- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02043262
Eficacia de la Rehabilitación en Adultos Mayores Domiciliarios. Un ensayo controlado aleatorio
Evaluación de la habilitación para ancianos que viven en el hogar en un municipio noruego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana del deterioro funcional entre los adultos mayores que viven en el hogar y el inicio inmediato de la rehabilitación pueden mejorar la función y reducir o retrasar la necesidad de asistencia en el hogar y la colocación en un asilo de ancianos. Hacia el año 2050 habrá un aumento significativo en el número de personas mayores en Noruega, con una necesidad urgente de nuevos modelos de intervención temprana y rehabilitación para dar servicio a una mayor cantidad de personas mayores. Rehabilitación es un modelo de rehabilitación nuevo y prometedor que muchos municipios noruegos están implementando para satisfacer las necesidades actuales y futuras de servicios municipales en el hogar. Sin embargo, se han realizado muy pocas investigaciones sobre la efectividad de esta intervención. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la rehabilitación en términos de funcionamiento diario y costos económicos en comparación con el tratamiento y la atención domiciliaria estándar.
El estudio se llevará a cabo en el municipio de Voss en el oeste de Noruega, un municipio con solo 14000 habitantes. Es un ensayo de intervención controlado, doble ciego, aleatorizado en bloques, que recluta a adultos mayores que viven en el hogar con una disminución funcional inicial en las actividades diarias. La intervención es una rehabilitación intensiva, multidisciplinar y domiciliaria impartida por entrenadores domiciliarios, bajo la supervisión de un terapeuta ocupacional o un fisioterapeuta. La intervención de control es el tratamiento y la atención domiciliaria estándar.
Treinta participantes serán reclutados en cada brazo del estudio. Los participantes serán evaluados al inicio y a los 3 y 9 meses de seguimiento. Los resultados primarios serán la participación, la actividad y los gastos municipales. Los costos son generados por las horas de trabajo de las diferentes profesiones. Así, se realizará un registro diario de las horas de trabajo de los distintos profesionales sanitarios en los domicilios particulares de los participantes.
Los cálculos de potencia basados en un estudio con un grupo objetivo similar utilizando el instrumento Canadian Occupational Performance Measure, estiman una necesidad de solo 21 participantes en cada grupo debido al diseño longitudinal. Sin embargo, para tener en cuenta las posibilidades de un grupo objetivo más frágil o una gran tasa de abandono (40 %), se intentará reclutar un número total de 30 participantes en cada grupo. Los análisis de datos se realizarán según intención de tratar. Los datos de horas de trabajo son datos de panel y se analizarán en consecuencia; se empleará un modelo de regresión aleatorio o de efectos mixtos. Asimismo, se realizarán estadísticas descriptivas y pruebas más sencillas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5009
- Bergen University College
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Bergen, Noruega, 5701
- Municpality of Voss
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona que vive en casa
- Solicitante de servicios a domicilio
- Mayores de 18 años
- Deterioro funcional en al menos una actividad
- Capaz de entender noruego escrito y oral.
Criterio de exclusión:
- discapacidad cognitiva
- enfermedad terminal
- Ser evaluado como que necesita colocación en un asilo de ancianos
- Ser evaluado como que necesita rehabilitación institucional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación
La rehabilitación es un tipo de rehabilitación intensivo, multidisciplinario, centrado en el cliente y basado en el hogar, donde las actividades ordinarias de la vida diaria se utilizan con fines de rehabilitación.
Es una alternativa de rehabilitación que se puede ofrecer a los adultos mayores, aunque no existe un límite de edad inferior.
Un terapeuta ocupacional y un fisioterapeuta, o enfermera, constituyen el personal clave, mientras que las ayudantes de hogar, asistentes y otras personas con menor nivel educativo, son quienes trabajan diariamente en la rehabilitación de la persona mayor con un enfoque de autoayuda.
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La intervención trata de mejorar la función en las actividades diarias que la persona define como importantes en las áreas de autocuidado, productividad y ocio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Este brazo consiste en el tratamiento estándar que reciben las personas mayores que viven en el hogar cuando solicitan ayuda en el hogar.
Algunos ancianos pueden recibir servicios de enfermería o de ayuda en el hogar en el hogar que los ayuden en las actividades diarias, mientras que otros pueden recibir medidas de terapia ocupacional o fisioterapia con fines de rehabilitación.
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La intervención de control es el tratamiento/atención domiciliaria estándar en Noruega.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: Base
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La actividad y la participación se medirán utilizando la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) La COPM es una medida de la autopercepción del desempeño ocupacional de un cliente en las áreas de autocuidado, productividad y ocio.
Las medidas de resultado para el COPM son: los problemas más importantes del cliente en el desempeño ocupacional y un puntaje total de desempeño y un puntaje total de satisfacción por estos problemas.
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Base
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 3 meses
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La actividad y la participación se medirán utilizando la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) La COPM es una medida de la autopercepción del desempeño ocupacional de un cliente en las áreas de autocuidado, productividad y ocio.
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3 meses
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 9 meses
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La actividad y la participación se medirán utilizando la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) La COPM es una medida de la autopercepción del desempeño ocupacional de un cliente en las áreas de autocuidado, productividad y ocio.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta los 9 meses.
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Los gastos municipales se registrarán diariamente durante nueve meses.
Los costes se registrarán de acuerdo con los horarios de funcionamiento de las distintas profesiones sanitarias en los domicilios particulares de los participantes.
El grupo de control será evaluado por la cantidad de ayuda municipal en el hogar a los 15 meses de seguimiento.
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Diariamente desde el inicio hasta los 9 meses.
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Gasto
Periodo de tiempo: 15 meses de seguimiento
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El grupo de control será evaluado por la cantidad de ayuda municipal en el hogar a los 15 meses de seguimiento.
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15 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Base
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La movilidad se medirá utilizando "The Timed Up and Go" (TUG).
Esta es una medida simple, basada en el desempeño clínico de la función de las extremidades inferiores, la movilidad y el riesgo de caídas.
Existen datos normativos.
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Base
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COOP/Wonka
Periodo de tiempo: Base
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COOP/Wonka es un instrumento genérico orientado al paciente que cubre los dominios de aptitud física, sentimientos, actividades diarias, actividades sociales, cambios en la salud y salud en general.
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Base
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Dinamómetro
Periodo de tiempo: Línea de base
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La fuerza de la mano se medirá con un dinamómetro manual hidráulico.
Existen datos normativos de fuerza de agarre.
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Línea de base
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La movilidad se medirá utilizando "The Timed Up and Go" (TUG).
Esta es una medida simple, basada en el desempeño clínico de la función de las extremidades inferiores, la movilidad y el riesgo de caídas.
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3 meses
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 9 meses
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La movilidad se medirá utilizando "The Timed Up and Go" (TUG).
Esta es una medida simple, basada en el desempeño clínico de la función de las extremidades inferiores, la movilidad y el riesgo de caídas.
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9 meses
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COOP/Wonka
Periodo de tiempo: 3 meses
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COOP/Wonka es un instrumento genérico orientado al paciente que cubre los dominios de aptitud física, sentimientos, actividades diarias, actividades sociales, cambios en la salud y salud en general.
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3 meses
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COOP/Wonka
Periodo de tiempo: 9 meses
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COOP/Wonka es un instrumento genérico orientado al paciente que cubre los dominios de aptitud física, sentimientos, actividades diarias, actividades sociales, cambios en la salud y salud en general.
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9 meses
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Dinamómetro
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuerza de la mano se medirá con un dinamómetro manual hidráulico.
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3 meses
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Dinamómetro
Periodo de tiempo: 9 meses
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La fuerza de la mano se medirá con un dinamómetro manual hidráulico.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frode Fa Jacobsen, PhD, Bergen University College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tuntland H, Aaslund MK, Espehaug B, Forland O, Kjeken I. Reablement in community-dwelling older adults: a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Nov 4;15:145. doi: 10.1186/s12877-015-0142-9.
- Tuntland H, Espehaug B, Forland O, Hole AD, Kjerstad E, Kjeken I. Reablement in community-dwelling adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Dec 18;14:139. doi: 10.1186/1471-2318-14-139.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 2012/295
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