelt fald i daglige aktiviteter. Interventionen er intensiv, multidisciplinær, hjemmebaseret genoptræning givet af hjemmetrænere under supervision af en ergo- eller fysioterapeut. Kontrolinterventionen er standard hjemmebaseret behandling og pleje.
Tredive deltagere vil blive rekrutteret i hver del af undersøgelsen. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 9 måneders opfølgning. Primære resultater vil være deltagelse, aktivitet og kommunale udgifter. Omkostninger genereres af arbejdstiden for de forskellige professioner. Der vil derfor være en daglig registrering af den arbejdstid, som forskellige sundhedsprofessioner bruger i deltagernes private hjem.
Effektberegninger baseret på undersøgelse med en lignende målgruppe ved hjælp af instrumentet Canadian Occupational Performance Measure, estimerer et behov for kun 21 deltagere i hver gruppe på grund af det longitudinelle design. For at tage højde for mulighederne for en svagere målgruppe eller et stort frafald (40 %) vil der dog blive forsøgt rekrutteret i alt 30 deltagere i hver gruppe. Dataanalyser vil blive udført i henhold til intention to treat. Arbejdstidsdataene er paneldata og vil blive analyseret i overensstemmelse hermed; en tilfældig eller en blandet effekt regressionsmodel vil blive anvendt. Der vil også blive udført beskrivende statistikker og enklere tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Bergen University College
-
Bergen, Norge, 5701
- Municpality of Voss
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjemmeboende person
- Ansøger af hjemmebaserede ydelser
- Over 18 år gammel
- Funktionelt fald i mindst én aktivitet
- Kan forstå norsk skriftlig og mundtlig
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv funktionsnedsættelse
- Terminal syg
- Bliver vurderet til at have behov for anbringelse på plejehjem
- Bliver vurderet at have behov for institutionsbaseret genoptræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Genaktivering
Reablement er en intensiv, multidisciplinær, klientcentreret, hjemmebaseret form for rehabilitering, hvor almindelige aktiviteter i dagligdagen bruges til rehabiliterende formål.
Det er et genoptræningsalternativ, der kan tilbydes ældre voksne, selvom der ikke er nogen nedre aldersgrænse.
En ergo- og fysioterapeut eller sygeplejerske udgør nøglepersonen, mens hjemmehjælpere, assistenter og andre med lavere uddannelse er dem, der dagligt arbejder rehabiliterende med den ældre med fokus på selvhjælp.
|
Interventionen omhandler forbedring af funktion i daglige aktiviteter, personen definerer som vigtig inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Denne arm består af den standardbehandling, hjemmeboende ældre modtager, når de søger om hjemmehjælp.
Nogle ældre kan modtage hjemmebaseret sygepleje eller hjemmehjælp, der hjælper dem i daglige aktiviteter, mens andre kan modtage ergoterapi eller fysioterapi til rehabiliterende formål.
|
Kontrolinterventionen er standard hjemmebaseret behandling/pleje i Norge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Baseline
|
Aktivitet og deltagelse vil blive målt ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure (COPM) COPM er et mål for en klients selvopfattelse af arbejdspræstation inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid.
Resultatmål for COPM er: Klientens vigtigste problemer i erhvervsmæssig præstation og en samlet præstationsscore og en samlet score for tilfredshed for disse problemer.
|
Baseline
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktivitet og deltagelse vil blive målt ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure (COPM) COPM er et mål for en klients selvopfattelse af arbejdspræstation inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid.
|
3 måneder
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 9 måneder
|
Aktivitet og deltagelse vil blive målt ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure (COPM) COPM er et mål for en klients selvopfattelse af arbejdspræstation inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter
Tidsramme: Dagligt fra baseline til 9 måneder.
|
Kommunale udgifter vil blive registreret dagligt i ni måneder.
Omkostninger vil blive registreret i overensstemmelse med de forskellige sundhedsprofessioners åbningstid i deltagernes private hjem.
Kontrolgruppen vil blive vurderet for mængden af kommunal hjemmehjælp ved 15 måneders opfølgning.
|
Dagligt fra baseline til 9 måneder.
|
|
Udgifter
Tidsramme: 15 måneders opfølgning
|
Kontrolgruppen vil blive vurderet for mængden af kommunal hjemmehjælp ved 15 måneders opfølgning.
|
15 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline
|
Mobilitet vil blive målt ved hjælp af "The Timed Up and Go" (TUG).
Dette er et simpelt, klinisk præstationsbaseret mål for underekstremitetsfunktion, mobilitet og faldrisiko.
Der findes normative data.
|
Baseline
|
|
COOP/Wonka
Tidsramme: Baseline
|
COOP/Wonka er et generisk patientorienteret instrument, der dækker domænerne fysisk kondition, følelser, daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, ændringer i sundhed og generel sundhed.
|
Baseline
|
|
Dynamometer
Tidsramme: Basline
|
Håndstyrken vil blive målt med et hydraulisk hånddynamometer.
Der findes normative grebsstyrkedata.
|
Basline
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: 3 måneder
|
Mobilitet vil blive målt ved hjælp af "The Timed Up and Go" (TUG).
Dette er et simpelt, klinisk præstationsbaseret mål for underekstremitetsfunktion, mobilitet og faldrisiko.
|
3 måneder
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: 9 måneder
|
Mobilitet vil blive målt ved hjælp af "The Timed Up and Go" (TUG).
Dette er et simpelt, klinisk præstationsbaseret mål for underekstremitetsfunktion, mobilitet og faldrisiko.
|
9 måneder
|
|
COOP/Wonka
Tidsramme: 3 måneder
|
COOP/Wonka er et generisk patientorienteret instrument, der dækker domænerne fysisk kondition, følelser, daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, ændringer i sundhed og generel sundhed.
|
3 måneder
|
|
COOP/Wonka
Tidsramme: 9 måneder
|
COOP/Wonka er et generisk patientorienteret instrument, der dækker domænerne fysisk kondition, følelser, daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, ændringer i sundhed og generel sundhed.
|
9 måneder
|
|
Dynamometer
Tidsramme: 3 måneder
|
Håndstyrken vil blive målt med et hydraulisk hånddynamometer.
|
3 måneder
|
|
Dynamometer
Tidsramme: 9 måneder
|
Håndstyrken vil blive målt med et hydraulisk hånddynamometer.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Frode Fa Jacobsen, PhD, Bergen University College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tuntland H, Aaslund MK, Espehaug B, Forland O, Kjeken I. Reablement in community-dwelling older adults: a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Nov 4;15:145. doi: 10.1186/s12877-015-0142-9.
- Tuntland H, Espehaug B, Forland O, Hole AD, Kjerstad E, Kjeken I. Reablement in community-dwelling adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Dec 18;14:139. doi: 10.1186/1471-2318-14-139.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Genaktivering
-
Aileen BergströmForteRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering